Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PNU-100480:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja kokoveren aktiivisuuden (WBA) mittaus useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: Sequella, Inc.

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus PNU-100480:n (PF-02341272) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi sen jälkeen, kun terveille aikuisille on annettu useita nousevia oraaliannoksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 14 tai 28 päivän ajan annettujen PNU-100480:n useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. Myös tuberkuloosia aiheuttavan bakteerin tappamisaktiivisuus mitataan. Arvioidaan ylimääräisen tuberkuloosilääkkeen (2 päivän ajan) lisäämisen vaikutus PNU-100480:n lisäksi. Linetsolidi avoin etiketti aktiivisuuden määrittämiseksi kokoverimäärityksessä (WBA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi PNU-100480:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja kokoveren aktiivisuus (WBA) annettuna 14 tai 28 päivän ajan; arvioi PNU:n WBA pyratsiiniamidilla; arvioi linetsolidin WBA

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka haluavat ja pystyvät rajoittumaan kliiniseen tutkimusyksikköön ja noudattamaan tutkimusaikataulua.
  • Vain naiset, jotka eivät ole raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi linetsolidille.
  • Antibioottihoito 14 päivän sisällä ennen annosta tai mikä tahansa aikaisempi antibioottikäyttö tutkijan harkinnan mukaan.
  • Aiempi ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Lääke: PNU-100480
100 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 100 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
300 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 300 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
600 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 600 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
1200 mg QD 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 1200 mg QD:tä 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
600 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan pyratsinamidilla (25 mg/kg jopa 2 g) QD päivinä 27-28
Lääke: Plasebo
lumelääke vastaa 600 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan pyratsiiniamidin kanssa (25 mg/kg jopa 2 g) QD päivinä 27-28
Lääke: PNU-100480
PNU-100480-annos enintään 1200 mg päivässä 28 päivän ajan pyratsinamidilla (25 mg/kg enintään 2 g) QD päivinä 27-28
Lääke: Plasebo
lumelääkettä vastaamaan annokseen enintään 1 200 mg päivässä 28 päivän ajan pyratsiiniamidin (25 mg/kg, enintään 2 g) QD kanssa päivinä 27–28
Kokeellinen: Kohortti 2
Lääke: PNU-100480
100 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 100 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
300 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 300 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
600 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 600 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
1200 mg QD 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 1200 mg QD:tä 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
600 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan pyratsinamidilla (25 mg/kg jopa 2 g) QD päivinä 27-28
Lääke: Plasebo
lumelääke vastaa 600 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan pyratsiiniamidin kanssa (25 mg/kg jopa 2 g) QD päivinä 27-28
Lääke: PNU-100480
PNU-100480-annos enintään 1200 mg päivässä 28 päivän ajan pyratsinamidilla (25 mg/kg enintään 2 g) QD päivinä 27-28
Lääke: Plasebo
lumelääkettä vastaamaan annokseen enintään 1 200 mg päivässä 28 päivän ajan pyratsiiniamidin (25 mg/kg, enintään 2 g) QD kanssa päivinä 27–28
Kokeellinen: Kohortti 3
Lääke: PNU-100480
100 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 100 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
300 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 300 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
600 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 600 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
1200 mg QD 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 1200 mg QD:tä 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
600 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan pyratsinamidilla (25 mg/kg jopa 2 g) QD päivinä 27-28
Lääke: Plasebo
lumelääke vastaa 600 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan pyratsiiniamidin kanssa (25 mg/kg jopa 2 g) QD päivinä 27-28
Lääke: PNU-100480
PNU-100480-annos enintään 1200 mg päivässä 28 päivän ajan pyratsinamidilla (25 mg/kg enintään 2 g) QD päivinä 27-28
Lääke: Plasebo
lumelääkettä vastaamaan annokseen enintään 1 200 mg päivässä 28 päivän ajan pyratsiiniamidin (25 mg/kg, enintään 2 g) QD kanssa päivinä 27–28
Kokeellinen: Kohortti 4
Lääke: PNU-100480
100 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 100 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
300 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 300 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
600 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 600 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
1200 mg QD 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 1200 mg QD:tä 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
600 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan pyratsinamidilla (25 mg/kg jopa 2 g) QD päivinä 27-28
Lääke: Plasebo
lumelääke vastaa 600 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan pyratsiiniamidin kanssa (25 mg/kg jopa 2 g) QD päivinä 27-28
Lääke: PNU-100480
PNU-100480-annos enintään 1200 mg päivässä 28 päivän ajan pyratsinamidilla (25 mg/kg enintään 2 g) QD päivinä 27-28
Lääke: Plasebo
lumelääkettä vastaamaan annokseen enintään 1 200 mg päivässä 28 päivän ajan pyratsiiniamidin (25 mg/kg, enintään 2 g) QD kanssa päivinä 27–28
Kokeellinen: Kohortti 5
Lääke: PNU-100480
100 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 100 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
300 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 300 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
600 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 600 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
1200 mg QD 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 1200 mg QD:tä 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
600 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan pyratsinamidilla (25 mg/kg jopa 2 g) QD päivinä 27-28
Lääke: Plasebo
lumelääke vastaa 600 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan pyratsiiniamidin kanssa (25 mg/kg jopa 2 g) QD päivinä 27-28
Lääke: PNU-100480
PNU-100480-annos enintään 1200 mg päivässä 28 päivän ajan pyratsinamidilla (25 mg/kg enintään 2 g) QD päivinä 27-28
Lääke: Plasebo
lumelääkettä vastaamaan annokseen enintään 1 200 mg päivässä 28 päivän ajan pyratsiiniamidin (25 mg/kg, enintään 2 g) QD kanssa päivinä 27–28
Kokeellinen: Kohortti 6 (valinnainen)
Lääke: PNU-100480
100 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 100 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
300 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 300 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
600 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 600 mg BID 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
1200 mg QD 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
vastaamaan 1200 mg QD:tä 14 päivän ajan
Lääke: PNU-100480
600 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan pyratsinamidilla (25 mg/kg jopa 2 g) QD päivinä 27-28
Lääke: Plasebo
lumelääke vastaa 600 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan pyratsiiniamidin kanssa (25 mg/kg jopa 2 g) QD päivinä 27-28
Lääke: PNU-100480
PNU-100480-annos enintään 1200 mg päivässä 28 päivän ajan pyratsinamidilla (25 mg/kg enintään 2 g) QD päivinä 27-28
Lääke: Plasebo
lumelääkettä vastaamaan annokseen enintään 1 200 mg päivässä 28 päivän ajan pyratsiiniamidin (25 mg/kg, enintään 2 g) QD kanssa päivinä 27–28
Kokeellinen: Linetsolidikohortti
Lääke: Linetsolidi
300 mg QD 4 päivän ajan (avoin etiketti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida PNU-100480:n nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä 14 ja 28 päivän ajan extemporaneously valmistettuna suspensiona (EPS) annettuna terveille aikuisille vapaaehtoisille.
Aikaikkuna: Seuraa haittatapahtumia päivittäin; turvallisuusarvioinnin esiannos, määritetyt ajat, kotiuttaminen, seuranta/tarvittaessa
Seuraa haittatapahtumia päivittäin; turvallisuusarvioinnin esiannos, määritetyt ajat, kotiuttaminen, seuranta/tarvittaessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Karakterisoida kerta-annoksen ja vakaan tilan farmakokinetiikka PNU-100480:n nousevilla suun kautta annetuilla annoksilla 14 ja 28 päivän aikana terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla suhteessa emolääkkeeseen ja sen metaboliitteihin.
Aikaikkuna: Täysi ja harva PK-näytteenotto päivästä 1 viimeiseen annostuspäivään
Täysi ja harva PK-näytteenotto päivästä 1 viimeiseen annostuspäivään
Luonnehditaan suun kautta annetun PNU-100480:n bakterisidistä aktiivisuutta veressä solunsisäistä M. tuberculosis -bakteeria vastaan ​​suhteessa PNU-100480:n ja sen metaboliittien pitoisuuksiin veressä.
Aikaikkuna: Täydellinen ja harvinainen näytteenotto päivästä 1 viimeiseen annostuspäivään
Täydellinen ja harvinainen näytteenotto päivästä 1 viimeiseen annostuspäivään
Karakterisoidakseen kerran päivässä 2 päivän ajan annetun pyratsiiniamidin vaikutusta suun kautta annetun PNU-100480:n farmakokinetiikkaan ja bakterisidiseen aktiivisuuteen veressä solunsisäistä M. tuberculosis -bakteeria vastaan ​​(kohortit 5 ja 6, vain päivät 27-28).
Aikaikkuna: Päivät 27-28 soveltuvin osin
Päivät 27-28 soveltuvin osin
Luonnehditaan suun kautta annetun linetsolidin farmakokinetiikkaa ja bakterisidistä aktiivisuutta veressä solunsisäistä M. tuberculosis -bakteeria vastaan ​​4 päivän QD-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Soveltuvin osin päivään 4 asti
Soveltuvin osin päivään 4 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sequella, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1171002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset PNU-100480

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa