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Cromendoscopia para diminuir o risco de neoplasia colorretal na síndrome de Lynch (ChromoLynch)

12 de maio de 2016 atualizado por: Jan J Koornstra, University Medical Center Groningen

Cromoscopia em pacientes com síndrome de Lynch

A síndrome de Lynch (LS), ou câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC), é um distúrbio hereditário que predispõe ao câncer colorretal. Para reduzir o risco de câncer colorretal, os pacientes passam por colonoscopia a cada 1-2 anos. A cromoendoscopia é uma técnica relativamente nova que melhora a detecção de adenomas, as lesões precursoras do câncer colorretal. O objetivo deste estudo é determinar se a cromoendoscopia, incluindo a polipectomia de todas as lesões detectadas, reduz o desenvolvimento de neoplasia colorretal e a necessidade de colectomia em pacientes com SL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de Lynch (LS), ou câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC), é uma doença hereditária autossômica dominante que representa 1-2% dos casos de câncer colorretal. O LS é causado por alterações genômicas da linhagem germinativa em um dos genes de reparo incompatível (MMR) hMLH1, hMSH2, hMSH6 e hPMS2. A incidência de câncer colorretal ao longo da vida é de 20-75% nesses portadores da mutação. Indivíduos com câncer colorretal associado à LS diferem daqueles com doença esporádica de várias maneiras: os tumores são diagnosticados em idade mais precoce; a maioria dos tumores localiza-se no cólon proximal; há um risco aumentado de desenvolver câncer colorretal síncrono ou metacrônico e o prognóstico relativamente favorável em comparação com casos esporádicos. É geralmente aceito que os cânceres colorretais associados à LS se desenvolvem ao longo da sequência adenoma-carcinoma, como em casos esporádicos. Há evidências sugerindo que a sequência adenoma-carcinoma é acelerada em pacientes com SL em comparação com a população em geral.

A triagem colonoscópica e subsequente remoção de pólipos em um intervalo de 3 anos em membros assintomáticos em risco de famílias LS demonstrou reduzir a incidência de câncer colorretal e melhorar a sobrevida geral. No entanto, dentro desse intervalo em programas de vigilância, foram observados cânceres de intervalo. Atualmente, recomenda-se que os portadores da mutação do gene MMR sejam mantidos sob vigilância por colonoscopia regular a cada 1-2 anos, começando na idade de 20-25 anos ou 5-10 anos antes do primeiro membro afetado da família.

Os adenomas LS estão predominantemente localizados no cólon proximal e frequentemente carregam arquitetura vilosa e displasia de alto grau, marcadores que estão associados a um risco aumentado de desenvolver câncer colorretal. Mesmo em adenomas LS menores que 5-7 mm de tamanho, displasia de alto grau pode ser encontrada. Portanto, a identificação de lesões precursoras de alto risco na SL é considerada de suma importância.

Sabe-se que a colonoscopia convencional tem certa taxa de erro para neoplasias colorretais, especialmente pequenos adenomas. Há alguns anos, foi introduzida a técnica da cromoendoscopia. A cromoendoscopia, na qual um dos vários corantes é pulverizado na mucosa do cólon por meio de um cateter de pulverização passado pelo canal de trabalho do endoscópio, oferece avaliação detalhada da superfície da mucosa. O índigo carmim é um corante de contraste que não é absorvido e não reage com a mucosa da superfície. Em 2 grandes ensaios clínicos randomizados, a cromoendoscopia aumentou significativamente a detecção de pequenos adenomas no cólon proximal em comparação com a colonoscopia convencional. Recentemente, 2 ensaios em pacientes com SL revelaram que a endoscopia cromoscópica melhorou a detecção de adenomas, particularmente lesões planas, em comparação com a colonoscopia convencional. Juntos, esses dados sugerem que a cromoendoscopia pode melhorar as taxas de detecção de lesões colônicas neoplásicas significativas em pacientes com SL. No entanto, o verdadeiro valor da cromoendoscopia no tratamento de pacientes com LS ainda precisa ser demonstrado.

O objetivo deste estudo é determinar se a cromoendoscopia, incluindo a polipectomia de todas as lesões detectadas, reduz o desenvolvimento de neoplasia colorretal e a necessidade de colectomia em pacientes com SL na endoscopia de acompanhamento.

Os resultados do estudo indicarão o valor da cromoendoscopia no tratamento de pacientes com SL e se a técnica deve ser implementada nos procedimentos de vigilância atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • portador comprovado de uma mutação MLH1, MSH2 ou MSH6
  • idade entre 20 e 70 anos
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • cirurgia do intestino grosso anterior
  • condições psicológicas/físicas que dificultam o cumprimento do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1
Colonoscopia convencional
Experimental: 2
Colonoscopia com cromoendoscopia
Cromendoscopia: pulverização da mucosa do cólon direito com índigo-carmim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os endpoints primários do estudo são o número de adenomas, adenomas avançados, carcinomas no início do estudo e o número de adenomas, adenomas avançados, carcinomas e o número de pacientes que necessitam de colectomia em 2 anos de acompanhamento.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os endpoints secundários do estudo são o número de complicações da colonoscopia no início do estudo e no seguimento de 2 anos.
Prazo: linha de base e 2 anos
linha de base e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan J Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen, Netherlands
  • Diretor de estudo: Jan H Kleibeuker, MD PhD, University Medical Center Groningen, Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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