Identificando Fatores de Risco para Morte do Tecido Ósseo em Pacientes Jovens com Leucemia Linfoblástica Aguda Tratados em Ensaio Clínico CCG-1882
Estudo de Fatores de Risco Farmacogenéticos para Necrose Avascular CCG 1882
JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de tecido de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados à morte do tecido ósseo.
OBJETIVO: Este estudo laboratorial analisa os fatores de risco para a morte do tecido ósseo em pacientes jovens com leucemia linfoblástica aguda tratados no ensaio clínico CCG-1882.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Identificar possíveis fatores de risco farmacogenéticos para necrose avascular (NAV) em pacientes pediátricos que receberam terapia intensiva para leucemia linfoblástica aguda no ensaio clínico CCG-1882.
- Compare se o genótipo de repetição do intensificador da timidilato sintase 2/2 e o genótipo do local de início C/C do receptor de vitamina D são mais comuns entre os pacientes que desenvolveram AVN do que entre os pacientes que não desenvolveram.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo retrospectivo, de coorte e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com gênero e regime de tratamento no ensaio clínico CCG-1882 (aumentado vs regular Berlin-Frankfurt-Munster).
O DNA é extraído de lâminas de amostras de blastos que foram previamente obtidas de pacientes tratados no ensaio clínico CCG-1882. A genotipagem do DNA é realizada e os genótipos (proporção da população com alelos variantes ou frequência de alelos variantes) são comparados entre pacientes que desenvolveram e não desenvolveram necrose avascular.
RECURSO PROJETADO: Um total de 671 amostras de tecido de pacientes (294 mulheres e 377 homens) serão acumuladas para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA)
- Tem lâminas de amostra de todos os blastos para diagnóstico disponíveis para extração de DNA
- Anteriormente tratado no ensaio clínico CCG-1882
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 10 anos ou mais no momento do diagnóstico
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificação de possíveis fatores de risco farmacogenéticos para necrose avascular
Prazo: duração do estudo
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duração do estudo
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Comparação de se o genótipo de repetição do intensificador da timidilato sintase 2/2 e o genótipo do local de início C/C do receptor de vitamina D são mais comuns entre os pacientes que desenvolveram necrose avascular do que entre os pacientes que não desenvolveram
Prazo: duração do estudo
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duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mary Relling, PharmD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamilton LH, Mattano LA, Sather HN, et al.: A SERPINE1 (PAI-1) single nucleotide polymorphism predicts osteonecrosis in children treated for acute lymphoblastic leukemia: results of the Childrens Oncology Group (COG) study AALL03B2. [Abstract] Blood 108 (11): A-709, 2006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AALL03B2
- COG-AALL03B2 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
- CDR0000304752 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
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