- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00915031
Uso de hipotermia durante la prostatectomía robótica
Prostatectomía radical con preservación nerviosa hipotérmica
La prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RLP) ha ganado una amplia aceptación como tratamiento estándar para el cáncer de próstata clínicamente localizado. A pesar de la visualización mejorada y la disección precisa que ofrece la plataforma robótica, dos comorbilidades principales afectan a un número significativo de hombres: la incontinencia y la función eréctil.
Continencia urinaria y función eréctil
Comúnmente se cree que el factor más importante que afecta la continencia es la preservación del complejo del esfínter urinario externo que se encuentra justo debajo de la próstata. El traumatismo en el propio tejido uretral después de que se secciona de la próstata y el daño a los nervios autónomos que controlan este esfínter pueden provocar una disfunción esfinteriana. Además, la disección de la vejiga puede provocar irritabilidad de la vejiga, lo que también influye en la incontinencia. La extirpación quirúrgica de la próstata también provoca un daño inflamatorio importante en el suelo pélvico, lo que probablemente retrase la recuperación de la continencia urinaria. Los mismos problemas de trauma se aplican a la función sexual.
Un posible método para proteger los nervios y otros tejidos del trauma quirúrgico puede ser el uso de hipotermia local (isquemia fría) en la pelvis. La hipotermia tisular local con hielo, aguanieve de hielo o irrigación fría se ha utilizado de manera segura y rutinaria durante décadas en humanos durante cirugías cerebrales, cardíacas y renales para minimizar el daño a los órganos. Sin embargo, esta técnica nunca se ha aplicado a la cirugía de próstata. Realizaremos un enfriamiento local de la pelvis usando un globo de enfriamiento insertado en el recto. El globo de enfriamiento funciona con un sistema de enfriamiento aprobado por la FDA desarrollado por las terapias Innercool. Temperaturas de 57-86 grados F (22+/-8 grados C).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
2. 1. Selección de los pacientes Desde junio de 2002 hasta agosto de 2015 se realizó PRAR a un total de 1.503 pacientes. Durante este período, los datos perioperatorios, incluidos los resultados funcionales posoperatorios, se recopilaron prospectivamente mediante una base de datos personalizada; nuestro comité de ética aprobó la recolección de datos. La función eréctil se evaluó utilizando la puntuación del perfil de salud sexual para hombres (SHIM) a los 3, 9, 15 y 24 meses y luego anualmente después de la cirugía, y un tercero no médico preguntó por la duración de la recuperación de la continencia sin compresas. En nuestra institución se aplicó RH durante la PRAR a todos los pacientes desde febrero de 2008 hasta marzo de 2015 (consecutivamente entre los casos 671 y 1459). Entre los pacientes reclutados, 789 hombres (52,6%) fueron sometidos a HP, quedando los otros 711 (47,4%) como controles.
Los criterios de inclusión para este estudio fueron los siguientes: (1) PRAR bilateral con preservación nerviosa (más del 70%) y (2) un seguimiento mínimo de 15 meses. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: (1) hombres con antecedentes de radioterapia de rescate, quimioterapia o terapia hormonal después de la PRAR (n=98) y (2) la presencia de una enfermedad de alto riesgo con un antígeno prostático específico inicial (PSA) superior a 20 ng/ml o puntuación de Gleason de biopsia superior a 8, lo que puede influir en el plano quirúrgico de refinación alrededor del paquete neurovascular (NVB), afectando así los grados de estrategia de preservación del nervio en el momento de la cirugía (n = 275) . Además, (3) se excluyeron los 100 casos iniciales para evitar posibles sesgos del período de aprendizaje. De una cohorte de 1503 pacientes, 59 (3,92 %) hombres cuyo resultado de potencia en 15 meses no se evaluó también fueron excluidos del estudio. Finalmente, se seleccionaron 930 pacientes para el análisis; la mitad de los procedimientos (n=466, 50,1%) se realizaron en HR y la otra mitad restante (n=464, 49,9%) como controles normotérmicos.
2. 2. Criterios de valoración del estudio Los criterios de valoración primarios de este estudio fueron la puntuación SHIM y la tasa de recuperación de la potencia, que se definió como una puntuación SHIM >17 en los grupos RH y de control 15 meses después de la cirugía. Teniendo en cuenta los efectos comprobados de la edad y las puntuaciones SHIM preoperatorias en la recuperación de la potencia, los grupos se dividieron en subgrupos jóvenes y potentes (YP: edad <65 años y puntuación SHIM ≥22, n=409, 43,9 %) y susceptibles de impotencia (SI: edad ≥65 años o puntuación SHIM <22, n=512, 55,1%) contraparte e investigó la función sexual del subgrupo YP. Los criterios de valoración secundarios fueron la duración de la recuperación de la continencia sin compresas y la tasa de recuperación de la continencia dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía, especialmente en el subgrupo YP.
2.3. Protocolo quirúrgico para HR Todos los procedimientos fueron realizados por un solo cirujano. La HR se logró mediante el diseño de un sistema de globo de enfriamiento endorrectal (ECB) como se informó anteriormente [2, 4, 5]. En resumen, se colocó un catéter uretral de látex de 40 cm, 24 F, 3 vías dentro de un globo de látex elíptico de 5 × 2,5 pulgadas que se distendía a baja presión y se ajustaba a la pared rectal sin deformaciones excesivas. El ECB lubricado se insertó justo dentro del ano y se ancló inflando el globo del catéter a 20 ml. A continuación, el ECB se distendió y se cicló de forma continua con solución salina fría (4 °C) por gravedad a 40 cm por encima del paciente. El volumen de ECB fue ~200 ml. Se utilizó una sonda esofágica 9-F (Smiths Medical ASD, Rockland, MA) para obtener las lecturas de temperatura intracorpórea directamente a lo largo de la superficie anterior del recto/NVB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos adultos
- recibir prostatectomía radical robótica para el tratamiento del cáncer de próstata
Criterio de exclusión:
- radiación previa
- crioterapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo hipotermia O
Uso del dispositivo de enfriamiento por hipotermia solo en el quirófano.
La intervención es un dispositivo de enfriamiento por hipotermia.
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Dispositivo endorrectal de hipotermia
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Comparador activo: Hipotermia en quirófano + Recuperación
Se interviene el uso de equipo de enfriamiento por hipotermia en quirófano y hasta cinco horas después de la cirugía.
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Dispositivo endorrectal de hipotermia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad y seguridad del uso de un globo de enfriamiento mejorado, más eficiente y menos laborioso en pacientes que se someten a RLP hipotérmico con preservación del nervio en participantes determinados por el retorno a la continencia
Periodo de tiempo: Durante y 6 horas post cirugía
|
El objetivo principal es la confirmación de la viabilidad y la seguridad del uso de un globo de enfriamiento mejorado, más eficiente y menos laborioso en pacientes que se someten a RLP hipotérmica con conservación de los nervios.
La continencia se define como el no uso de protectores urinarios según lo informado por el paciente en respuesta a la primera pregunta en la página 1 del cuestionario de muestra.
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Durante y 6 horas post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ahlering, MD, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-6397
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