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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00985959
A Study of JNJ-26866138 (Bortezomib) in Untreated Multiple Myeloma Patients Who Are Not Candidates for Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
31 de octubre de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
A Phase I/II Clinical Study of JNJ-26866138 (Bortezomib) in Untreated Multiple Myeloma Patients Who Are Not Candidates for Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
The purpose of the study in Phase I is to select the recommended dose of bortezomib in combination with melphalan and prednisolone in Japanese participants.
In Phase II, to assess the effectiveness and safety of the recommended dose of bortezomib (selected in the phase I portion).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-label (both physician and participant know the intervention), non-randomized (participants are not assigned by chance), multi-center study in untreated multiple myeloma participants who were not candidates for hematopoietic stem cell transplant.
This study consists of two parts: Phase I and Phase II.
In Phase I, a total of 18 participants will be enrolled ie, 6 patients per dose level (0.7, 1.0 and 1.3 mg/m2) to determine the recommended dose of bortezomib.
In Phase II, additional 83 participants will be enrolled.
Safety evaluations will include assessment of adverse events, clinical laboratory test, specifically hematological toxicities.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
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Hiroshima N/A, Japón
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Hitachi, Japón
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Isehara, Japón
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Kamogawa, Japón
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Kanazawa, Japón
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Kawagoe, Japón
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Kobe, Japón
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Koto-Ku, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kurashiki, Japón
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Kurume, Japón
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Kyoto, Japón
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Nagasaki, Japón
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Nagoya, Japón
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Narita, Japón
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Niigata, Japón
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Okayama, Japón
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Osaka-Sayama, Japón
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Sapporo, Japón
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Shibukawa, Japón
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Suita, Japón
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Tokushima N/A, Japón
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Tokyo, Japón
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Toyama-City, Japón
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Toyohashi, Japón
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Utsunomiya, Japón
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Yokohama, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants diagnosed with symptomatic or nonsecretory multiple myeloma
- Participants who have not received chemotherapy and are not hematopoietic stem cell transplantation candidates
- Participants with a measurable lesion
- Life expectancy greater than or equal to 3 months
Exclusion Criteria:
- Previously received treatment for Multiple Myeloma
- Greater than or equal to Grade 2 peripheral neuropathy or neuropathic pain
- Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or clinically significant conduction system abnormalities
- Patient is known to be seropositive for the human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B surface antigen-positive or active hepatitis C infection
- Active prior malignancy diagnosed within the last 5 years
- Female participant who is pregnant or breast-feeding
- Participant is enrolled in another clinical research study and/or is receiving an investigational agent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Phase I: JNJ-26866138 0.7 mg/m2
JNJ-26866138 0.7 mg/m2 on Days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32 of 6-week cycle up to 4 cycles.
Melphalan 9 mg/m2 and Prednisolone 60 mg/m2 on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 4 cycles.
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JNJ-26866138 0.7 mg/m2 will be administered intravenously on Days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32 of 6-week cycle up to 4 cycles.
Otros nombres:
Melphalan 9 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
Prednisolone 60 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
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Experimental: Phase I: JNJ-26866138 1.0 mg/m2
JNJ-26866138 1.0 mg/m2 on Days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32 of 6-week cycle up to 4 cycles.
Melphalan 9 mg/m2 and Prednisolone 60 mg/m2 on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 4 cycles
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Melphalan 9 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
Prednisolone 60 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
JNJ-26866138 1.0 mg/m2 will be administered intravenously on Days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32 of 6-week cycle up to 4 cycles
Otros nombres:
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Experimental: Phase I: JNJ-26866138 1.3 mg/m2
JNJ-26866138 1.3 mg/m2 on Days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32 of 6-week cycle up to 4 cycles.
Melphalan 9 mg/m2 and Prednisolone 60 mg/m2 on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 4 cycles
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Melphalan 9 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
Prednisolone 60 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
Phase I: JNJ-26866138 1.3 mg/m2 will be administered intravenously on Days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32 of 6-week cycle up to 4 cycles.
Phase II: JNJ-26866138 1.3 mg/m2 on Days 1, 8, 22 and 29 of 6-week cycle for 5 to 9 cycles.
Otros nombres:
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Experimental: Phase II: JNJ-26866138 1.3 mg/m2
JNJ-26866138 1.3 mg/m2 on Days 1, 8, 22 and 29 of 6-week cycle for 5-9 cycles.
Melphalan 9 mg/m2 and Prednisolone 60 mg/m2 on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
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Melphalan 9 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
Prednisolone 60 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
Phase I: JNJ-26866138 1.3 mg/m2 will be administered intravenously on Days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32 of 6-week cycle up to 4 cycles.
Phase II: JNJ-26866138 1.3 mg/m2 on Days 1, 8, 22 and 29 of 6-week cycle for 5 to 9 cycles.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Dose Limiting Toxicity During the Phase I (Cycle 1)
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Dose limiting toxicity defined as an adverse event or adverse drug reaction experienced by the participants during 6 weeks of treatment Cycle 1
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6 weeks
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Number of Participants With Overall Response (Complete Response [CR] + Partial Response [PR]) - Phase I and II
Periodo de tiempo: 54 weeks
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Response is evaluated as per the criteria for evaluating disease response and progression in patients with multiple myeloma treated by high-dose therapy and haemopoietic stem cell transplantation (Blade et al. 1998).
CR: disappearance of the original monoclonal protein from the blood and urine and <5% plasma cells in the bone marrow on at least 2 determinations for a minimum of 6 weeks; no increase in the size or number of lytic bone lesions; disappearance of soft tissue plasmacytomas for at least 6 weeks.
PR: ≥50% reduction in the level of serum monoclonal protein for at least 2 determinations 6 weeks apart; If present, reduction in 24-hour urinary light chain excretion by either ≥90% or to <200 mg for at least 2 determinations 6 weeks apart; ≥50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas for at least 6 weeks; no increase in size or number of lytic bone lesions
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54 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Bortezomib (JNJ-26866138 Alone) - Phase I
Periodo de tiempo: Day 25 of Cycle 1
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Cmax of bortezomib following intravenous administration of JNJ-26866138 at dose of 0.7, 1.0, and 1.3 mg/m2 on Cycle 1/Day 25 (JNJ-26866138 alone)
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Day 25 of Cycle 1
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Bortezomib (JNJ-26866138 in Combination With Melphalan and Prednisolone) - Phase I
Periodo de tiempo: Day 4 of Cycle 2
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Cmax of bortezomib following intravenous administration of JNJ-26866138 at dose of 0.7, 1.0, and 1.3 mg/m2 on Cycle 2/Day 4 (combination with melphalan and prednisolone)
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Day 4 of Cycle 2
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Melphalan - Phase I
Periodo de tiempo: Day 4 of Cycle 2
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Cmax of melphalan at dose of 9 mg/m2 on Cycle 2/Day 4
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Day 4 of Cycle 2
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Prednisolone - Phase I
Periodo de tiempo: Day 4 of Cycle 2
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Cmax of Prednisolone at dose of 60 mg/m2 on Cycle 2/Day 4
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Day 4 of Cycle 2
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Median Time to First Response - Phase II
Periodo de tiempo: up to 54 weeks
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Time to first response is the duartion of time required to achieve first response to treatment
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up to 54 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Prednisolona
- Melfalán
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- CR014776
- JNJ-26866138-JPN-MM-102 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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GlaxoSmithKlineTerminadoLeucemia Linfoblástica Aguda y Linfoma LinfoblásticoJapón
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NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.TerminadoCarcinoma de ovarioEstados Unidos