- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00986037
Avaliação da Segurança do ABT-308 em Voluntários Saudáveis e Indivíduos com Asma
17 de novembro de 2017 atualizado por: AbbVie
O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABT-308 em voluntários saudáveis e pacientes com asma controlada leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
47
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis:
- Uma condição de boa saúde com base nos resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e ECG.
- IMC 18 a 29, inclusive.
Pacientes com asma leve:
- Diagnóstico de asma leve a moderada bem controlada pelas diretrizes da GINA por > ou = a 6 meses
- Uma condição de boa saúde (que não seja asma leve a moderada) com base nos resultados do histórico médico, exame físico, perfil laboratorial de sinais vitais e EDG.
- IMC 18 a 34, inclusive.
Critério de exclusão:
- Exacerbação da asma dentro de 8 semanas do Dia 1 do Estudo.
- Reação alérgica clinicamente significativa a qualquer medicamento, biológico, alimento ou vacina.
- Histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa aos constituintes do medicamento em estudo.
- Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento do estudo.
- O sujeito é um fumante ou tem um histórico de tabagismo no período de 6 meses anterior à administração do medicamento em estudo.
- Inscrição atual em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: IV ABT-308 em asmáticos
Doses escalonadas únicas de ABT-308 em asmáticos leves a moderados
|
Doses IV únicas
Múltiplas doses SC x 3
Dose IV única
Múltiplas doses SC x 3
|
EXPERIMENTAL: SC ABT-308 em asmáticos
Doses múltiplas de ABT-308 SQ em asmáticos leves a moderados
|
Doses IV únicas
Múltiplas doses SC x 3
Dose IV única
Múltiplas doses SC x 3
|
EXPERIMENTAL: IV ABT-308 em voluntários saudáveis
ABT-308 doses intravenosas escalonadas únicas em voluntários saudáveis
|
Doses IV únicas
Múltiplas doses SC x 3
Dose IV única
Múltiplas doses SC x 3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A segurança e a tolerabilidade serão determinadas pela avaliação de eventos adversos, monitoramento de sinais vitais, exame físico, eletrocardiogramas, função pulmonar e avaliações laboratoriais.
Prazo: 12 semanas após a última dose
|
12 semanas após a última dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A farmacocinética será determinada medindo a concentração sérica de ABT-308.
Prazo: 12 semanas após a última dose
|
12 semanas após a última dose
|
A imunogenicidade será determinada medindo as concentrações séricas de anticorpos anti-ABT-308.
Prazo: 12 semanas após a última dose
|
12 semanas após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2017
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M10-378
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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