- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00957593
Indução do parto com ocitocina: quando usar a ocitocina?
Os investigadores propõem realizar um estudo prospectivo randomizado de controle para comparar a taxa de parto cesáreo em mulheres nas quais a ocitocina (OT) é descontinuada assim que o trabalho de parto ativo começa (5 cm de dilatação) em comparação com mulheres nas quais a OT é continuada em um nível de manutenção conforme o normal protocolo.
Um grupo de estudo seguirá um protocolo de ocitocina que é incremental até 5 cm de dilatação e depois mantido no mesmo nível durante o trabalho de parto. O segundo braço seguirá um protocolo de ocitocina também incremental, mas depois interrompido quando o colo do útero atingir 5 cm. O desfecho primário será a taxa de cesariana entre os grupos. Os resultados secundários a serem avaliados incluirão a duração do trabalho de parto, anormalidades da frequência cardíaca fetal e frequência de hiperestimulação uterina, resultados maternos e neonatais.
Conforme mencionado na proposta do estudo, o braço experimental proposto atualmente não é realizado como parte das diretrizes de ocitocina na instituição dos investigadores. Um estudo de Israel sugere que não há diferença nos resultados da gravidez com o uso proposto de ocitocina. Embora alguns provedores interrompam a ocitocina no trabalho de parto ativo de suas pacientes, esse não é um procedimento comumente realizado na instituição dos investigadores. Os investigadores não têm conhecimento de outras instituições que empregam a prática acima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ocitocina é o agente mais comum usado para induzir e potencializar o trabalho de parto. A injeção de ocitocina é aprovada pela Food and Drug Administration para o início ou melhora das contrações uterinas para alcançar o parto vaginal. É usado para induzir o parto e estimular ou reforçar o trabalho de parto.
A relação da ocitocina com seu receptor é crucial para obter atividade uterina adequada e, assim, induzir o trabalho de parto ativo. Devido a essa relação muito equilibrada, existe uma dúvida sobre o esquema ideal de administração de ocitocina para indução do trabalho de parto e por quanto tempo continuar a ocitocina após o início do trabalho de parto ativo. Alguma literatura sugere que, uma vez na fase ativa do trabalho de parto, a ocitocina pode ser descontinuada sem alterar a progressão do trabalho de parto. O objetivo deste estudo é determinar se há um aumento na taxa de cesariana em mulheres submetidas à indução do parto quando a ocitocina é interrompida na fase ativa do trabalho de parto.
Blair-Bell foi o primeiro que, em 1909, demonstrou a ação uterotônica de extratos da hipófise posterior em uma cesariana. Desde então, a ocitocina, sintetizada por du Vigneaud et al, tem sido mais comumente utilizada para a indução do parto. A ocitocina (OT) é um hormônio polipeptídico, sintetizado no hipotálamo e nos tecidos reprodutivos durante a gravidez.
A ocitocina estimula a contração uterina por mecanismos que envolvem a ativação de canais de cálcio operados por receptores. A fosforilação dependente de cálcio da miosina desencadeia a interação das subunidades de miosina e actina em todo o útero, levando a contrações.
Durante o trabalho de parto e o parto, a relação entre a oxitocina e seu receptor é crítica para alcançar contrações uterinas adequadas e, portanto, trabalho de parto ativo. Se poucos receptores estiverem presentes, como visto no início da gestação, uma grande quantidade de OT é necessária para as contrações. O oposto é verdadeiro na gravidez a termo. A ligação da OT ao seu receptor é muito importante porque doses excessivas de OT não são produtivas e podem ter efeitos indesejáveis.
O uso de OT pode causar hiperestimulação (contrações excessivas levando a padrões anormais de frequência cardíaca fetal) mesmo quando usado em doses adequadas. No entanto, a indução do trabalho de parto com OT pode ser benéfica na redução da incidência de trabalho de parto prolongado e cesariana subsequente sem aumentar a morbidade ou mortalidade perinatal.
Atualmente, os protocolos de OT variam entre os hospitais. Os regimes de doses baixas e altas, conforme descrito pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas, são apropriados para a indução do parto. Em nossas instalações, a OT intravenosa é iniciada em 1-2 miliunidades por minuto e aumentada em 2 miliunidades a cada 15 minutos até obter a progressão normal do trabalho de parto geralmente em 150-300 unidades de Montevidéu no monitor de contração. Regimes de baixa dosagem com aumentos menos frequentes na dose estão associados à diminuição da hiperestimulação. No entanto, o uso de ocitocina em altas doses não aumentou a incidência de asfixia no parto ou morbidade perinatal.
Conforme mencionado na proposta do estudo, o braço experimental proposto atualmente não é realizado como paciente das diretrizes de ocitocina em nossa instituição. Um estudo de Israel não encontrou diferenças nos resultados da gravidez com o uso proposto de ocitocina. Embora saibamos de um profissional que interrompe o gotejamento de ocitocina quando a paciente está em trabalho de parto ativo, esse não é um procedimento comumente realizado em nossa instituição. Não temos conhecimento de outras instituições que empregam o acima.
Propomos realizar um estudo prospectivo randomizado de controle para comparar a taxa de cesariana em mulheres nas quais a OT é interrompida assim que o trabalho de parto ativo começa (dilatação de 5 cm) quando comparada com mulheres nas quais a OT é continuada em um nível de manutenção de acordo com o protocolo usual.
Um grupo de estudo seguirá um protocolo de ocitocina que é incremental até 5 cm de dilatação e depois mantido no mesmo nível durante o trabalho de parto. O segundo braço seguirá um protocolo de ocitocina também incremental, mas depois interrompido quando o colo do útero atingir 5 cm. O desfecho primário será a taxa de cesariana entre os grupos. Os grupos serão estratificados por paridade (nulíparas vs. multíparas). Os resultados secundários a serem avaliados incluirão a duração do trabalho de parto, anormalidades da frequência cardíaca fetal e frequência de hiperestimulação uterina, resultados maternos e neonatais.
Com base em nosso cálculo de tamanho de amostra, precisaremos de pelo menos 160 pacientes em cada braço do estudo para encontrar um aumento na taxa de cesariana de 25% para 40% em mulheres submetidas à indução do trabalho de parto em que a ocitocina é descontinuada após a fase ativa do trabalho de parto começa. Esse cálculo do tamanho da amostra usa um poder de 80% e um nível alfa (significância estatística) de 0,05. A taxa básica de cesariana nos EUA é de 25 a 30%. Escolhemos 40% como uma taxa significativamente aumentada de CS, pois essa taxa representaria um aumento de 60% em CS do risco basal na população.
Estamos procurando uma diferença nas taxas de cesariana entre o braço experimental e o braço de manutenção. Avaliar os dados como um estudo de equivalência (sem diferença entre as intervenções) aumentaria significativamente o tamanho da amostra necessária para o estudo. Com nosso cálculo atual do tamanho da amostra, se uma diferença na taxa de cesariana não for encontrada entre os grupos (o que significa que a interrupção da ocitocina não é inferior ao uso de manutenção da ocitocina no trabalho de parto ativo), podemos afirmar que nossos dados não suportam um aumento significativo ( 60% de aumento) na taxa de risco de parto cesáreo ao reduzir a quantidade de ocitocina usada para indução do parto.
Não é possível cegar os provedores, enfermeiros ou pacientes para o braço do estudo, uma vez que as infusões de ocitocina precisam ser tituladas e o nível de dosagem é importante no gerenciamento do trabalho de parto. Esta será uma intenção de tratar a análise.
A decisão de realizar uma cesariana será de acordo com as indicações obstétricas padrão e, em última instância, será decidida pelo médico assistente, independentemente do tratamento atribuído. Critérios obstétricos estão em vigor para realizar partos cesáreos. O médico assistente pode, a qualquer momento, reiniciar a ocitocina em pacientes originalmente designados para o braço de descontinuação da ocitocina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Lehigh Valley Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os candidatos para o estudo são mulheres grávidas (com um feto) programadas para indução do parto com ocitocina em gestação a termo ou superior, independentemente da indicação de indução, escore de bispo (dilatação cervical) ou paridade.
Critério de exclusão:
- As exclusões incluem mulheres com gestações múltiplas, cesarianas anteriores e anomalias fetais documentadas.
- Também serão excluídas mulheres com contra-indicações para trabalho de parto ou indução.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ocitocina
Continuação da ocitocina por protocolo assim que a paciente entrar em trabalho de parto ativo
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Continuação da ocitocina uma vez em trabalho de parto ativo
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Comparador Ativo: Descontinuação da ocitocina
A ocitocina será interrompida assim que a paciente entrar em trabalho de parto ativo
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A ocitocina será interrompida uma vez em trabalho de parto ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cesariana
Prazo: 24-72 horas a partir da admissão para indução
|
O tipo de parto é o desfecho primário
|
24-72 horas a partir da admissão para indução
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados perinatais
Prazo: 24-72 horas
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Resultados perinatais para pacientes incluídos no estudo randomizado
|
24-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne N Quinones, MD MSCE, Lehigh Valley Health Network
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-20080907
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