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Terapia fotodinâmica HPPH para pacientes com câncer de esôfago (HPPH)

27 de novembro de 2018 atualizado por: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de HPPH em Dose Ascendente para Pacientes com Câncer em Ensaio Clínico de Fase I

O estudo de Fase I foi para investigar a segurança e a tolerabilidade do fotossensibilizador (PS) 2-[1-hexiloxietil]-2-devinil pirofeoforbida-a (HPPH) para injeção em pacientes com câncer de esôfago. Era para caracterizar a farmacocinética da HPPH e a eficácia da HPPH.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo é um estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses ascendentes de injeção de HPPH em pacientes com câncer de esôfago. Até 30 pacientes estão planejados para serem incluídos em 6 coortes com cada coorte consistindo de 3-6 pacientes (pacientes do sexo masculino e/ou feminino). Em cada coorte, os pacientes receberão HPPH e tratamento liofilizado. O escalonamento da dose em Coortes foi de 2,5 para 3, 3,5, 4, 5 e 6 mg/m2 de HPPH, respectivamente, administrado em infusão intravenosa em gotas durante 1 hora, uma vez ao dia, e uma dose fixa de luz de 150 J/cm administrada em 48 horas após a infusão de HPPH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais, Indivíduos do sexo masculino e feminino que praticam uma forma altamente eficaz de controle de natalidade e um consentimento assinado;
  • Indivíduos que foram diagnosticados como câncer de esôfago ou carcinoma da cárdia gástrica por endoscopia e patologia de biópsia no estágio T1-T3.
  • Indivíduos que não puderam ser submetidos a cirurgia ou quimioterapia; com cirurgia malsucedida ou quimioterapia malsucedida; que havia recusado cirurgia e quimioterapia
  • ECOG 0-2, a expectativa de vida seria superior a 3 meses

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos foram diagnosticados como fístula traqueoesofágica ou fístula mediatinal esofágica, ou mais de 60 anos com três tipos de comorbidades cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais;
  • WBC hematopoiético < 3×109/L; HGB
  • Hepático TBIL>1,5ULN, ALT ou AST >2,5 LSN
  • Fosfatase alcalina > 3 vezes LSN
  • Hipertensão Descontrolada: Bp>160/100mmHg
  • Descontrole Diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, injeção de pó liofilizado, infusão intravenosa uma vez ao dia e uma dose fixa de luz de 150 J/cm administrada 48 horas após a infusão de HPPH.
Medicamento: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH foi administrado como uma única infusão intravenosa lenta de 2,5 mg/m2 durante 1 hora e uma dose fixa de luz de 150 J/cm administrada 48 horas após a infusão de HPPH.
Experimental: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, injeção de pó liofilizado, infusão intravenosa uma vez ao dia e uma dose fixa de luz de 150 J/cm administrada 48 horas após a infusão de HPPH.
Medicamento: HPPH 3 mg/m2
HPPH foi administrado como uma única infusão intravenosa lenta de 3 mg/m2 durante 1 hora e uma dose fixa de luz de 150 J/cm administrada 48 horas após a infusão de HPPH.
Experimental: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, injeção de pó liofilizado, infusão intravenosa uma vez ao dia e uma dose fixa de luz de 150 J/cm administrada 48 horas após a infusão de HPPH.
Medicamento: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH foi administrado como uma única infusão intravenosa lenta de 3,5 mg/m2 durante 1 hora e uma dose fixa de luz de 150 J/cm administrada 48 horas após a infusão de HPPH.
Experimental: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, injeção de pó liofilizado, infusão intravenosa uma vez ao dia e uma dose fixa de luz de 150 J/cm administrada 48 horas após a infusão de HPPH.
Medicamento: HPPH 4 mg/m2
HPPH foi administrado como uma única infusão intravenosa lenta de 4 mg/m2 durante 1 hora e uma dose fixa de luz de 150 J/cm administrada 48 horas após a infusão de HPPH.
Experimental: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, injeção de pó liofilizado, infusão intravenosa uma vez ao dia e uma dose fixa de luz de 150 J/cm administrada 48 horas após a infusão de HPPH.
Medicamento: HPPH 5 mg/m2
HPPH foi administrado como uma única infusão intravenosa lenta de 5 mg/m2 durante 1 hora e uma dose fixa de luz de 150 J/cm administrada 48 horas após a infusão de HPPH.
Experimental: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, injeção de pó liofilizado, infusão intravenosa uma vez ao dia e uma dose fixa de luz de 150 J/cm administrada 48 horas após a infusão de HPPH.
Medicamento: HPPH 6 mg/m2
HPPH foi administrado como uma única infusão intravenosa lenta de 6 mg/m2 durante 1 hora e uma dose fixa de luz de 150 J/cm administrada 48 horas após a infusão de HPPH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de toxicidade limitante da dose
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
A toxicidade limitante da dose seria avaliada por CTCAE4.0
Dia 1 ao Dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
Medição de PK expressa como Cmax para HPPH
Dia 1 ao Dia 84
Tempo para a concentração máxima (tmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
Medição de PK expressa como Tmax para HPPH
Dia 1 ao Dia 84
Metade da fase de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
Medição de PK expressa como t1/2 para HPPH
Dia 1 ao Dia 84
Área sob a curva concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
Medição de PK expressa como AUC0-t para HPPH
Dia 1 ao Dia 84
Área sob a curva concentração-tempo de zero extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
Medição de PK expressa como AUC0-∞ para HPPH
Dia 1 ao Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HISUN-HPPH-I-2014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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