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Indução do parto com ocitocina: quando usar a ocitocina?

1 de abril de 2019 atualizado por: Joanne Quinones, MD, Lehigh Valley Hospital

Os investigadores propõem realizar um estudo prospectivo randomizado de controle para comparar a taxa de parto cesáreo em mulheres nas quais a ocitocina (OT) é descontinuada assim que o trabalho de parto ativo começa (5 cm de dilatação) em comparação com mulheres nas quais a OT é continuada em um nível de manutenção conforme o normal protocolo.

Um grupo de estudo seguirá um protocolo de ocitocina que é incremental até 5 cm de dilatação e depois mantido no mesmo nível durante o trabalho de parto. O segundo braço seguirá um protocolo de ocitocina também incremental, mas depois interrompido quando o colo do útero atingir 5 cm. O desfecho primário será a taxa de cesariana entre os grupos. Os resultados secundários a serem avaliados incluirão a duração do trabalho de parto, anormalidades da frequência cardíaca fetal e frequência de hiperestimulação uterina, resultados maternos e neonatais.

Conforme mencionado na proposta do estudo, o braço experimental proposto atualmente não é realizado como parte das diretrizes de ocitocina na instituição dos investigadores. Um estudo de Israel sugere que não há diferença nos resultados da gravidez com o uso proposto de ocitocina. Embora alguns provedores interrompam a ocitocina no trabalho de parto ativo de suas pacientes, esse não é um procedimento comumente realizado na instituição dos investigadores. Os investigadores não têm conhecimento de outras instituições que empregam a prática acima.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ocitocina é o agente mais comum usado para induzir e potencializar o trabalho de parto. A injeção de ocitocina é aprovada pela Food and Drug Administration para o início ou melhora das contrações uterinas para alcançar o parto vaginal. É usado para induzir o parto e estimular ou reforçar o trabalho de parto.

A relação da ocitocina com seu receptor é crucial para obter atividade uterina adequada e, assim, induzir o trabalho de parto ativo. Devido a essa relação muito equilibrada, existe uma dúvida sobre o esquema ideal de administração de ocitocina para indução do trabalho de parto e por quanto tempo continuar a ocitocina após o início do trabalho de parto ativo. Alguma literatura sugere que, uma vez na fase ativa do trabalho de parto, a ocitocina pode ser descontinuada sem alterar a progressão do trabalho de parto. O objetivo deste estudo é determinar se há um aumento na taxa de cesariana em mulheres submetidas à indução do parto quando a ocitocina é interrompida na fase ativa do trabalho de parto.

Blair-Bell foi o primeiro que, em 1909, demonstrou a ação uterotônica de extratos da hipófise posterior em uma cesariana. Desde então, a ocitocina, sintetizada por du Vigneaud et al, tem sido mais comumente utilizada para a indução do parto. A ocitocina (OT) é um hormônio polipeptídico, sintetizado no hipotálamo e nos tecidos reprodutivos durante a gravidez.

A ocitocina estimula a contração uterina por mecanismos que envolvem a ativação de canais de cálcio operados por receptores. A fosforilação dependente de cálcio da miosina desencadeia a interação das subunidades de miosina e actina em todo o útero, levando a contrações.

Durante o trabalho de parto e o parto, a relação entre a oxitocina e seu receptor é crítica para alcançar contrações uterinas adequadas e, portanto, trabalho de parto ativo. Se poucos receptores estiverem presentes, como visto no início da gestação, uma grande quantidade de OT é necessária para as contrações. O oposto é verdadeiro na gravidez a termo. A ligação da OT ao seu receptor é muito importante porque doses excessivas de OT não são produtivas e podem ter efeitos indesejáveis.

O uso de OT pode causar hiperestimulação (contrações excessivas levando a padrões anormais de frequência cardíaca fetal) mesmo quando usado em doses adequadas. No entanto, a indução do trabalho de parto com OT pode ser benéfica na redução da incidência de trabalho de parto prolongado e cesariana subsequente sem aumentar a morbidade ou mortalidade perinatal.

Atualmente, os protocolos de OT variam entre os hospitais. Os regimes de doses baixas e altas, conforme descrito pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas, são apropriados para a indução do parto. Em nossas instalações, a OT intravenosa é iniciada em 1-2 miliunidades por minuto e aumentada em 2 miliunidades a cada 15 minutos até obter a progressão normal do trabalho de parto geralmente em 150-300 unidades de Montevidéu no monitor de contração. Regimes de baixa dosagem com aumentos menos frequentes na dose estão associados à diminuição da hiperestimulação. No entanto, o uso de ocitocina em altas doses não aumentou a incidência de asfixia no parto ou morbidade perinatal.

Conforme mencionado na proposta do estudo, o braço experimental proposto atualmente não é realizado como paciente das diretrizes de ocitocina em nossa instituição. Um estudo de Israel não encontrou diferenças nos resultados da gravidez com o uso proposto de ocitocina. Embora saibamos de um profissional que interrompe o gotejamento de ocitocina quando a paciente está em trabalho de parto ativo, esse não é um procedimento comumente realizado em nossa instituição. Não temos conhecimento de outras instituições que empregam o acima.

Propomos realizar um estudo prospectivo randomizado de controle para comparar a taxa de cesariana em mulheres nas quais a OT é interrompida assim que o trabalho de parto ativo começa (dilatação de 5 cm) quando comparada com mulheres nas quais a OT é continuada em um nível de manutenção de acordo com o protocolo usual.

Um grupo de estudo seguirá um protocolo de ocitocina que é incremental até 5 cm de dilatação e depois mantido no mesmo nível durante o trabalho de parto. O segundo braço seguirá um protocolo de ocitocina também incremental, mas depois interrompido quando o colo do útero atingir 5 cm. O desfecho primário será a taxa de cesariana entre os grupos. Os grupos serão estratificados por paridade (nulíparas vs. multíparas). Os resultados secundários a serem avaliados incluirão a duração do trabalho de parto, anormalidades da frequência cardíaca fetal e frequência de hiperestimulação uterina, resultados maternos e neonatais.

Com base em nosso cálculo de tamanho de amostra, precisaremos de pelo menos 160 pacientes em cada braço do estudo para encontrar um aumento na taxa de cesariana de 25% para 40% em mulheres submetidas à indução do trabalho de parto em que a ocitocina é descontinuada após a fase ativa do trabalho de parto começa. Esse cálculo do tamanho da amostra usa um poder de 80% e um nível alfa (significância estatística) de 0,05. A taxa básica de cesariana nos EUA é de 25 a 30%. Escolhemos 40% como uma taxa significativamente aumentada de CS, pois essa taxa representaria um aumento de 60% em CS do risco basal na população.

Estamos procurando uma diferença nas taxas de cesariana entre o braço experimental e o braço de manutenção. Avaliar os dados como um estudo de equivalência (sem diferença entre as intervenções) aumentaria significativamente o tamanho da amostra necessária para o estudo. Com nosso cálculo atual do tamanho da amostra, se uma diferença na taxa de cesariana não for encontrada entre os grupos (o que significa que a interrupção da ocitocina não é inferior ao uso de manutenção da ocitocina no trabalho de parto ativo), podemos afirmar que nossos dados não suportam um aumento significativo ( 60% de aumento) na taxa de risco de parto cesáreo ao reduzir a quantidade de ocitocina usada para indução do parto.

Não é possível cegar os provedores, enfermeiros ou pacientes para o braço do estudo, uma vez que as infusões de ocitocina precisam ser tituladas e o nível de dosagem é importante no gerenciamento do trabalho de parto. Esta será uma intenção de tratar a análise.

A decisão de realizar uma cesariana será de acordo com as indicações obstétricas padrão e, em última instância, será decidida pelo médico assistente, independentemente do tratamento atribuído. Critérios obstétricos estão em vigor para realizar partos cesáreos. O médico assistente pode, a qualquer momento, reiniciar a ocitocina em pacientes originalmente designados para o braço de descontinuação da ocitocina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

252

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Lehigh Valley Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os candidatos para o estudo são mulheres grávidas (com um feto) programadas para indução do parto com ocitocina em gestação a termo ou superior, independentemente da indicação de indução, escore de bispo (dilatação cervical) ou paridade.

Critério de exclusão:

  • As exclusões incluem mulheres com gestações múltiplas, cesarianas anteriores e anomalias fetais documentadas.
  • Também serão excluídas mulheres com contra-indicações para trabalho de parto ou indução.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ocitocina
Continuação da ocitocina por protocolo assim que a paciente entrar em trabalho de parto ativo
Continuação da ocitocina uma vez em trabalho de parto ativo
Comparador Ativo: Descontinuação da ocitocina
A ocitocina será interrompida assim que a paciente entrar em trabalho de parto ativo
A ocitocina será interrompida uma vez em trabalho de parto ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cesariana
Prazo: 24-72 horas a partir da admissão para indução
O tipo de parto é o desfecho primário
24-72 horas a partir da admissão para indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados perinatais
Prazo: 24-72 horas
Resultados perinatais para pacientes incluídos no estudo randomizado
24-72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne N Quinones, MD MSCE, Lehigh Valley Health Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2-20080907

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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