- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01014351
Study of Everolimus With Paclitaxel and Carboplatin in Patients With Metastatic Melanoma
maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC
A Phase II Study of Everolimus in Combination With Paclitaxel and Carboplatin in Patients With Metastatic Melanoma
Based on data demonstrating synergy between paclitaxel and mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibition, the investigators propose that the addition of everolimus to paclitaxel with carboplatin should lead to improvements in efficacy as measured by progression-free survival and response rate.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Oncology Hematology of SW Indiana
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Hematology Oncology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Grand Rapids Oncology Program
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic melanoma.
- Stage III or IV disease that is not amenable to resection.
- Measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. If the patient has had previous radiation to the target lesion(s), there must be evidence of progression since the radiation.
- ECOG Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥12 weeks.
- No prior cytotoxic chemotherapy or targeted therapy. Immunotherapy is allowed (i.e., interleukin-2 or interferon).
Adequate hematological function:
- absolute neutrophil count (ANC) ≥1500/µL and
- platelets ≥100,000/µL and
- hemoglobin >9 g/dL
- Adequate renal function: serum creatinine ≤2.0 mg/dL or calculated (measured) GFR ≥50 mL/min.
Adequate hepatic function:
- serum bilirubin ≤1.5 x institutional upper limit of normal (ULN);
- aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 × ULN, or ≤5 × ULN in patients with documented liver metastases.
- Normal PT, INR. Patients on coumadin anticoagulation are eligible if they are on a stable dose, with an INR in the therapeutic range.
- Fasting serum cholesterol ≤300 mg/dL OR ≤7.75 mmol/L AND fasting triglycerides ≤ 2.5 x ULN. NOTE: In case one or both of these thresholds are exceeded, the patient can be included after initiation of appropriate lipid lowering medication.
- Age ≥18 years.
- Ability to swallow whole pills.
- Patient must be accessible for treatment and follow-up.
- Patients must be able to understand the investigational nature of this study and give written informed consent prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with an mTOR inhibitor (sirolimus, temsirolimus, everolimus), paclitaxel, or carboplatin.
- Treatment with any investigational agent ≤4 weeks of protocol treatment.
- Patients currently receiving anticancer therapies or who have received anticancer therapies ≤3 weeks of the start of the study drug (including radiation therapy, immunotherapy).
- Patients, who have had a major surgery or significant traumatic injury ≤4 weeks of start of study drug or patients who have not recovered from the side effects of any major surgery (defined as requiring general anesthesia).
- Patients receiving chronic, systemic treatment with corticosteroids (dose >10 mg daily of methylprednisolone or equivalent) or other immunosuppressive agents. Topical or inhaled steroids are allowed.
- Immunization with attenuated live vaccine ≤1 week of study or anytime during study treatment period.
- Patients with active brain metastases are ineligible. Patients with treated brain metastases are eligible if (1) radiation therapy was completed ≥4 weeks prior to study entry; (2) surgery was completed ≥4 weeks prior to study entry; (3) follow-up scan shows no disease progression; and (4) patient does not require steroids.
Any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect participation in the study such as:
- severely impaired lung function defined as a DLCO ≤50% of the normal predicted value and/or O2 saturation ≤88% at rest on room air.
- symptomatic congestive heart failure of New York Heart Association Class III or IV.
- unstable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction ≤6 months of start of study drug, serious uncontrolled cardiac arrhythmia or any other clinically significant disease.
- uncontrolled diabetes as defined by fasting serum glucose >1.5 x ULN.
- active (acute or chronic) uncontrolled severe infections.
- liver disease such as cirrhosis, chronic active hepatitis or chronic persistent hepatitis.
- Active, bleeding diathesis.
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of everolimus (e.g., ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, or small bowel resection).
- A known history of human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity.
- Known hypersensitivity to everolimus or other rapamycins (sirolimus, temsirolimus) or to its excipients.
- Use of St. John's Wort is prohibited. Drugs or substances (e.g., grapefruits, star fruits, seville oranges, and their juices and products), known to be inhibitors or inducers of the isoenzyme CYP3A4 should be avoided. Co-administration with substrates, inducers, or inhibitors of P glycoprotein should also be avoided.
- Female patients who are pregnant or breastfeeding or adults of reproductive potential who are not using effective birth control methods. If barrier contraceptives are being used, these must be continued throughout the trial by both sexes. Hormonal contraceptives are not acceptable as a sole method of contraception. (Women of childbearing potential [WOCBP] must have a negative urine or serum pregnancy test within 7 days prior to administration of everolimus.) WOCBP should continue to use effective contraception for 8 weeks after ending everolimus treatment.
- Other malignancies within the past 3 years except for adequately treated carcinoma of the cervix or basal or squamous cell carcinomas of the skin.
- History of noncompliance to medical regimens. Patients unwilling to, or unable to, comply with the protocol.
- History of any other disease, physical examination finding, or clinical laboratory finding that gives reasonable suspicion of a disease or a condition that may render the patient at high risk for treatment complications using these agents.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Paclitaxel/Carboplatin/Everolimus
Systemic Therapy using everolimus, paclitaxel and carboplatin given during a 21-day treatment cycle
|
Paclitaxel, 175mg/m2 by IV infusion over 1-3 hours on day 1 of every 21 day cycle
Muut nimet:
Carboplatin, AUC 6 given by IV infusion over 20-30 minutes on day 1 of every 21 day cycle
Muut nimet:
Everolimus, 5 mg by mouth (PO) once a day, continuous dosing every 21-day cycle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 18 months
|
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization until objective tumor progression (PD) or death.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
|
18 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 18 months
|
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization until death from any cause.
|
18 months
|
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: 18 months
|
Objective Response Rate (ORR) is defined as the Percentage of Patients Who Experience an Objective Benefit From Treatment.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI or CT: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
18 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John D. Hainsworth, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCRI MEL 19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
Kliiniset tutkimukset Paclitaxel
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiPitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaKiina
-
University of Southern CaliforniaCTI BioPharma; ASCEND TherapeuticsValmisPitkälle edennyt paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalValmisRintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Cook Group IncorporatedValmisPerifeerinen valtimotauti (PAD)Saksa, Uusi Seelanti
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBiotronik AGValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina pectoris | RestenoosiSaksa
-
Fudan UniversityRekrytointiKurkunpään syöpä | Kurkunpään kasvaimet | Hypofarynx-syöpäKiina
-
Achieve Life SciencesValmis
-
Provascular GmbHWilliam Cook EuropeValmisÄäreisvaltimotautiBelgia, Saksa
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Gateway for Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointiEnsisijainen peritoneaalinen syöpä | Munanjohdin | Epiteelin munasarjaYhdysvallat
-
Hemoteq AGValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon arterioskleroosi | Sepelvaltimon ateroskleroosi | Sepelvaltimon restenoosiSaksa, Ranska