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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e misurazione dell'attività del sangue intero (WBA) di PNU-100480 dopo dosi orali multiple in volontari adulti sani

27 agosto 2013 aggiornato da: Sequella, Inc.

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PNU-100480 (PF-02341272) dopo la somministrazione di più dosi orali crescenti a soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di PNU-100480 somministrate per 14 o 28 giorni. Verrà misurata anche l'attività letale contro il batterio che causa la tubercolosi (TB). Verrà valutato l'effetto dell'aggiunta di un ulteriore agente per la tubercolosi (TB) (somministrato per 2 giorni) oltre a PNU-100480. Linezolid etichetta aperta per determinare l'attività nel dosaggio del sangue intero (WBA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività del sangue intero (WBA) di PNU-100480 somministrato per 14 o 28 giorni; valutare WBA di PNU con pirazinamide; valutare la WBA del linezolid

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani disposti e in grado di essere confinati nell'Unità di ricerca clinica e rispettare il programma di studio.
  • Solo donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità o intolleranza al linezolid.
  • Trattamento antibiotico entro 14 giorni prima della somministrazione o qualsiasi precedente uso di antibiotici a discrezione dello sperimentatore.
  • Precedente storia di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o malattia infiammatoria intestinale (IBD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Droga: PNU-100480
100 mg BID per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 100 mg BID per 14 giorni
Droga: PNU-100480
300 mg BID per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 300 mg BID per 14 giorni
Droga: PNU-100480
600 mg BID per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 600 mg BID per 14 giorni
Droga: PNU-100480
1200 mg QD per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 1200 mg QD per 14 giorni
Droga: PNU-100480
600 mg BID per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Droga: Placebo
placebo per abbinare 600 mg BID per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Droga: PNU-100480
PNU-100480 dose fino a un totale di 1200 mg al giorno per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Droga: Placebo
placebo per abbinare la dose fino a un totale di 1200 mg al giorno per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Sperimentale: Coorte 2
Droga: PNU-100480
100 mg BID per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 100 mg BID per 14 giorni
Droga: PNU-100480
300 mg BID per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 300 mg BID per 14 giorni
Droga: PNU-100480
600 mg BID per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 600 mg BID per 14 giorni
Droga: PNU-100480
1200 mg QD per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 1200 mg QD per 14 giorni
Droga: PNU-100480
600 mg BID per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Droga: Placebo
placebo per abbinare 600 mg BID per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Droga: PNU-100480
PNU-100480 dose fino a un totale di 1200 mg al giorno per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Droga: Placebo
placebo per abbinare la dose fino a un totale di 1200 mg al giorno per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Sperimentale: Coorte 3
Droga: PNU-100480
100 mg BID per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 100 mg BID per 14 giorni
Droga: PNU-100480
300 mg BID per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 300 mg BID per 14 giorni
Droga: PNU-100480
600 mg BID per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 600 mg BID per 14 giorni
Droga: PNU-100480
1200 mg QD per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 1200 mg QD per 14 giorni
Droga: PNU-100480
600 mg BID per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Droga: Placebo
placebo per abbinare 600 mg BID per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Droga: PNU-100480
PNU-100480 dose fino a un totale di 1200 mg al giorno per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Droga: Placebo
placebo per abbinare la dose fino a un totale di 1200 mg al giorno per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Sperimentale: Coorte 4
Droga: PNU-100480
100 mg BID per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 100 mg BID per 14 giorni
Droga: PNU-100480
300 mg BID per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 300 mg BID per 14 giorni
Droga: PNU-100480
600 mg BID per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 600 mg BID per 14 giorni
Droga: PNU-100480
1200 mg QD per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 1200 mg QD per 14 giorni
Droga: PNU-100480
600 mg BID per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Droga: Placebo
placebo per abbinare 600 mg BID per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Droga: PNU-100480
PNU-100480 dose fino a un totale di 1200 mg al giorno per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Droga: Placebo
placebo per abbinare la dose fino a un totale di 1200 mg al giorno per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Sperimentale: Coorte 5
Droga: PNU-100480
100 mg BID per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 100 mg BID per 14 giorni
Droga: PNU-100480
300 mg BID per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 300 mg BID per 14 giorni
Droga: PNU-100480
600 mg BID per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 600 mg BID per 14 giorni
Droga: PNU-100480
1200 mg QD per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 1200 mg QD per 14 giorni
Droga: PNU-100480
600 mg BID per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Droga: Placebo
placebo per abbinare 600 mg BID per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Droga: PNU-100480
PNU-100480 dose fino a un totale di 1200 mg al giorno per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Droga: Placebo
placebo per abbinare la dose fino a un totale di 1200 mg al giorno per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Sperimentale: Coorte 6 (opzionale)
Droga: PNU-100480
100 mg BID per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 100 mg BID per 14 giorni
Droga: PNU-100480
300 mg BID per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 300 mg BID per 14 giorni
Droga: PNU-100480
600 mg BID per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 600 mg BID per 14 giorni
Droga: PNU-100480
1200 mg QD per 14 giorni
Droga: Placebo
per abbinare 1200 mg QD per 14 giorni
Droga: PNU-100480
600 mg BID per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Droga: Placebo
placebo per abbinare 600 mg BID per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Droga: PNU-100480
PNU-100480 dose fino a un totale di 1200 mg al giorno per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Droga: Placebo
placebo per abbinare la dose fino a un totale di 1200 mg al giorno per 28 giorni con pirazinamide (25 mg/kg fino a 2 g) QD nei giorni 27-28
Sperimentale: Coorte Linezolid
Droga: Linezolid
300 mg QD per 4 giorni (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali crescenti di PNU-100480 somministrate come sospensione preparata estemporaneamente (EPS) per 14 e 28 giorni in volontari adulti sani.
Lasso di tempo: Monitorare quotidianamente gli eventi avversi; valutazione di sicurezza pre-dose, tempi specificati, dimissione, follow-up/secondo necessità
Monitorare quotidianamente gli eventi avversi; valutazione di sicurezza pre-dose, tempi specificati, dimissione, follow-up/secondo necessità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e allo stato stazionario di dosi orali crescenti di PNU-100480 somministrate nell'arco di 14 e 28 giorni in volontari adulti sani per quanto riguarda il farmaco originario e i suoi metaboliti.
Lasso di tempo: Campionamento PK completo e scarso dal giorno 1 fino all'ultimo giorno di somministrazione
Campionamento PK completo e scarso dal giorno 1 fino all'ultimo giorno di somministrazione
Per caratterizzare l'attività battericida nel sangue di PNU-100480 somministrato per via orale contro M. tuberculosis intracellulare in relazione alle concentrazioni ematiche di PNU-100480 e dei suoi metaboliti.
Lasso di tempo: Campionamento completo e sparso dal giorno 1 fino all'ultimo giorno di somministrazione
Campionamento completo e sparso dal giorno 1 fino all'ultimo giorno di somministrazione
Per caratterizzare l'effetto della somministrazione una volta al giorno di pirazinamide per 2 giorni sulla farmacocinetica e sull'attività battericida nel sangue di PNU-100480 somministrato per via orale contro M. tuberculosis intracellulare (coorti 5 e 6, solo giorni 27-28).
Lasso di tempo: Giorni 27-28 a seconda dei casi
Giorni 27-28 a seconda dei casi
Caratterizzare la farmacocinetica e l'attività battericida nel sangue del linezolid somministrato per via orale contro M. tuberculosis intracellulare dopo 4 giorni di somministrazione QD.
Lasso di tempo: Come applicabile fino al Giorno 4
Come applicabile fino al Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequella, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1171002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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