- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00985959
A Study of JNJ-26866138 (Bortezomib) in Untreated Multiple Myeloma Patients Who Are Not Candidates for Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
31 października 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
A Phase I/II Clinical Study of JNJ-26866138 (Bortezomib) in Untreated Multiple Myeloma Patients Who Are Not Candidates for Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
The purpose of the study in Phase I is to select the recommended dose of bortezomib in combination with melphalan and prednisolone in Japanese participants.
In Phase II, to assess the effectiveness and safety of the recommended dose of bortezomib (selected in the phase I portion).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
This is an open-label (both physician and participant know the intervention), non-randomized (participants are not assigned by chance), multi-center study in untreated multiple myeloma participants who were not candidates for hematopoietic stem cell transplant.
This study consists of two parts: Phase I and Phase II.
In Phase I, a total of 18 participants will be enrolled ie, 6 patients per dose level (0.7, 1.0 and 1.3 mg/m2) to determine the recommended dose of bortezomib.
In Phase II, additional 83 participants will be enrolled.
Safety evaluations will include assessment of adverse events, clinical laboratory test, specifically hematological toxicities.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
-
Hiroshima N/A, Japonia
-
Hitachi, Japonia
-
Isehara, Japonia
-
Kamogawa, Japonia
-
Kanazawa, Japonia
-
Kawagoe, Japonia
-
Kobe, Japonia
-
Koto-Ku, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Kurashiki, Japonia
-
Kurume, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
Nagasaki, Japonia
-
Nagoya, Japonia
-
Narita, Japonia
-
Niigata, Japonia
-
Okayama, Japonia
-
Osaka-Sayama, Japonia
-
Sapporo, Japonia
-
Shibukawa, Japonia
-
Suita, Japonia
-
Tokushima N/A, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
Toyama-City, Japonia
-
Toyohashi, Japonia
-
Utsunomiya, Japonia
-
Yokohama, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants diagnosed with symptomatic or nonsecretory multiple myeloma
- Participants who have not received chemotherapy and are not hematopoietic stem cell transplantation candidates
- Participants with a measurable lesion
- Life expectancy greater than or equal to 3 months
Exclusion Criteria:
- Previously received treatment for Multiple Myeloma
- Greater than or equal to Grade 2 peripheral neuropathy or neuropathic pain
- Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or clinically significant conduction system abnormalities
- Patient is known to be seropositive for the human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B surface antigen-positive or active hepatitis C infection
- Active prior malignancy diagnosed within the last 5 years
- Female participant who is pregnant or breast-feeding
- Participant is enrolled in another clinical research study and/or is receiving an investigational agent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Phase I: JNJ-26866138 0.7 mg/m2
JNJ-26866138 0.7 mg/m2 on Days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32 of 6-week cycle up to 4 cycles.
Melphalan 9 mg/m2 and Prednisolone 60 mg/m2 on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 4 cycles.
|
JNJ-26866138 0.7 mg/m2 will be administered intravenously on Days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32 of 6-week cycle up to 4 cycles.
Inne nazwy:
Melphalan 9 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
Prednisolone 60 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
|
Eksperymentalny: Phase I: JNJ-26866138 1.0 mg/m2
JNJ-26866138 1.0 mg/m2 on Days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32 of 6-week cycle up to 4 cycles.
Melphalan 9 mg/m2 and Prednisolone 60 mg/m2 on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 4 cycles
|
Melphalan 9 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
Prednisolone 60 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
JNJ-26866138 1.0 mg/m2 will be administered intravenously on Days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32 of 6-week cycle up to 4 cycles
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Phase I: JNJ-26866138 1.3 mg/m2
JNJ-26866138 1.3 mg/m2 on Days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32 of 6-week cycle up to 4 cycles.
Melphalan 9 mg/m2 and Prednisolone 60 mg/m2 on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 4 cycles
|
Melphalan 9 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
Prednisolone 60 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
Phase I: JNJ-26866138 1.3 mg/m2 will be administered intravenously on Days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32 of 6-week cycle up to 4 cycles.
Phase II: JNJ-26866138 1.3 mg/m2 on Days 1, 8, 22 and 29 of 6-week cycle for 5 to 9 cycles.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Phase II: JNJ-26866138 1.3 mg/m2
JNJ-26866138 1.3 mg/m2 on Days 1, 8, 22 and 29 of 6-week cycle for 5-9 cycles.
Melphalan 9 mg/m2 and Prednisolone 60 mg/m2 on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
|
Melphalan 9 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
Prednisolone 60 mg/m2 will be taken orally (by mouth) on Days 1, 2, 3 and 4 of 6-week cycle up to 9 cycles
Phase I: JNJ-26866138 1.3 mg/m2 will be administered intravenously on Days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32 of 6-week cycle up to 4 cycles.
Phase II: JNJ-26866138 1.3 mg/m2 on Days 1, 8, 22 and 29 of 6-week cycle for 5 to 9 cycles.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With Dose Limiting Toxicity During the Phase I (Cycle 1)
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Dose limiting toxicity defined as an adverse event or adverse drug reaction experienced by the participants during 6 weeks of treatment Cycle 1
|
6 weeks
|
Number of Participants With Overall Response (Complete Response [CR] + Partial Response [PR]) - Phase I and II
Ramy czasowe: 54 weeks
|
Response is evaluated as per the criteria for evaluating disease response and progression in patients with multiple myeloma treated by high-dose therapy and haemopoietic stem cell transplantation (Blade et al. 1998).
CR: disappearance of the original monoclonal protein from the blood and urine and <5% plasma cells in the bone marrow on at least 2 determinations for a minimum of 6 weeks; no increase in the size or number of lytic bone lesions; disappearance of soft tissue plasmacytomas for at least 6 weeks.
PR: ≥50% reduction in the level of serum monoclonal protein for at least 2 determinations 6 weeks apart; If present, reduction in 24-hour urinary light chain excretion by either ≥90% or to <200 mg for at least 2 determinations 6 weeks apart; ≥50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas for at least 6 weeks; no increase in size or number of lytic bone lesions
|
54 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Bortezomib (JNJ-26866138 Alone) - Phase I
Ramy czasowe: Day 25 of Cycle 1
|
Cmax of bortezomib following intravenous administration of JNJ-26866138 at dose of 0.7, 1.0, and 1.3 mg/m2 on Cycle 1/Day 25 (JNJ-26866138 alone)
|
Day 25 of Cycle 1
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Bortezomib (JNJ-26866138 in Combination With Melphalan and Prednisolone) - Phase I
Ramy czasowe: Day 4 of Cycle 2
|
Cmax of bortezomib following intravenous administration of JNJ-26866138 at dose of 0.7, 1.0, and 1.3 mg/m2 on Cycle 2/Day 4 (combination with melphalan and prednisolone)
|
Day 4 of Cycle 2
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Melphalan - Phase I
Ramy czasowe: Day 4 of Cycle 2
|
Cmax of melphalan at dose of 9 mg/m2 on Cycle 2/Day 4
|
Day 4 of Cycle 2
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Prednisolone - Phase I
Ramy czasowe: Day 4 of Cycle 2
|
Cmax of Prednisolone at dose of 60 mg/m2 on Cycle 2/Day 4
|
Day 4 of Cycle 2
|
Median Time to First Response - Phase II
Ramy czasowe: up to 54 weeks
|
Time to first response is the duartion of time required to achieve first response to treatment
|
up to 54 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Prednizolon
- Melfalan
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR014776
- JNJ-26866138-JPN-MM-102 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na JNJ-26866138 0.7 mg/m2
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyZespół mielodysplastycznyJaponia
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Nieznany
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek B, DLBCLChiny
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNieznanyRak nabłonka jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejChiny
-
Krzysztof MisiukiewiczSanofi; Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończony
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B, DLBCLChiny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyBiałaczka, limfoblastyczna, ostra i chłoniak, limfoblastycznaJaponia
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Janssen-Cilag International NVZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony