Um Estudo do Efeito da Carbamazepina na Farmacocinética da Paliperidona de Liberação Estendida (ER) em Pacientes com Esquizofrenia ou Transtorno Bipolar I

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de esquizofrenia de qualquer subtipo (295.10
• 295,20
• 295,30
• 295,60
• 295.90) ​​ou transtorno bipolar I (296.0x, 296,4x, 296,5x, 296,6x ou 296,7), de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV)
• Clinicamente estável sem hospitalização psiquiátrica ou alteração nos estabilizadores de humor existentes, antipsicóticos ou medicamentos antimaníacos por 3 meses antes da triagem. Uma redução na dose da medicação existente é aceitável se o sujeito permanecer clinicamente estável durante o período de 3 meses. Além disso, um aumento ou diminuição da dose de um estabilizador de humor com base no monitoramento terapêutico do medicamento ou a substituição de um estabilizador de humor específico, antipsicótico ou medicamento antimaníaco por outro devido à baixa tolerabilidade será permitido dentro de 3 meses antes triagem
• Ter uma pontuação CGI-S de 3 ou menos na linha de base e na triagem
• Índice de massa corporal (IMC, peso [kg]/altura [m2]) de 18 a 35 kg/m2, inclusive
• Ter pressão arterial supina (após 5 minutos de repouso) entre 100 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e 50 e 90 mmHg diastólica, inclusive
• Além do diagnóstico acima mencionado, saudável com base em um exame físico pré-estudo, histórico médico, ECG de 12 derivações e resultados laboratoriais de química sérica, hematologia e urinálise realizados dentro de 21 dias antes da primeira dose. Para testes de função renal, os valores devem estar dentro dos intervalos normais de referência laboratorial
• As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 2 anos, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou praticando ou concordando em praticar um método eficaz de controle de natalidade se forem sexualmente ativas antes da entrada e durante o estudo (métodos eficazes de controle de natalidade incluem dispositivos intrauterinos, dupla método de barreira e esterilização do parceiro masculino). Os contraceptivos hormonais prescritos devem ser usados ​​em combinação com outro método de controle de natalidade (por exemplo, método de barreira dupla) durante todo o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro na triagem e um teste de urina negativo no início do estudo (Dia 1).

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de transtorno esquizoafetivo (295.70) de acordo com o DSM-IV
• Atende aos critérios do DSM-IV para ciclagem rápida
• Diagnóstico DSM-IV de dependência de álcool ou substância, com exceção da dependência de nicotina ou cafeína, dentro de 12 meses antes da triagem. O abuso intermitente de substâncias nos meses anteriores à triagem não será excludente, dependendo do julgamento clínico do investigador, com exceção dos barbitúricos
• Abuso agudo de substâncias, conforme evidenciado por uma triagem positiva de drogas na urina na triagem ou no início do estudo (dia 1)
• Teste de álcool positivo na triagem ou linha de base (dia 1)
• Ideação suicida atual ou tendências violentas no momento da triagem
• Indivíduos hospitalizados involuntariamente
• Discinesia tardia moderada ou grave no momento da triagem
• Histórico de síndrome neuroléptica maligna
• História de depressão da medula óssea ou porfiria intermitente aguda
• História ou resultado positivo na triagem para qualquer um dos testes sorológicos (hepatite B, C e vírus da imunodeficiência humana [HIV])
• História ou presença de qualquer doença cardiovascular relevante (incluindo infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca), respiratória, neurológica (incluindo convulsões), renal, hepática, gastrointestinal (incluindo cirurgias, estreitamento gastrointestinal grave e problemas de má absorção), endócrina, hematológica ou imunológica