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Um estudo da terapia de radiação Gemcitabina e Cyberknife para câncer de pâncreas

23 de abril de 2012 atualizado por: Michael J Pishvaian, Georgetown University

Um estudo piloto de dose completa de gencitabina e radiocirurgia estereotáxica hipofracionada no tratamento de câncer pancreático irressecável

Pessoas com câncer de pâncreas que não podem ser curadas por cirurgia estão sendo convidadas a participar deste estudo.

O objetivo deste estudo é testar a capacidade dos oncologistas de radiação para administrar a terapia Cyberknife juntamente com a quimioterapia Gemcitabina para pacientes com câncer pancreático. A radiação e a gencitabina são eficazes para matar as células cancerígenas, mas geralmente não podem ser administradas ao mesmo tempo. A terapia Cyberknife é uma radiação altamente focada que está sendo usada extensivamente na Universidade de Georgetown e nos Estados Unidos para tratar vários tipos de câncer. Acredita-se que, como o Cyberknife é tão altamente concentrado, ele pode ser administrado com segurança com doses regulares de quimioterapia para atacar as células cancerígenas de duas maneiras ao mesmo tempo.

Esta pesquisa está sendo feita porque não se sabe se o uso de Cyberknife com quimioterapia será uma forma segura de tratar o câncer de pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto de braço único de Cyberknife mais Gemcitabina em 10 pacientes com câncer pancreático localmente avançado que não receberam terapia local ou sistêmica anterior para o câncer pancreático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma pancreático irressecável, não metastático, comprovado histologicamente, com doença mensurável ou avaliável e sem envolvimento do duodeno
  • Status de Desempenho 0-2
  • Nenhuma terapia anticancerígena anterior para adenocarcinoma pancreático
  • Nenhuma terapia anticancerígena anterior de qualquer tipo nos últimos 5 anos
  • Função hepática, medula óssea e renal adequadas
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo

Critério de exclusão:

  • Envolvimento duodenal do câncer de pâncreas
  • câncer metastático
  • Infecção grave ativa ou infecção crônica conhecida por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
  • Doença cardiovascular incluindo angina instável, terapia para arritmia ventricular com risco de vida, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses
  • Doença visceral com risco de vida ou outra doença concomitante grave
  • Grávida ou amamentando
  • Sobrevida antecipada do paciente inferior a 3 meses
  • Outra neoplasia ativa nos últimos 5 anos, exceto câncer cervical in situ, carcinoma in situ da bexiga ou carcinoma não melanoma da pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cyberknofe e Gemcitabina
Radiação Cyberknife e 6 ciclos de Gemcitabina
Radiação: Radiação Cyberknife e gemcitabina
25 Gray de radiação será administrado em 5 frações usando o Cyberknife Gemcitabina 1000 mg/m2 por via intravenosa será administrado uma vez por semana nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Gemzar
  • Gemcitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Demonstrar que os tratamentos de radiação podem ser reproduzidos conforme determinado pela avaliação das curvas de isodose prescritas
Prazo: 10 dias
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade aguda e tardia, conforme determinado por instrumentos de autorrelato do paciente que avaliam os efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 6 meses
6 meses
Qualidade de vida determinada por instrumentos de autorrelato do paciente
Prazo: 6 meses
6 meses
Lesão aguda da mucosa do estômago/duodenal avaliada por endoscopia digestiva alta
Prazo: um mês
um mês
Lesão tardia da mucosa do estômago/duodenal avaliada por endoscopia digestiva alta
Prazo: 6 meses
6 meses
Viabilidade de integrar a análise metabolômica na avaliação de pacientes com câncer pancreático irressecável submetidos a quimioterapia e radioterapia medida pela capacidade de coletar espécimes tumorais
Prazo: 6 meses
6 meses
A viabilidade de medir populações de células-tronco de câncer pancreático por análise de espécimes aspirados por agulha fina
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgetown University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Pishvaian, Md, PhD, Georgetown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-169

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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