- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00905710
Cromendoscopia para diminuir o risco de neoplasia colorretal na síndrome de Lynch (ChromoLynch)
Cromoscopia em pacientes com síndrome de Lynch
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A síndrome de Lynch (LS), ou câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC), é uma doença hereditária autossômica dominante que representa 1-2% dos casos de câncer colorretal. O LS é causado por alterações genômicas da linhagem germinativa em um dos genes de reparo incompatível (MMR) hMLH1, hMSH2, hMSH6 e hPMS2. A incidência de câncer colorretal ao longo da vida é de 20-75% nesses portadores da mutação. Indivíduos com câncer colorretal associado à LS diferem daqueles com doença esporádica de várias maneiras: os tumores são diagnosticados em idade mais precoce; a maioria dos tumores localiza-se no cólon proximal; há um risco aumentado de desenvolver câncer colorretal síncrono ou metacrônico e o prognóstico relativamente favorável em comparação com casos esporádicos. É geralmente aceito que os cânceres colorretais associados à LS se desenvolvem ao longo da sequência adenoma-carcinoma, como em casos esporádicos. Há evidências sugerindo que a sequência adenoma-carcinoma é acelerada em pacientes com SL em comparação com a população em geral.
A triagem colonoscópica e subsequente remoção de pólipos em um intervalo de 3 anos em membros assintomáticos em risco de famílias LS demonstrou reduzir a incidência de câncer colorretal e melhorar a sobrevida geral. No entanto, dentro desse intervalo em programas de vigilância, foram observados cânceres de intervalo. Atualmente, recomenda-se que os portadores da mutação do gene MMR sejam mantidos sob vigilância por colonoscopia regular a cada 1-2 anos, começando na idade de 20-25 anos ou 5-10 anos antes do primeiro membro afetado da família.
Os adenomas LS estão predominantemente localizados no cólon proximal e frequentemente carregam arquitetura vilosa e displasia de alto grau, marcadores que estão associados a um risco aumentado de desenvolver câncer colorretal. Mesmo em adenomas LS menores que 5-7 mm de tamanho, displasia de alto grau pode ser encontrada. Portanto, a identificação de lesões precursoras de alto risco na SL é considerada de suma importância.
Sabe-se que a colonoscopia convencional tem certa taxa de erro para neoplasias colorretais, especialmente pequenos adenomas. Há alguns anos, foi introduzida a técnica da cromoendoscopia. A cromoendoscopia, na qual um dos vários corantes é pulverizado na mucosa do cólon por meio de um cateter de pulverização passado pelo canal de trabalho do endoscópio, oferece avaliação detalhada da superfície da mucosa. O índigo carmim é um corante de contraste que não é absorvido e não reage com a mucosa da superfície. Em 2 grandes ensaios clínicos randomizados, a cromoendoscopia aumentou significativamente a detecção de pequenos adenomas no cólon proximal em comparação com a colonoscopia convencional. Recentemente, 2 ensaios em pacientes com SL revelaram que a endoscopia cromoscópica melhorou a detecção de adenomas, particularmente lesões planas, em comparação com a colonoscopia convencional. Juntos, esses dados sugerem que a cromoendoscopia pode melhorar as taxas de detecção de lesões colônicas neoplásicas significativas em pacientes com SL. No entanto, o verdadeiro valor da cromoendoscopia no tratamento de pacientes com LS ainda precisa ser demonstrado.
O objetivo deste estudo é determinar se a cromoendoscopia, incluindo a polipectomia de todas as lesões detectadas, reduz o desenvolvimento de neoplasia colorretal e a necessidade de colectomia em pacientes com SL na endoscopia de acompanhamento.
Os resultados do estudo indicarão o valor da cromoendoscopia no tratamento de pacientes com SL e se a técnica deve ser implementada nos procedimentos de vigilância atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- portador comprovado de uma mutação MLH1, MSH2 ou MSH6
- idade entre 20 e 70 anos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- cirurgia do intestino grosso anterior
- condições psicológicas/físicas que dificultam o cumprimento do protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 1
Colonoscopia convencional
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Experimental: 2
Colonoscopia com cromoendoscopia
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Cromendoscopia: pulverização da mucosa do cólon direito com índigo-carmim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os endpoints primários do estudo são o número de adenomas, adenomas avançados, carcinomas no início do estudo e o número de adenomas, adenomas avançados, carcinomas e o número de pacientes que necessitam de colectomia em 2 anos de acompanhamento.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os endpoints secundários do estudo são o número de complicações da colonoscopia no início do estudo e no seguimento de 2 anos.
Prazo: linha de base e 2 anos
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linha de base e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan J Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen, Netherlands
- Diretor de estudo: Jan H Kleibeuker, MD PhD, University Medical Center Groningen, Netherlands
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huneburg R, Lammert F, Rabe C, Rahner N, Kahl P, Buttner R, Propping P, Sauerbruch T, Lamberti C. Chromocolonoscopy detects more adenomas than white light colonoscopy or narrow band imaging colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening. Endoscopy. 2009 Apr;41(4):316-22. doi: 10.1055/s-0028-1119628. Epub 2009 Apr 1.
- Stoffel EM, Turgeon DK, Stockwell DH, Normolle DP, Tuck MK, Marcon NE, Baron JA, Bresalier RS, Arber N, Ruffin MT, Syngal S, Brenner DE; Great Lakes New England Clinical Epidemiology and Validation Center of the Early Detection Research Network. Chromoendoscopy detects more adenomas than colonoscopy using intensive inspection without dye spraying. Cancer Prev Res (Phila). 2008 Dec;1(7):507-13. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0096.
- Haanstra JF, Dekker E, Cats A, Nagengast FM, Hardwick JC, Vanhoutvin SA, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Vasen HF, Kleibeuker JH, Koornstra JJ. Effect of chromoendoscopy in the proximal colon on colorectal neoplasia detection in Lynch syndrome: a multicenter randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Oct;90(4):624-632. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.227. Epub 2019 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Síndrome
- Neoplasias Colorretais, Não Polipose Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- ChromoLynch
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