- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00915031
Uso de hipotermia durante prostatectomia robótica
Prostatectomia radical poupadora de nervo hipotérmico
A prostatectomia radical laparoscópica assistida por robótica (RLP) ganhou ampla aceitação como tratamento padrão para o câncer de próstata clinicamente localizado. Apesar da visualização aprimorada e da dissecção precisa proporcionada pela plataforma robótica, duas comorbidades importantes afetam um número significativo de homens: incontinência e função erétil.
Incontinência urinária e função erétil
Acredita-se comumente que o fator mais importante que afeta a continência é a preservação do complexo do esfíncter urinário externo, localizado logo abaixo da próstata. Trauma no próprio tecido uretral após ser transeccionado da próstata e danos aos nervos autônomos que controlam esse esfíncter podem levar à disfunção esfincteriana. Além disso, a dissecção da bexiga pode levar à irritabilidade da bexiga, que também desempenha um papel na incontinência. A remoção cirúrgica da próstata também causa danos inflamatórios significativos no assoalho pélvico, o que provavelmente atrasa a recuperação da continência urinária. As mesmas questões de trauma se aplicam à função sexual.
Um método possível para proteger os nervos e outros tecidos do trauma operatório pode ser o uso de hipotermia local (isquemia fria) na pelve. A hipotermia tecidual local usando gelo, lama de gelo ou irrigação fria tem sido usada com segurança e rotina há décadas em humanos durante cirurgias cerebrais, cardíacas e renais para minimizar os danos aos órgãos. No entanto, esta técnica nunca foi aplicada à cirurgia de próstata. Faremos o resfriamento local da pelve usando um balão de resfriamento inserido no reto. O balão de resfriamento é alimentado por um sistema de resfriamento aprovado pela FDA desenvolvido pela terapias Innercool. Temperaturas de 57-86 graus F (22+/-8 graus C).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
2. 1. Seleção dos pacientes No período de junho de 2002 a agosto de 2015, um total de 1.503 pacientes foram submetidos a RARP. Durante este período, os dados perioperatórios, incluindo os resultados funcionais pós-operatórios, foram coletados prospectivamente usando um banco de dados personalizado; nosso comitê de ética aprovou a coleta de dados. A função erétil foi avaliada usando a pontuação do perfil de saúde sexual para homens (SHIM) aos 3, 9, 15 e 24 meses e depois anualmente após a cirurgia, e a duração da recuperação da continência sem absorvente foi perguntada por um terceiro não médico. Em nossa instituição, a UR foi aplicada durante a RARP em todos os pacientes de fevereiro de 2008 a março de 2015 (consecutivamente entre o 671º e o 1459º casos). Entre os pacientes recrutados, 789 homens (52,6%) foram submetidos a HP, deixando os outros 711 (47,4%) como controles.
Os critérios de inclusão para este estudo foram os seguintes: (1) RARP bilateral com preservação de nervos (acima de 70%) e (2) seguimento mínimo de 15 meses. Os critérios de exclusão foram os seguintes: (1) homens com história de radioterapia de resgate, quimioterapia ou terapia hormonal após RARP (n=98) e (2) presença de doença de alto risco com antígeno inicial específico da próstata (PSA) acima de 20 ng/ml ou escore de Gleason de biópsia acima de 8, o que pode influenciar o refinamento do plano cirúrgico ao redor do feixe neurovascular (NVB), afetando assim os graus de estratégia de preservação do nervo no momento da cirurgia (n = 275) . Além disso, (3) os 100 casos iniciais foram excluídos para evitar possíveis vieses do período de aprendizado. De uma coorte de 1.503 pacientes, 59 (3,92%) homens cujo resultado de potência em 15 meses não foi avaliado também foram excluídos do estudo. Finalmente, 930 pacientes foram selecionados para análise; metade dos procedimentos (n=466, 50,1%) foi realizada em HD e a outra metade (n=464, 49,9%) como controles normotérmicos.
2. 2. Pontos finais do estudo Os pontos finais primários deste estudo foram a pontuação SHIM e a taxa de recuperação da potência, que foi definida como uma pontuação SHIM >17 nos grupos RH e controle 15 meses após a cirurgia. Considerando os impactos comprovados da idade e dos escores SHIM pré-operatórios na recuperação da potência, os grupos foram divididos em subgrupo jovem e potente (YP: idade <65 anos e escore SHIM ≥22, n=409, 43,9%) e suscetível a impotência (SI: idade ≥65 anos ou pontuação SHIM <22, n=512, 55,1%) equivalente e investigou a função sexual do subgrupo YP. Os desfechos secundários foram a duração da recuperação da continência sem absorventes e a taxa de recuperação da continência dentro de 3 meses após a cirurgia, especialmente no subgrupo YP.
2.3. Protocolo Cirúrgico para HR Todos os procedimentos foram realizados por um único cirurgião. A UR foi obtida com a criação de um sistema de balão de resfriamento endorretal (ECB), conforme relatado anteriormente [2, 4, 5]. Em resumo, um cateter uretral de látex de 40 cm, 24 F, 3 vias foi colocado dentro de um balão de látex elíptico de 5 × 2,5 polegadas que se distendeu a baixa pressão e se adaptou à parede retal sem deformações excessivas. O ECB lubrificado foi inserido apenas dentro do ânus e ancorado inflando o balão do cateter para 20 ml. O ECB foi então distendido e ciclado continuamente com solução salina fria (4°C) por gravidade 40 cm acima do paciente. O volume do ECB era de ~200 ml. Uma sonda esofágica 9-F (Smiths Medical ASD, Rockland, MA) foi usada para obter as leituras de temperatura intracorpórea diretamente ao longo da superfície anterior do reto/NVB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos adultos
- recebendo prostatectomia radical robótica para o tratamento do câncer de próstata
Critério de exclusão:
- radiação anterior
- crioterapia prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Somente hipotermia OU
Uso do dispositivo de resfriamento de hipotermia apenas na sala de cirurgia.
A intervenção é um dispositivo de resfriamento de hipotermia.
|
Dispositivo Endorretal para Hipotermia
|
Comparador Ativo: Hipotermia em SO + Recuperação
O uso de dispositivo de resfriamento de hipotermia na sala de cirurgia e até cinco horas após a cirurgia é intervenção.
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Dispositivo Endorretal para Hipotermia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade e segurança usando um balão de resfriamento aprimorado, mais eficiente e menos trabalhoso em pacientes submetidos a RLP hipotérmico com preservação de nervos em participantes determinados pelo retorno à continência
Prazo: Durante e 6 horas após a cirurgia
|
O objetivo principal é a confirmação da viabilidade e segurança usando um balão de resfriamento melhorado, mais eficiente e menos trabalhoso em pacientes submetidos a RLP hipotérmico poupador de nervos.
A continência é definida como o não uso de absorvente urinário protetor conforme relatado pelo paciente em resposta à primeira pergunta na página 1 do questionário de amostra.
|
Durante e 6 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ahlering, MD, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-6397
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