- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01049555
Contribuição da Actigrafia e do Vídeo de Reconhecimento na Avaliação da Apatia na Doença de Alzheimer: Pesquisa Experimental (09-PP-06)
Os sintomas neuropsiquiátricos fazem parte do quadro clínico da doença de Alzheimer (DA) e outras demências. Independentemente da gravidade da doença, o sintoma mais frequentemente encontrado é a apatia. A apatia é cada vez mais diagnosticada em pacientes com condições neurológicas e psiquiátricas. Apatia é um distúrbio de motivação, definido como "a direção, intensidade e persistência do comportamento direcionado a um objetivo". A maioria das descrições atuais reconhece esse ponto e considera a apatia em termos de falta de comportamento, cognição ou emoção direcionados a um objetivo. As avaliações clássicas de sintomas neuropsiquiátricos são baseadas em entrevistas estruturadas subjetivas, usando informações do cuidador e/ou do paciente. As novas tecnologias provavelmente nos fornecerão uma medida mais objetiva. Um exemplo é a actigrafia ambulatorial, que consiste em um acelerômetro piezoelétrico projetado para registrar o movimento do braço em três dimensões.
O objetivo do presente estudo é avaliar, por meio de actigrafia e sinal de gravação de vídeo, pacientes com DA com (n = 15) e sem (n = 15) apatia e controles (n = 5) durante uma atividade da vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher, > 65 anos;
- doença de Alzheimer de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA (McKhann, Drachman et al. 1984);
- Mini Exame do Teste Mental (MEEM) > 20 ;
- sem anomalia motora de acordo com UPDRS III (tremores, rigidez muscular);
- sem critérios de depressão de acordo com os critérios do DSM IV-R;
- paciente em tratamento colinérgico em dose estável há 3 meses;
- paciente com seguro social;
- assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- avaliação neuropsicológica impossível devido ao distúrbio sensorial e ;
- prescrição de tratamento psicotrópico (hipnótico, ansiolítico, antidepressivo, antipsicótico) na semana anterior ao registro da actigrafia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Alzheimer e apatia
Pacientes com doença de Alzheimer com apatia
|
Sinal de actigrafia e gravação de vídeo durante 1 hora
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|
Outro: alzheimer sem doença
Pacientes com doença de Alzheimer sem apatia
|
Sinal de actigrafia e gravação de vídeo durante 1 hora
|
|
Outro: Controle de caso
sujeito sem apatia nem doença de Alzheimer
|
Sinal de actigrafia e gravação de vídeo durante 1 hora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
avaliação da motricidade
Prazo: um ponto de tempo - na única visita do protocolo
|
um ponto de tempo - na única visita do protocolo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
gravação de vídeo
Prazo: um ponto de tempo - na única visita do protocolo
|
um ponto de tempo - na única visita do protocolo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe ROBERT, PU-PH, Nice University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-PP-06
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