Tratamento Farmacêutico da Fadiga Após Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática

Pacientes com hemorragia subaracnoidea aneurismática (HASa) provenientes da Região de Saúde Sudeste.

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado
• > 18 anos
• Hemorragia subaracnóidea aneurismática >12 meses antes do início do estudo.
• Diagnosticado com síndrome pós-HAS/fadiga ≥12 meses após a hemorragia

• Pós-menopausa ou em uso de medidas contraceptivas adequadas

  • Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar a utilizar um método de contraceção altamente eficaz (isto é, um método com uma taxa de falha inferior a 1% [p. esterilização, implantes hormonais, injeções hormonais, alguns dispositivos intrauterinos ou vasectomia no parceiro])
  • Pacientes do sexo masculino concordando em usar preservativos durante o estudo e por 3 meses após o final do estudo/última dose do medicamento experimental, ou pacientes do sexo masculino com um parceiro que está usando um método contraceptivo altamente eficiente (conforme descrito acima)

Critério de exclusão:

• Sintomas residuais após outras patologias que não aSAH
• Hidrocefalia não adequadamente tratada secundária a SAH
• Diagnosticado com epilepsia, doença neurodegenerativa, paresia cerebral, tumor cerebral, malformações arteriovenosas cerebrais
• Pacientes que passaram por cirurgia cerebral, foram hospitalizados por traumatismo craniano ou sofreram hemorragia intracraniana, acidente vascular cerebral ou doenças cerebrais infecciosas nos últimos 12 meses
• Abuso de substâncias ativas (triagem de drogas feita na linha de base)
• Gravidez atual ou amamentação, ou intenção de engravidar dentro de 3 meses após a última dose
• Mulheres em idade reprodutiva que não usam anticoncepcionais
• ECG patológico, conforme avaliado pelo investigador. Tempo QTc máximo no ECG superior a 480 ms ou qualquer uma destas condições que podem aumentar as incidências relacionadas ao QT: síndrome do QT longo ou história familiar de síndrome do QT longo, hipotireoidismo, hipocalcemia, desvios significativos de potássio, diabetes tipo 1 com QT prolongado e insuficiência cardíaca
• Valores laboratoriais anormais de tal gravidade que a participação no estudo, na opinião do investigador, é questionável
• Pacientes que estão tão debilitados por sua doença que não são considerados capazes de realizar as avaliações ou manusear os instrumentos usados ​​para avaliação do efeito e/ou não são capazes de consentir
• Pacientes que falam norueguês tão mal que não conseguem responder aos questionários ou passar por testes neuropsicológicos
• Tratamento anterior com OSU6162
• Doença hepática clinicamente significativa que pode impedir o paciente de concluir o estudo e/ou elevação de bilirrubina total, fosfatase alcalina, LDH, SGOT > 2 vezes a referência laboratorial
• Doença renal clinicamente significativa que pode impedir o paciente de concluir o estudo e/ou elevação da creatinina sérica >1,5 vezes a referência laboratorial.
• Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de OSU6162
• Doentes tratados com Modiodal, Xyrem, Mirtazapina, Mianserina ou inibidores ou indutores de enzimas metabólicas, ou medicamentos com uma janela de tratamento estreita (p. varfarina, antiepilépticos, ciclosporina) e drogas modeladas individualmente, como lítio
• Uso de drogas capazes de induzir o metabolismo das enzimas hepáticas (por exemplo, barbitúricos, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, primidona) até 30 dias antes do início do estudo (ou 5 meias-vidas do agente indutor, o que for mais longo)
• Tratamento antipsicótico
• Pacientes tratados com "terapias instáveis", ou seja, tratamentos que não receberam a mesma dose por pelo menos 6 semanas antes da inclusão neste estudo. O tratamento também deve permanecer inalterado durante o período do estudo. Medicação para insônia e outros medicamentos PRN são permitidos.
• O uso de medicamentos agudos ou crônicos para outras condições médicas é permitido com base no julgamento do investigador. O uso ocasional de medicamentos de venda livre (OTC) não é permitido durante o estudo ou um mês antes da inclusão.