- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00957593
Synnytyksen induktio oksitosiinilla: Milloin oksitosiinia tulisi pitää?
Tutkijat ehdottavat prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen suorittamista, jotta verrattaisiin keisarinleikkausten määrää naisilla, joissa oksitosiini (OT) lopetetaan aktiivisen synnytyksen alkaessa (5 cm laajentuminen) verrattuna naisiin, joissa OT-hoitoa jatketaan ylläpitotasolla tavanomaisen protokollaa.
Yksi tutkimusryhmä noudattaa oksitosiiniprotokollaa, joka on asteittainen 5 cm:n laajentumiseen asti ja pysyy sitten samalla tasolla koko synnytyksen ajan. Toinen käsi noudattaa oksitosiiniprotokollaa myös inkrementaalisesti, mutta sen jälkeen se lopetetaan, kun kohdunkaula on 5 cm. Ensisijainen tulos on keisarinleikkauksen nopeus ryhmien välillä. Arvioitaviin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat synnytyksen kesto, sikiön sydämen sykehäiriöt ja kohdun hyperstimulaation esiintymistiheys sekä äidin ja vastasyntyneen seuraukset.
Kuten tutkimusehdotuksessa mainittiin, ehdotettua kokeellista haaraa ei tällä hetkellä suoriteta osana oksitosiiniohjeita tutkijalaitoksessa. Eräs israelilainen tutkimus viittaa siihen, ettei raskauden lopputuloksissa ole eroa ehdotetun oksitosiinin käytön kanssa. Vaikka jotkut palveluntarjoajat lopettavat oksitosiinin käytön aktiivisessa synnytyksessä potilailleen, tämä ei ole yleinen toimenpide tutkijalaitoksessa. Tutkijoiden tiedossa ei ole muita edellä mainittua käytäntöä käyttäviä laitoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksitosiini on yleisin synnytyksen indusoimiseen ja lisäämiseen käytetty aine. Food and Drug Administration on hyväksynyt oksitosiiniruiskeen kohdun supistusten aloittamiseen tai parantamiseen emättimen synnyttämiseksi. Sitä käytetään synnytyksen käynnistämiseen ja synnytyksen stimuloimiseen tai vahvistamiseen.
Oksitosiinin ja sen reseptorin suhde on ratkaiseva riittävän kohdun toiminnan saavuttamiseksi ja siten aktiivisen synnytyksen aikaansaamiseksi. Tästä hyvin tasapainoisesta suhteesta johtuen on olemassa kysymys optimaalisesta oksitosiinin annosteluohjelmasta synnytyksen käynnistämiseksi ja kuinka kauan oksitosiinin käyttöä jatketaan aktiivisen synnytyksen alkaessa. Jotkut kirjallisuudet viittaavat siihen, että synnytyksen aktiivisessa vaiheessa oksitosiinin käyttö voidaan keskeyttää muuttamatta synnytyksen etenemistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääntyykö keisarileikkausten määrä naisilla, joille tehdään synnytyksen induktio, kun oksitosiinin käyttö lopetetaan synnytyksen aktiivisessa vaiheessa.
Blair-Bell oli ensimmäinen, joka vuonna 1909 osoitti aivolisäkkeen takaosan uutteiden uterotonisen vaikutuksen keisarinleikkauksen yhteydessä. Siitä lähtien oksitosiinia, jonka syntetisoivat du Vigneaud et al, on yleisimmin käytetty synnytyksen käynnistämiseen. Oksitosiini (OT) on polypeptidihormoni, jota syntetisoituu hypotalamuksessa ja lisääntymiskudoksissa raskauden aikana.
Oksitosiini stimuloi kohdun supistumista mekanismeilla, joihin liittyy reseptorin ohjaamien kalsiumkanavien aktivointi. Myosiinin kalsiumista riippuvainen fosforylaatio laukaisee myosiinin ja aktiinin alayksiköiden vuorovaikutuksen koko kohdussa, mikä johtaa supistuksiin.
Synnytyksen ja synnytyksen aikana oksitosiinin ja sen reseptorin välinen suhde on ratkaiseva riittävän kohdun supistumisen ja siten aktiivisen synnytyksen saavuttamiseksi. Jos reseptoreita on vähän, kuten varhaisessa raskaudessa havaitaan, supistuksiin tarvitaan suuri määrä OT:ta. Väliraskauden aikana tilanne on päinvastainen. OT:n sitoutuminen reseptoriinsa on erittäin tärkeää, koska liialliset OT-annokset eivät ole tuottavia ja niillä voi olla ei-toivottuja vaikutuksia.
OT:n käyttö voi aiheuttaa hyperstimulaatiota (liiallisia supistuksia, jotka johtavat epänormaaleja sikiön sykekuvioihin), vaikka sitä käytetään riittävinä annoksina. Siitä huolimatta synnytyksen käynnistäminen OT:lla voi olla hyödyllistä vähentämään pitkittyneen synnytyksen ja sitä seuranneen keisarinleikkauksen ilmaantuvuutta lisäämättä perinataalista sairastuvuutta tai kuolleisuutta.
Tällä hetkellä OT-protokollat vaihtelevat sairaaloiden välillä. American College of Obstetrician and Gynecologists -yliopiston hahmottelemat sekä pienet että suuret annokset sopivat synnytyksen induktioon. Suonensisäinen OT aloitetaan laitoksellamme nopeudella 1-2 milliyksikköä minuutissa ja sitä lisätään 2 miljoonalla 15 minuutin välein, kunnes synnytys etenee normaalisti, yleensä 150-300 Montevideon yksiköllä supistusmonitorissa. Pieniannoksiset hoito-ohjelmat, joissa annosta suurennetaan harvemmin, liittyvät vähentyneeseen hyperstimulaatioon. Suuriannoksisen oksitosiinin käytön ei kuitenkaan ole havaittu lisäävän syntymän asfyksian tai perinataalisen sairastuvuuden ilmaantuvuutta.
Kuten tutkimusehdotuksessa mainittiin, ehdotettua kokeellista haaraa ei tällä hetkellä suoriteta laitoksessamme oksitosiiniohjeiden potilaana. Eräässä Israelissa tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu eroa raskauden tuloksissa ehdotetun oksitosiinin käytön kanssa. Vaikka tiedämme yhden palveluntarjoajan, joka pysäyttää oksitosiinin tippumisen, kun potilas on käynnissä, tämä ei ole laitoksessamme yleinen toimenpide. Emme ole tietoisia muista laitoksista, jotka käyttävät edellä mainittuja.
Ehdotamme prospektiivisen satunnaistetun kontrollikokeen suorittamista, jotta verrattaisiin keisarinleikkausten määrää naisilla, joissa OT keskeytetään aktiivisen synnytyksen alkaessa (5 cm laajentuminen) verrattuna naisiin, joissa OT jatkuu ylläpitotasolla tavanomaisen protokollan mukaisesti.
Yksi tutkimusryhmä noudattaa oksitosiiniprotokollaa, joka on asteittainen 5 cm:n laajentumiseen asti ja pysyy sitten samalla tasolla koko synnytyksen ajan. Toinen käsi noudattaa oksitosiiniprotokollaa myös asteittain, mutta sitten se lopetetaan, kun kohdunkaula on 5 cm. Ensisijainen tulos on keisarinleikkauksen nopeus ryhmien välillä. Ryhmät ositetaan pariteetin mukaan (nollapari vs. monipari). Arvioitaviin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat synnytyksen kesto, sikiön sydämen sykehäiriöt ja kohdun hyperstimulaation esiintymistiheys sekä äidin ja vastasyntyneen seuraukset.
Otoskokolaskelmamme perusteella tarvitsemme vähintään 160 potilasta kumpaankin tutkimuksen haaraan löytääksemme keisarinleikkauksen lisääntymisen 25 %:sta 40 %:iin naisilla, joille tehdään synnytyksen induktio, jossa oksitosiinin käyttö lopetetaan aktiivisen vaiheen jälkeen. synnytys alkaa. Tässä otoskoon laskennassa käytetään 80 %:n potenssia ja alfatasoa (tilastollinen merkitsevyys) 0,05. Perustaso keisarinleikkauksista Yhdysvalloissa on 25-30%. Valitsimme 40 % merkittävästi kohonneeksi CS:ksi, koska tämä osuus merkitsisi 60 prosentin kasvua CS:ssä väestön perusriskistä.
Etsimme eroa keisarinleikkaustiheyksissä kokeellisen ja huoltoryhmän välillä. Aineiston arvioiminen ekvivalenssitutkimuksena (ei eroa interventioiden välillä) kasvattaisi merkittävästi tutkimukseen tarvittavaa otoskokoa. Nykyisellä otoskokolaskelmallamme, jos keisarinleikkaustiheyseroa ei löydy ryhmien välillä (eli oksitosiinin lopettaminen ei ole huonompi kuin oksitosiinin ylläpitokäyttö aktiivisessa synnytyksessä), voimme todeta, että tietomme eivät tue merkittävää lisäystä ( 60 % lisäys) keisarinleikkauksen riskissä, kun vähennetään synnytyksen käynnistämiseen käytettävän oksitosiinin määrää.
Hoitajia, sairaanhoitajia tai potilaita ei ole mahdollista sokeuttaa tutkimuksen käsivarrelta, koska oksitosiini-infuusiot on titrattava ja annostustaso on tärkeä synnytyksen hallinnassa. Tämä on tarkoitus käsitellä analyysiä.
Päätös keisarinleikkauksesta tehdään tavanomaisten synnytysaiheisten indikaatioiden mukaan ja sen päättää viime kädessä hoitava lääkäri hoitomääräyksestä riippumatta. Synnytyskriteerit ovat käytössä keisarinleikkauksen suorittamiselle. Hoitava lääkäri voi milloin tahansa aloittaa uudelleen oksitosiinihoidon potilailla, jotka alun perin määrättiin oksitosiinin lopetusryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat tutkimukseen ovat raskaana olevia naisia (joilla on yksi sikiö), joille on suunniteltu synnytyksen käynnistäminen oksitosiinilla raskauden aikana tai sitä pidemmällä aikavälillä riippumatta induktion indikaatiosta, piispan pistemäärästä (kohdunkaulan laajentuminen) tai pariteetista.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljettuja ovat naiset, joilla on useita raskauksia, aiemmat keisarileikkaukset ja dokumentoidut sikiön poikkeavuudet.
- Myös naiset, joilla on vasta-aiheita synnytykseen tai induktioon, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Oksitosiini
Oksitosiinihoidon jatkaminen protokollan mukaan, kun potilas saavuttaa aktiivisen synnytyksen
|
Oksitosiinihoidon jatkaminen kerran aktiivisessa synnytyksessä
|
Active Comparator: Oksitosiinin lopettaminen
Oksitosiini lopetetaan, kun potilas saavuttaa aktiivisen synnytyksen
|
Oksitosiini lopetetaan, kun synnytys on käynnissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: 24-72 tuntia perehdytykseen saapumisesta
|
Toimitustapa on ensisijainen tulos
|
24-72 tuntia perehdytykseen saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perinataaliset tulokset
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
Perinataaliset tulokset satunnaistettuun tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osalta
|
24-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne N Quinones, MD MSCE, Lehigh Valley Health Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-20080907
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Työn induktio
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat