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린치 증후군에서 대장 종양의 위험을 줄이기 위한 색소내시경 검사 (ChromoLynch)

2016년 5월 12일 업데이트: Jan J Koornstra, University Medical Center Groningen

린치 증후군 환자의 색소내시경

린치 증후군(LS) 또는 유전성 비용종증 대장암(HNPCC)은 대장암에 걸리기 쉬운 유전 질환입니다. 대장암 위험을 줄이기 위해 환자는 1~2년마다 대장내시경 검사를 받습니다. 색내시경 검사는 대장암의 전조 병변인 선종의 발견을 향상시키는 비교적 새로운 기술입니다. 이 연구의 목적은 검출된 모든 병변의 폴립절제술을 포함하는 색소내시경 검사가 결장직장 신생물의 발생과 LS 환자의 결장절제술의 필요성을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

린치 증후군(LS) 또는 유전성 비용종증 대장암(HNPCC)은 대장암 사례의 1-2%를 차지하는 상염색체 우성 유전 장애입니다. LS는 불일치 복구(MMR) 유전자 hMLH1, hMSH2, hMSH6 및 hPMS2 중 하나의 생식선 게놈 변경에 의해 발생합니다. 결장직장암의 평생 발생률은 이러한 돌연변이 보유자에서 20-75%입니다. LS 관련 대장암 환자는 여러 가지 면에서 산발성 질환 환자와 다릅니다. 종양은 더 이른 나이에 진단됩니다. 대부분의 종양은 근위 결장에 위치합니다. 동시성 또는 이시성 대장암 발병 위험이 증가하고 산발적인 경우에 비해 예후가 상대적으로 양호합니다. 일반적으로 LS 관련 결장직장암은 산발적인 경우처럼 선종-암종 순서를 따라 발생한다는 것이 인정됩니다. 일반 인구에 비해 LS 환자에서 선종-암종 순서가 가속화된다는 증거가 있습니다.

LS 가족의 무증상 위험 구성원에서 3년 간격으로 결장경 검사 및 후속 폴립 제거는 대장암 발병률을 줄이고 전체 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 감시 프로그램에서 이러한 간격 내에서 간격 암이 관찰되었습니다. 따라서 현재 MMR 유전자 돌연변이 보인자는 20-25세 또는 가장 초기에 영향을 받은 가족 구성원보다 5-10세 어린 나이부터 시작하여 1-2년마다 정기적인 대장 내시경 검사를 통해 감시를 유지해야 합니다.

LS 선종은 주로 근위 결장에 위치하며 결장직장암 발병 위험 증가와 관련된 마커인 융모 구조 및 고급 이형성증을 자주 수반합니다. 크기가 5-7mm보다 작은 LS 선종에서도 고급 이형성증을 만날 수 있습니다. 따라서 LS에서 고위험 전조 병변을 식별하는 것이 가장 중요합니다.

기존의 대장 내시경 검사는 대장 종양, 특히 작은 선종에 대해 어느 정도의 미스율이 있는 것으로 알려져 있습니다. 몇 년 전에 색내시경 검사 기술이 도입되었습니다. 내시경의 작업 채널을 통과하는 스프레이 카테터를 통해 다양한 염료 중 하나를 결장 점막에 분사하는 색내시경검사는 점막 표면의 상세한 평가를 제공합니다. 인디고 카민은 흡수되지 않고 표면 점막과 반응하지 않는 조영제입니다. 2건의 대규모 무작위 대조 시험에서 색소내시경 검사는 기존 대장내시경 검사에 비해 근위 결장에 있는 작은 선종의 발견을 크게 증가시켰습니다. 최근 LS 환자를 대상으로 한 2건의 임상시험에서 색시경 내시경이 기존의 대장내시경에 비해 선종, 특히 편평한 병변의 발견을 개선한 것으로 나타났습니다. 종합하면, 이러한 데이터는 색소내시경 검사가 LS 환자에서 중요한 신생물성 결장 병변의 발견률을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 그러나 LS 환자 관리에서 색소내시경의 진정한 가치는 아직 입증되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 발견된 모든 병변의 폴립절제술을 포함하는 색내시경 검사가 대장 종양의 발생과 추적 내시경 검사에서 LS 환자의 대장 절제술의 필요성을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 결과는 LS 환자 관리에서 색내시경의 가치와 현재 감시 절차에서 기술을 구현해야 하는지 여부를 나타낼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MLH1, MSH2 또는 MSH6 돌연변이의 입증된 보균자
  • 20세에서 70세 사이의 나이
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 이전의 대장 수술
  • 연구 프로토콜 준수를 방해하는 심리적/신체적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1
기존 대장내시경
실험적: 2
색소내시경을 이용한 대장내시경
절차: 색소내시경
색소내시경: 오른쪽 결장 점막에 인디고-카민 분사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구의 1차 종점은 기준선에서의 선종, 진행성 선종, 암종의 수 및 2년 추적 조사에서 선종, 진행성 선종, 암종의 수 및 결장절제술이 필요한 환자의 수입니다.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 2차 평가변수는 기준선과 2년 추적 조사에서 대장내시경으로 인한 합병증의 수입니다.
기간: 기준선과 2년
기준선과 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
University Medical Center Nijmegen
Free University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jan J Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen, Netherlands
  • 연구 책임자: Jan H Kleibeuker, MD PhD, University Medical Center Groningen, Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChromoLynch

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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