- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00899626
Biomarcadores gastrointestinais em tecidos e amostras de fluidos biológicos de pacientes e participantes saudáveis
Novos marcadores de câncer de cólon em tecidos gastrointestinais e biofluidos
JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de tecido, sangue, urina, fezes e outros fluidos biológicos de pacientes com câncer e de participantes saudáveis pode ajudar os médicos a identificar e aprender mais sobre os biomarcadores relacionados ao câncer.
OBJETIVO: Este estudo de pesquisa analisa biomarcadores gastrointestinais em amostras de tecidos e fluidos biológicos de pacientes e participantes saudáveis submetidos a colonoscopia, endoscopia ou cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: procedimento de preservação de amostras biológicas
- Outro: revisão de prontuário
- Outro: análise laboratorial de biomarcadores
- Procedimento: colonoscopia de triagem
- Genético: perfil proteômico
- Procedimento: colonoscopia diagnóstica
- Genético: análise de proteínas
- Procedimento: procedimento endoscópico diagnóstico
- Procedimento: cirurgia endoscópica diagnóstica
- Procedimento: procedimento cirúrgico diagnóstico
- Procedimento: cirurgia endoscópica
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Identifique novos biomarcadores potenciais de aumento do risco de câncer gastrointestinal usando amostras de tecidos e biofluidos de pacientes e voluntários saudáveis submetidos a colonoscopia, endoscopia ou cirurgia.
- Desenvolver novas estratégias de triagem baseadas em substâncias encontradas em amostras de tecidos e biofluidos.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Pacientes e voluntários saudáveis passam por colonoscopia, endoscopia ou cirurgia. Pacientes e voluntários saudáveis também são submetidos à coleta de amostras de tecidos (por exemplo, tumor ou mucosa normal) e biofluidos (por exemplo, sangue, urina, fluidos de cisto ou células tumorais, sucos biliares e pancreáticos e/ou fezes). As amostras são analisadas para marcadores tumorais por métodos proteômicos e análise de proteínas. Se forem identificados biomarcadores candidatos, as amostras são armazenadas para futuros estudos envolvendo esses biomarcadores. As informações, incluindo dados demográficos, histórico pessoal e familiar de câncer e resultados anteriores e atuais de colonoscopia, endoscopia ou cirurgia, são coletadas do prontuário médico e armazenadas no banco de dados do projeto.
Pacientes e voluntários saudáveis são acompanhados uma vez por ano por até 5 anos para determinar se os biomarcadores têm um significado prognóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristen K Ciombor, MD
- Número de telefone: 6159368422
- E-mail: kristen.k.ciombor@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Keeli B Lewis, BS
- Número de telefone: 6153438401
- E-mail: keeli.b.lewis@vumc.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Recrutamento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Número de telefone: 800-811-8480
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Recrutamento
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Veterans Affairs Medical Center - Nas
- Número de telefone: 615-327-4751
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Atende a 1 dos seguintes critérios:
- Diagnóstico de câncer gastrointestinal (GI), pólipos ou doença inflamatória intestinal
- História de câncer gastrointestinal previamente tratado, pólipos ou doença inflamatória intestinal
- voluntário saudável
- Submetendo-se a colonoscopia ou endoscopia para fins de diagnóstico ou triagem no Vanderbilt University Medical Center ou no Veterans Affairs Medical Center
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
- Não grávida
- Participantes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Capaz de dar consentimento informado
- Sem deficiência mental ou médica
- Sem distúrbio hemorrágico
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificação de novos biomarcadores potenciais de aumento do risco de câncer gastrointestinal usando amostras de tecidos e biofluidos de pacientes submetidos a colonoscopia, endoscopia ou cirurgia
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 30 anos
|
Biomarcadores genômicos e proteômicos
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 30 anos
|
Desenvolvimento de novas estratégias de triagem baseadas em substâncias encontradas em amostras de tecidos e biofluidos
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 30 anos
|
Descoberta de biomarcadores genômicos e proteômicos
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 30 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith JJ, Deane NG, Wu F, Merchant NB, Zhang B, Jiang A, Lu P, Johnson JC, Schmidt C, Bailey CE, Eschrich S, Kis C, Levy S, Washington MK, Heslin MJ, Coffey RJ, Yeatman TJ, Shyr Y, Beauchamp RD. Experimentally derived metastasis gene expression profile predicts recurrence and death in patients with colon cancer. Gastroenterology. 2010 Mar;138(3):958-68. doi: 10.1053/j.gastro.2009.11.005. Epub 2009 Nov 13.
- Oh SC, Park YY, Park ES, Lim JY, Kim SM, Kim SB, Kim J, Kim SC, Chu IS, Smith JJ, Beauchamp RD, Yeatman TJ, Kopetz S, Lee JS. Prognostic gene expression signature associated with two molecularly distinct subtypes of colorectal cancer. Gut. 2012 Sep;61(9):1291-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300812. Epub 2011 Oct 13.
- Tripathi MK, Deane NG, Zhu J, An H, Mima S, Wang X, Padmanabhan S, Shi Z, Prodduturi N, Ciombor KK, Chen X, Washington MK, Zhang B, Beauchamp RD. Nuclear factor of activated T-cell activity is associated with metastatic capacity in colon cancer. Cancer Res. 2014 Dec 1;74(23):6947-57. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-1592. Epub 2014 Oct 15.
- Zhu J, Deane NG, Lewis KB, Padmanabhan C, Washington MK, Ciombor KK, Timmers C, Goldberg RM, Beauchamp RD, Chen X. Evaluation of frozen tissue-derived prognostic gene expression signatures in FFPE colorectal cancer samples. Sci Rep. 2016 Sep 14;6:33273. doi: 10.1038/srep33273.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças Esofágicas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias Esofágicas
- Condições pré-cancerosas
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000584214
- P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- VU-VICC-GI-0283 (Outro identificador: Vanderbilt University Medical Center)
- VU-VICC-010680 (Outro identificador: Vanderbilt University Medical Center)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de intestino
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos