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Identificazione dei fattori di rischio per la morte del tessuto osseo in giovani pazienti con leucemia linfoblastica acuta trattati durante la sperimentazione clinica CCG-1882

9 maggio 2016 aggiornato da: Children's Oncology Group

Studio dei fattori di rischio farmacogenetici per la necrosi avascolare CCG 1882

RAZIONALE: Lo studio di campioni di tessuto di pazienti affetti da cancro in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati alla morte del tessuto osseo.

SCOPO: Questo studio di laboratorio sta esaminando i fattori di rischio per la morte del tessuto osseo in giovani pazienti con leucemia linfoblastica acuta trattati nello studio clinico CCG-1882.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Identificare i possibili fattori di rischio farmacogenetici per la necrosi avascolare (AVN) nei pazienti pediatrici che hanno ricevuto una terapia intensiva per la leucemia linfoblastica acuta nello studio clinico CCG-1882.
  • Confrontare se il genotipo ripetuto del potenziatore della timidilato sintasi 2/2 e il genotipo del sito di inizio C/C del recettore della vitamina D sono più comuni tra i pazienti che hanno sviluppato AVN rispetto ai pazienti che non l'hanno fatto.

SCHEMA: Questo è uno studio retrospettivo, di coorte, multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base al sesso e al regime di trattamento nello studio clinico CCG-1882 (aumentato vs normale Berlin-Frankfurt-Munster).

Il DNA viene estratto da vetrini di campioni di blasti precedentemente ottenuti da pazienti trattati nello studio clinico CCG-1882. Viene eseguita la genotipizzazione del DNA e vengono confrontati i genotipi (percentuale di popolazione con alleli varianti o frequenza di alleli varianti) tra pazienti che hanno e non hanno sviluppato necrosi avascolare.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 671 campioni di tessuto da pazienti (294 femmine e 377 maschi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

671

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici che hanno ricevuto terapia intensiva per la leucemia linfoblastica acuta nello studio clinico CCG-1882.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (ALL)

    • Dispone di vetrini diagnostici per TUTTI i campioni di blasti disponibili per l'estrazione del DNA
  • Precedentemente trattato nello studio clinico CCG-1882

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 10 e oltre alla diagnosi

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione di possibili fattori di rischio farmacogenetici per la necrosi avascolare
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio
Confronto tra il genotipo ripetuto del potenziatore della timidilato sintasi 2/2 e il genotipo del sito di inizio C/C del recettore della vitamina D sono più comuni tra i pazienti che hanno sviluppato necrosi avascolare rispetto ai pazienti che non lo hanno fatto
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary Relling, PharmD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Hamilton LH, Mattano LA, Sather HN, et al.: A SERPINE1 (PAI-1) single nucleotide polymorphism predicts osteonecrosis in children treated for acute lymphoblastic leukemia: results of the Childrens Oncology Group (COG) study AALL03B2. [Abstract] Blood 108 (11): A-709, 2006.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AALL03B2
  • COG-AALL03B2 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • CDR0000304752 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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