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- Ensaio Clínico NCT00985959
A Study of JNJ-26866138 (Bortezomib) in Untreated Multiple Myeloma Patients Who Are Not Candidates for Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
31 de outubro de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
A Phase I/II Clinical Study of JNJ-26866138 (Bortezomib) in Untreated Multiple Myeloma Patients Who Are Not Candidates for Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
The purpose of the study in Phase I is to select the recommended dose of bortezomib in combination with melphalan and prednisolone in Japanese participants.
In Phase II, to assess the effectiveness and safety of the recommended dose of bortezomib (selected in the phase I portion).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This is an open-label (both physician and participant know the intervention), non-randomized (participants are not assigned by chance), multi-center study in untreated multiple myeloma participants who were not candidates for hematopoietic stem cell transplant.
This study consists of two parts: Phase I and Phase II.
In Phase I, a total of 18 participants will be enrolled ie, 6 patients per dose level (0.7, 1.0 and 1.3 mg/m2) to determine the recommended dose of bortezomib.
In Phase II, additional 83 participants will be enrolled.
Safety evaluations will include assessment of adverse events, clinical laboratory test, specifically hematological toxicities.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
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Hiroshima N/A, Japão
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Hitachi, Japão
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Isehara, Japão
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Kamogawa, Japão
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Kanazawa, Japão
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Kawagoe, Japão
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Kobe, Japão
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Koto-Ku, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kurashiki, Japão
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Kurume, Japão
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Kyoto, Japão
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Nagasaki, Japão
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Nagoya, Japão
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Narita, Japão
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Niigata, Japão
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Okayama, Japão
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Osaka-Sayama, Japão
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Sapporo, Japão
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Shibukawa, Japão
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Suita, Japão
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Tokushima N/A, Japão
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Tokyo, Japão
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Toyama-City, Japão
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Toyohashi, Japão
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Utsunomiya, Japão
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Yokohama, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants diagnosed with symptomatic or nonsecretory multiple myeloma
- Participants who have not received chemotherapy and are not hematopoietic stem cell transplantation candidates
- Participants with a measurable lesion
- Life expectancy greater than or equal to 3 months
Exclusion Criteria:
- Previously received treatment for Multiple Myeloma
- Greater than or equal to Grade 2 peripheral neuropathy or neuropathic pain
- Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or clinically significant conduction system abnormalities
- Patient is known to be seropositive for the human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B surface antigen-positive or active hepatitis C infection
- Active prior malignancy diagnosed within the last 5 years
- Female participant who is pregnant or breast-feeding
- Participant is enrolled in another clinical research study and/or is receiving an investigational agent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Phase I: JNJ-26866138 0.7 mg/m2
JNJ-26866138 0.7 mg/m2 on Days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32 of 6-week cycle up to 4 cycles.
Melphalan 9 mg/m2 and Prednisolone 60 mg/m2 on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 4 cycles.
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JNJ-26866138 0.7 mg/m2 will be administered intravenously on Days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32 of 6-week cycle up to 4 cycles.
Outros nomes:
Melphalan 9 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
Prednisolone 60 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
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Experimental: Phase I: JNJ-26866138 1.0 mg/m2
JNJ-26866138 1.0 mg/m2 on Days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32 of 6-week cycle up to 4 cycles.
Melphalan 9 mg/m2 and Prednisolone 60 mg/m2 on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 4 cycles
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Melphalan 9 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
Prednisolone 60 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
JNJ-26866138 1.0 mg/m2 will be administered intravenously on Days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32 of 6-week cycle up to 4 cycles
Outros nomes:
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Experimental: Phase I: JNJ-26866138 1.3 mg/m2
JNJ-26866138 1.3 mg/m2 on Days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32 of 6-week cycle up to 4 cycles.
Melphalan 9 mg/m2 and Prednisolone 60 mg/m2 on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 4 cycles
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Melphalan 9 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
Prednisolone 60 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
Phase I: JNJ-26866138 1.3 mg/m2 will be administered intravenously on Days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32 of 6-week cycle up to 4 cycles.
Phase II: JNJ-26866138 1.3 mg/m2 on Days 1, 8, 22 and 29 of 6-week cycle for 5 to 9 cycles.
Outros nomes:
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Experimental: Phase II: JNJ-26866138 1.3 mg/m2
JNJ-26866138 1.3 mg/m2 on Days 1, 8, 22 and 29 of 6-week cycle for 5-9 cycles.
Melphalan 9 mg/m2 and Prednisolone 60 mg/m2 on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
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Melphalan 9 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
Prednisolone 60 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
Phase I: JNJ-26866138 1.3 mg/m2 will be administered intravenously on Days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32 of 6-week cycle up to 4 cycles.
Phase II: JNJ-26866138 1.3 mg/m2 on Days 1, 8, 22 and 29 of 6-week cycle for 5 to 9 cycles.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Dose Limiting Toxicity During the Phase I (Cycle 1)
Prazo: 6 weeks
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Dose limiting toxicity defined as an adverse event or adverse drug reaction experienced by the participants during 6 weeks of treatment Cycle 1
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6 weeks
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Number of Participants With Overall Response (Complete Response [CR] + Partial Response [PR]) - Phase I and II
Prazo: 54 weeks
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Response is evaluated as per the criteria for evaluating disease response and progression in patients with multiple myeloma treated by high-dose therapy and haemopoietic stem cell transplantation (Blade et al. 1998).
CR: disappearance of the original monoclonal protein from the blood and urine and <5% plasma cells in the bone marrow on at least 2 determinations for a minimum of 6 weeks; no increase in the size or number of lytic bone lesions; disappearance of soft tissue plasmacytomas for at least 6 weeks.
PR: ≥50% reduction in the level of serum monoclonal protein for at least 2 determinations 6 weeks apart; If present, reduction in 24-hour urinary light chain excretion by either ≥90% or to <200 mg for at least 2 determinations 6 weeks apart; ≥50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas for at least 6 weeks; no increase in size or number of lytic bone lesions
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54 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Bortezomib (JNJ-26866138 Alone) - Phase I
Prazo: Day 25 of Cycle 1
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Cmax of bortezomib following intravenous administration of JNJ-26866138 at dose of 0.7, 1.0, and 1.3 mg/m2 on Cycle 1/Day 25 (JNJ-26866138 alone)
|
Day 25 of Cycle 1
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Bortezomib (JNJ-26866138 in Combination With Melphalan and Prednisolone) - Phase I
Prazo: Day 4 of Cycle 2
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Cmax of bortezomib following intravenous administration of JNJ-26866138 at dose of 0.7, 1.0, and 1.3 mg/m2 on Cycle 2/Day 4 (combination with melphalan and prednisolone)
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Day 4 of Cycle 2
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Melphalan - Phase I
Prazo: Day 4 of Cycle 2
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Cmax of melphalan at dose of 9 mg/m2 on Cycle 2/Day 4
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Day 4 of Cycle 2
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Prednisolone - Phase I
Prazo: Day 4 of Cycle 2
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Cmax of Prednisolone at dose of 60 mg/m2 on Cycle 2/Day 4
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Day 4 of Cycle 2
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Median Time to First Response - Phase II
Prazo: up to 54 weeks
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Time to first response is the duartion of time required to achieve first response to treatment
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up to 54 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Prednisolona
- Melfalano
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- CR014776
- JNJ-26866138-JPN-MM-102 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em JNJ-26866138 0.7 mg/m2
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Janssen Pharmaceutical K.K.ConcluídoSíndrome mielodisplásicaJapão
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Desconhecido
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdConcluídoLinfoma Difuso de Grandes Células B,DLBCLChina
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Lee's Pharmaceutical LimitedDesconhecidoCâncer Epitelial de Ovário | Câncer de Trompa de Falópio | Câncer Peritoneal PrimárioChina
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRecrutamentoLinfoma Difuso de Grandes Células B,DLBCLChina
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NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.RescindidoCarcinoma de OvárioEstados Unidos
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Janssen Pharmaceutical K.K.Concluído
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Janssen Research & Development, LLCRescindidoDoença de AlzheimerFrança, Espanha, Holanda, Bélgica, Alemanha, Suécia
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University of California, San FranciscoTau Consortium; CBD SolutionsConcluídoParalisia Supranuclear Progressiva (PSP) | Degeneração corticobasal (CBD) | Síndrome Corticobasal (CBS) | Tauopatias primárias de quatro repetições (4RT)Estados Unidos
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University of California, San FranciscoConcluídoDoença de AlzheimerEstados Unidos