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Totally Endoscopic Ablation of Atrial Fibrillation (TEA)

2 de setembro de 2016 atualizado por: Anders Ahlsson, Region Örebro County

Primary Objective To evaluate the efficiency of totally endoscopic ablation of AF compared to rate control management of AF.

Secondary Objectives

Does totally endoscopic ablation:

  • reduce atrial fibrillation symptoms?
  • increase working capacity and improve quality of life?
  • improve atrial function?
  • reduce the risk for stroke?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a randomized open controlled single centre study that involves 60 patients (men and women) over the age of 50 years with longstanding persistent AF of more than one year duration and in the absence of other severe cardiopulmonary disease. One of the participating investigators informs the patient, both verbally and in writing, about the study and what participation in the study involves. The patient will be given time to ask questions and to consider study participation and can be enrolled in the study after signing and dating written Informed Consent. Study duration per patient is 12 months.

After inclusion, the patient will be divided into one of two groups, treatment group or control group, according to block wise randomization. The patient will be asked to complete two health related questionnaires SF 36 and SCL and a transthoracic echocardiography will be conducted together with an exercise test.

The patients will thereafter be assessed according to randomisation. Irrespective of group, the patients will be rescheduled for a visit within two months for totally endoscopic ablation and Reveal implantation or just Reveal implantation (control group). All patients will then be assessed during follow-ups after 1, 3, 6 and 12 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Örebro, Suécia, 70285
        • Orebro University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age > 50 years
  2. Longstanding persistent AF of > 1 year duration
  3. Severe symptoms related to AF
  4. Have signed and dated Informed Consent.
  5. Willing and able to comply with the protocol for the duration of the trial.

Exclusion Criteria:

  1. Severe ischemic heart disease or heart valve disease
  2. Thrombus formation in left atrial appendage
  3. Intolerance to warfarin medication
  4. Advanced pulmonary disease, FEV 1 < 1.5 litre
  5. Left atrial diameter > 60 mm
  6. Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
  7. Previous pulmonary or heart surgery
  8. Participation in another clinical trial within the last 30 days prior to enrollment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle de taxa
Medicamento: Rate control
Anti-arrhythmic protocol The control group is using a rate-control strategy. All patients keep their anti-arrhythmic/beta-blocker/digoxin medication during the entire follow-up. No attempts are made to rhythm-control the patients, unless subjective symptoms make it necessary.
Experimental: Endoscopic ablation of atrial fibrillation
Procedimento: Endoscopic ablation of AF

The procedure is conducted in general anaesthesia. The right chest is entered with three working ports .

After a complete cycle of ablation creating a box lesion in the left atrium, conduction block is tested. A chest tube is placed through the most caudal port and the port incisions are closed. A Reveal loop recorder is then implanted subcutaneously. The patient is extubated and transferred to postoperative care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Freedom of AF 3 - 12 months postoperatively without antiarrhythmic drugs
Prazo: 3-12 months
3-12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Freedom of symptomatic AF episodes 3 - 12 months
Prazo: 3-12 months
3-12 months
Exercise capacity after 12 months
Prazo: 12 months
12 months
Quality-of-life assessment (SF-36 and SCL) 3, 6 and 12 months
Prazo: 12 months
12 months
Atrial function and dimensions after 6 and 12 months
Prazo: 12 months
12 months
Freedom of thromboembolic events during the study
Prazo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Örebro County

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Ahlsson, MD PhD, Department of Cardiothoracic Surgery
  • Cadeira de estudo: Espen Fengsrud, MD, Department of Cardiology
  • Diretor de estudo: Anders Englund, MD PhD, Stockholm Arrhythmia Center
  • Cadeira de estudo: Peter Linde, MD, Department of Cardiology
  • Cadeira de estudo: Henrik Almroth, MD, Department of Cardiology
  • Cadeira de estudo: Tommy Andersson, MD, Department of Cardiology
  • Cadeira de estudo: Hans Tyden, MD PhD, Department of Cardiothoracic Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHOrebro

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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