Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og måling av fullblodsaktivitet (WBA) av PNU-100480 etter flere orale doser hos friske voksne frivillige
27. august 2013 oppdatert av: Sequella, Inc.
En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PNU-100480 (PF-02341272) etter administrering av flere eskalerende orale doser til friske voksne personer
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til flere doser av PNU-100480 gitt i 14 eller 28 dager.
Drepende aktivitet mot bakterien som forårsaker tuberkulose (TB) vil også bli målt.
Effekten av å legge til et ekstra tuberkulosemiddel (gitt i 2 dager) i tillegg til PNU-100480 vil bli evaluert.
Linezolid åpen etikett for å bestemme aktivitet i fullblodsanalyse (WBA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og fullblodsaktivitet (WBA) til PNU-100480 gitt i 14 eller 28 dager; evaluere WBA av PNU med pyrazinamid; vurdere WBA av linezolid
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige som er villige og i stand til å være begrenset til den kliniske forskningsenheten og overholde studieplanen.
- Kun kvinner i ikke-fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet for eller intoleranse for linezolid.
- Antibiotikabehandling innen 14 dager før dosering, eller tidligere antibiotikabruk etter utrederens skjønn.
- Tidligere historie med irritabel tarmsyndrom (IBS) eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
|
100 mg to ganger daglig i 14 dager
for å matche 100 mg BID i 14 dager
300 mg to ganger daglig i 14 dager
for å matche 300 mg BID i 14 dager
600 mg to ganger daglig i 14 dager
for å matche 600 mg BID i 14 dager
1200 mg QD i 14 dager
for å matche 1200 mg QD i 14 dager
600 mg 2D i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
placebo for å matche 600 mg BID i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
PNU-100480 dose opptil totalt 1200 mg daglig i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
placebo for å matche dose opp til totalt 1200 mg daglig i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
|
100 mg to ganger daglig i 14 dager
for å matche 100 mg BID i 14 dager
300 mg to ganger daglig i 14 dager
for å matche 300 mg BID i 14 dager
600 mg to ganger daglig i 14 dager
for å matche 600 mg BID i 14 dager
1200 mg QD i 14 dager
for å matche 1200 mg QD i 14 dager
600 mg 2D i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
placebo for å matche 600 mg BID i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
PNU-100480 dose opptil totalt 1200 mg daglig i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
placebo for å matche dose opp til totalt 1200 mg daglig i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
|
100 mg to ganger daglig i 14 dager
for å matche 100 mg BID i 14 dager
300 mg to ganger daglig i 14 dager
for å matche 300 mg BID i 14 dager
600 mg to ganger daglig i 14 dager
for å matche 600 mg BID i 14 dager
1200 mg QD i 14 dager
for å matche 1200 mg QD i 14 dager
600 mg 2D i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
placebo for å matche 600 mg BID i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
PNU-100480 dose opptil totalt 1200 mg daglig i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
placebo for å matche dose opp til totalt 1200 mg daglig i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
|
100 mg to ganger daglig i 14 dager
for å matche 100 mg BID i 14 dager
300 mg to ganger daglig i 14 dager
for å matche 300 mg BID i 14 dager
600 mg to ganger daglig i 14 dager
for å matche 600 mg BID i 14 dager
1200 mg QD i 14 dager
for å matche 1200 mg QD i 14 dager
600 mg 2D i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
placebo for å matche 600 mg BID i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
PNU-100480 dose opptil totalt 1200 mg daglig i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
placebo for å matche dose opp til totalt 1200 mg daglig i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
|
100 mg to ganger daglig i 14 dager
for å matche 100 mg BID i 14 dager
300 mg to ganger daglig i 14 dager
for å matche 300 mg BID i 14 dager
600 mg to ganger daglig i 14 dager
for å matche 600 mg BID i 14 dager
1200 mg QD i 14 dager
for å matche 1200 mg QD i 14 dager
600 mg 2D i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
placebo for å matche 600 mg BID i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
PNU-100480 dose opptil totalt 1200 mg daglig i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
placebo for å matche dose opp til totalt 1200 mg daglig i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
|
|
Eksperimentell: Kohort 6 (valgfritt)
|
100 mg to ganger daglig i 14 dager
for å matche 100 mg BID i 14 dager
300 mg to ganger daglig i 14 dager
for å matche 300 mg BID i 14 dager
600 mg to ganger daglig i 14 dager
for å matche 600 mg BID i 14 dager
1200 mg QD i 14 dager
for å matche 1200 mg QD i 14 dager
600 mg 2D i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
placebo for å matche 600 mg BID i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
PNU-100480 dose opptil totalt 1200 mg daglig i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
placebo for å matche dose opp til totalt 1200 mg daglig i 28 dager med pyrazinamid (25 mg/kg opptil 2 g) QD på dag 27-28
|
|
Eksperimentell: Linezolid kohort
|
300 mg QD i 4 dager (åpen etikett)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av stigende orale doser av PNU-100480 administrert som ekstemporant tilberedt suspensjon (EPS) over 14 og 28 dager hos friske voksne frivillige.
Tidsramme: Overvåk uønskede hendelser daglig; sikkerhetsevaluering førdose, spesifiserte tider, utskrivning, oppfølging/etter behov
|
Overvåk uønskede hendelser daglig; sikkerhetsevaluering førdose, spesifiserte tider, utskrivning, oppfølging/etter behov
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å karakterisere enkeltdosen og steady state farmakokinetikken til stigende orale doser av PNU-100480 administrert over 14 og 28 dager hos friske voksne frivillige med hensyn til moderlegemidlet og dets metabolitter.
Tidsramme: Full og sparsom PK-prøvetaking fra dag 1 til og med siste doseringsdag
|
Full og sparsom PK-prøvetaking fra dag 1 til og med siste doseringsdag
|
|
Å karakterisere den bakteriedrepende aktiviteten i blod av oralt administrert PNU-100480 mot intracellulær M. tuberculosis i forhold til blodkonsentrasjoner av PNU-100480 og dets metabolitter.
Tidsramme: Full og sparsom prøvetaking fra dag 1 til og med siste doseringsdag
|
Full og sparsom prøvetaking fra dag 1 til og med siste doseringsdag
|
|
For å karakterisere effekten av administrering av pyrazinamid én gang daglig i 2 dager på farmakokinetikken og bakteriedrepende aktivitet i blod av oralt administrert PNU-100480 mot intracellulær M. tuberculosis (kun kohorter 5 og 6, dag 27-28).
Tidsramme: Dager 27-28 etter behov
|
Dager 27-28 etter behov
|
|
For å karakterisere farmakokinetikk og bakteriedrepende aktivitet i blod av oralt administrert linezolid mot intracellulær M. tuberculosis etter 4 dagers QD-dosering.
Tidsramme: Som aktuelt frem til dag 4
|
Som aktuelt frem til dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Linezolid
- Oksazolidinoner
Andre studie-ID-numre
- B1171002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har ikke rekruttert ennåTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknuteUganda, Sør-Afrika, Mosambik, Indonesia, Zambia
Kliniske studier på PNU-100480
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentFullførtTuberkulose | Tuberkulose, lungeForente stater
-
Sequella, Inc.Fullført
-
Oslo University HospitalGöteborg University; Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtAneurysmal subaraknoidal blødningNorge
-
Michael HoelscherRadboud University Medical Center; German Federal Ministry of Education... og andre samarbeidspartnereFullførtLungetuberkulose | Annen spesifisert lungetuberkuloseSør-Afrika, Tanzania
-
Arvid Carlsson Research ABGottfries Clinic ABFullførtHjerneslag følgetilstanderSverige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Naval Health Research CenterU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtLungebetennelse | Akutt luftveissykdomForente stater
-
Göteborg UniversityArvid Carlsson Research ABRekrutteringDepressiv lidelse | Depresjon | Depressiv lidelse, behandlingsresistent | Depressiv episode | Tilbakevendende depressiv lidelse | Tilbakevendende depresjonSverige
-
PfizerTilbaketrukketAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Marginal sone lymfom i milten | Mantelcellelymfom | Marginal sone lymfom | Kutant B-celle non-Hodgkin lymfom | Lite lymfatisk lymfom | Voksen grad III lymfomatoid granulomatose | Lymfoblastisk... og andre forholdForente stater