Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e medição da atividade no sangue total (WBA) de PNU-100480 após múltiplas doses orais em voluntários adultos saudáveis
27 de agosto de 2013 atualizado por: Sequella, Inc.
Um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PNU-100480 (PF-02341272) após a administração de múltiplas doses orais crescentes a indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de PNU-100480 administradas por 14 ou 28 dias.
A atividade letal contra a bactéria causadora da tuberculose (TB) também será medida.
O efeito da adição de um agente adicional de tuberculose (TB) (administrado por 2 dias) além do PNU-100480 será avaliado.
Linezolida aberta para determinar a atividade no ensaio de sangue total (WBA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade sanguínea total (WBA) de PNU-100480 administrado por 14 ou 28 dias; avaliar WBA de PNU com pirazinamida; avaliar WBA de linezolida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis dispostos e aptos a ficarem confinados à Unidade de Pesquisa Clínica e cumprirem o cronograma de estudos.
- Apenas mulheres sem potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ou intolerância à linezolida.
- Tratamento antibiótico dentro de 14 dias antes da dosagem, ou qualquer uso prévio de antibiótico a critério do investigador.
- História prévia de síndrome do intestino irritável (SII) ou doença inflamatória intestinal (DII).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
|
100 mg BID por 14 dias
para corresponder a 100 mg BID por 14 dias
300 mg BID por 14 dias
para corresponder a 300 mg BID por 14 dias
600 mg BID por 14 dias
para corresponder a 600 mg BID por 14 dias
1200 mg QD por 14 dias
para corresponder a 1200 mg QD por 14 dias
600 mg BID por 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
placebo para corresponder a 600 mg BID por 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
Dose de PNU-100480 até o total de 1200 mg diariamente por 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
placebo para combinar a dose até um total de 1200 mg por dia durante 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
|
|
Experimental: Coorte 2
|
100 mg BID por 14 dias
para corresponder a 100 mg BID por 14 dias
300 mg BID por 14 dias
para corresponder a 300 mg BID por 14 dias
600 mg BID por 14 dias
para corresponder a 600 mg BID por 14 dias
1200 mg QD por 14 dias
para corresponder a 1200 mg QD por 14 dias
600 mg BID por 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
placebo para corresponder a 600 mg BID por 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
Dose de PNU-100480 até o total de 1200 mg diariamente por 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
placebo para combinar a dose até um total de 1200 mg por dia durante 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
|
|
Experimental: Coorte 3
|
100 mg BID por 14 dias
para corresponder a 100 mg BID por 14 dias
300 mg BID por 14 dias
para corresponder a 300 mg BID por 14 dias
600 mg BID por 14 dias
para corresponder a 600 mg BID por 14 dias
1200 mg QD por 14 dias
para corresponder a 1200 mg QD por 14 dias
600 mg BID por 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
placebo para corresponder a 600 mg BID por 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
Dose de PNU-100480 até o total de 1200 mg diariamente por 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
placebo para combinar a dose até um total de 1200 mg por dia durante 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
|
|
Experimental: Coorte 4
|
100 mg BID por 14 dias
para corresponder a 100 mg BID por 14 dias
300 mg BID por 14 dias
para corresponder a 300 mg BID por 14 dias
600 mg BID por 14 dias
para corresponder a 600 mg BID por 14 dias
1200 mg QD por 14 dias
para corresponder a 1200 mg QD por 14 dias
600 mg BID por 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
placebo para corresponder a 600 mg BID por 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
Dose de PNU-100480 até o total de 1200 mg diariamente por 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
placebo para combinar a dose até um total de 1200 mg por dia durante 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
|
|
Experimental: Coorte 5
|
100 mg BID por 14 dias
para corresponder a 100 mg BID por 14 dias
300 mg BID por 14 dias
para corresponder a 300 mg BID por 14 dias
600 mg BID por 14 dias
para corresponder a 600 mg BID por 14 dias
1200 mg QD por 14 dias
para corresponder a 1200 mg QD por 14 dias
600 mg BID por 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
placebo para corresponder a 600 mg BID por 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
Dose de PNU-100480 até o total de 1200 mg diariamente por 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
placebo para combinar a dose até um total de 1200 mg por dia durante 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
|
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Experimental: Coorte 6 (opcional)
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100 mg BID por 14 dias
para corresponder a 100 mg BID por 14 dias
300 mg BID por 14 dias
para corresponder a 300 mg BID por 14 dias
600 mg BID por 14 dias
para corresponder a 600 mg BID por 14 dias
1200 mg QD por 14 dias
para corresponder a 1200 mg QD por 14 dias
600 mg BID por 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
placebo para corresponder a 600 mg BID por 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
Dose de PNU-100480 até o total de 1200 mg diariamente por 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
placebo para combinar a dose até um total de 1200 mg por dia durante 28 dias com pirazinamida (25 mg/kg até 2 g) QD nos dias 27-28
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Experimental: Linhazolida Coorte
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300 mg QD por 4 dias (rótulo aberto)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais ascendentes de PNU-100480 administradas como suspensão preparada extemporaneamente (EPS) durante 14 e 28 dias em voluntários adultos saudáveis.
Prazo: Monitorar eventos adversos diariamente; avaliação de segurança pré-dose, horários especificados, alta, acompanhamento/conforme necessário
|
Monitorar eventos adversos diariamente; avaliação de segurança pré-dose, horários especificados, alta, acompanhamento/conforme necessário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterizar a farmacocinética de dose única e estado de equilíbrio de doses orais ascendentes de PNU-100480 administradas durante 14 e 28 dias em voluntários adultos saudáveis em relação ao medicamento original e seus metabólitos.
Prazo: Amostragem farmacocinética completa e esparsa desde o dia 1 até o último dia de dosagem
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Amostragem farmacocinética completa e esparsa desde o dia 1 até o último dia de dosagem
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|
Caracterizar a atividade bactericida no sangue de PNU-100480 administrado por via oral contra M. tuberculosis intracelular em relação às concentrações sanguíneas de PNU-100480 e seus metabólitos.
Prazo: Amostragem completa e esparsa desde o dia 1 até o dia final da dosagem
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Amostragem completa e esparsa desde o dia 1 até o dia final da dosagem
|
|
Caracterizar o efeito da administração de pirazinamida uma vez ao dia por 2 dias na farmacocinética e atividade bactericida no sangue de PNU-100480 administrado por via oral contra M. tuberculosis intracelular (Coortes 5 e 6, Dias 27-28 apenas).
Prazo: Dias 27-28, conforme aplicável
|
Dias 27-28, conforme aplicável
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Caracterizar a farmacocinética e a atividade bactericida no sangue de linezolida administrada por via oral contra M. tuberculosis intracelular após 4 dias de dosagem QD.
Prazo: Conforme aplicável até o dia 4
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Conforme aplicável até o dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Linezolida
- Oxazolidinonas
Outros números de identificação do estudo
- B1171002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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