- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01014351
Study of Everolimus With Paclitaxel and Carboplatin in Patients With Metastatic Melanoma
10 de fevereiro de 2014 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC
A Phase II Study of Everolimus in Combination With Paclitaxel and Carboplatin in Patients With Metastatic Melanoma
Based on data demonstrating synergy between paclitaxel and mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibition, the investigators propose that the addition of everolimus to paclitaxel with carboplatin should lead to improvements in efficacy as measured by progression-free survival and response rate.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
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Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Oncology Hematology of SW Indiana
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Hematology Oncology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Oncology Program
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic melanoma.
- Stage III or IV disease that is not amenable to resection.
- Measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. If the patient has had previous radiation to the target lesion(s), there must be evidence of progression since the radiation.
- ECOG Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥12 weeks.
- No prior cytotoxic chemotherapy or targeted therapy. Immunotherapy is allowed (i.e., interleukin-2 or interferon).
Adequate hematological function:
- absolute neutrophil count (ANC) ≥1500/µL and
- platelets ≥100,000/µL and
- hemoglobin >9 g/dL
- Adequate renal function: serum creatinine ≤2.0 mg/dL or calculated (measured) GFR ≥50 mL/min.
Adequate hepatic function:
- serum bilirubin ≤1.5 x institutional upper limit of normal (ULN);
- aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 × ULN, or ≤5 × ULN in patients with documented liver metastases.
- Normal PT, INR. Patients on coumadin anticoagulation are eligible if they are on a stable dose, with an INR in the therapeutic range.
- Fasting serum cholesterol ≤300 mg/dL OR ≤7.75 mmol/L AND fasting triglycerides ≤ 2.5 x ULN. NOTE: In case one or both of these thresholds are exceeded, the patient can be included after initiation of appropriate lipid lowering medication.
- Age ≥18 years.
- Ability to swallow whole pills.
- Patient must be accessible for treatment and follow-up.
- Patients must be able to understand the investigational nature of this study and give written informed consent prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with an mTOR inhibitor (sirolimus, temsirolimus, everolimus), paclitaxel, or carboplatin.
- Treatment with any investigational agent ≤4 weeks of protocol treatment.
- Patients currently receiving anticancer therapies or who have received anticancer therapies ≤3 weeks of the start of the study drug (including radiation therapy, immunotherapy).
- Patients, who have had a major surgery or significant traumatic injury ≤4 weeks of start of study drug or patients who have not recovered from the side effects of any major surgery (defined as requiring general anesthesia).
- Patients receiving chronic, systemic treatment with corticosteroids (dose >10 mg daily of methylprednisolone or equivalent) or other immunosuppressive agents. Topical or inhaled steroids are allowed.
- Immunization with attenuated live vaccine ≤1 week of study or anytime during study treatment period.
- Patients with active brain metastases are ineligible. Patients with treated brain metastases are eligible if (1) radiation therapy was completed ≥4 weeks prior to study entry; (2) surgery was completed ≥4 weeks prior to study entry; (3) follow-up scan shows no disease progression; and (4) patient does not require steroids.
Any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect participation in the study such as:
- severely impaired lung function defined as a DLCO ≤50% of the normal predicted value and/or O2 saturation ≤88% at rest on room air.
- symptomatic congestive heart failure of New York Heart Association Class III or IV.
- unstable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction ≤6 months of start of study drug, serious uncontrolled cardiac arrhythmia or any other clinically significant disease.
- uncontrolled diabetes as defined by fasting serum glucose >1.5 x ULN.
- active (acute or chronic) uncontrolled severe infections.
- liver disease such as cirrhosis, chronic active hepatitis or chronic persistent hepatitis.
- Active, bleeding diathesis.
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of everolimus (e.g., ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, or small bowel resection).
- A known history of human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity.
- Known hypersensitivity to everolimus or other rapamycins (sirolimus, temsirolimus) or to its excipients.
- Use of St. John's Wort is prohibited. Drugs or substances (e.g., grapefruits, star fruits, seville oranges, and their juices and products), known to be inhibitors or inducers of the isoenzyme CYP3A4 should be avoided. Co-administration with substrates, inducers, or inhibitors of P glycoprotein should also be avoided.
- Female patients who are pregnant or breastfeeding or adults of reproductive potential who are not using effective birth control methods. If barrier contraceptives are being used, these must be continued throughout the trial by both sexes. Hormonal contraceptives are not acceptable as a sole method of contraception. (Women of childbearing potential [WOCBP] must have a negative urine or serum pregnancy test within 7 days prior to administration of everolimus.) WOCBP should continue to use effective contraception for 8 weeks after ending everolimus treatment.
- Other malignancies within the past 3 years except for adequately treated carcinoma of the cervix or basal or squamous cell carcinomas of the skin.
- History of noncompliance to medical regimens. Patients unwilling to, or unable to, comply with the protocol.
- History of any other disease, physical examination finding, or clinical laboratory finding that gives reasonable suspicion of a disease or a condition that may render the patient at high risk for treatment complications using these agents.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paclitaxel/Carboplatin/Everolimus
Systemic Therapy using everolimus, paclitaxel and carboplatin given during a 21-day treatment cycle
|
Paclitaxel, 175mg/m2 by IV infusion over 1-3 hours on day 1 of every 21 day cycle
Outros nomes:
Carboplatin, AUC 6 given by IV infusion over 20-30 minutes on day 1 of every 21 day cycle
Outros nomes:
Everolimus, 5 mg by mouth (PO) once a day, continuous dosing every 21-day cycle
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Prazo: 18 months
|
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization until objective tumor progression (PD) or death.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
|
18 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Prazo: 18 months
|
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization until death from any cause.
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18 months
|
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: 18 months
|
Objective Response Rate (ORR) is defined as the Percentage of Patients Who Experience an Objective Benefit From Treatment.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI or CT: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
18 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John D. Hainsworth, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- SCRI MEL 19
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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