Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Gemcitabin och Cyberknife strålbehandling för pankreascancer

23 april 2012 uppdaterad av: Michael J Pishvaian, Georgetown University

En pilotstudie av full dos gemcitabin och hypofraktionerad stereootaktisk strålkirurgi vid behandling av icke-resekterbar pankreascancer

Personer med cancer i bukspottkörteln som inte kan botas genom kirurgi uppmanas att delta i denna studie.

Syftet med denna studie är att testa förmågan hos strålonkologer att administrera Cyberknife-terapi tillsammans med Gemcitabine-kemoterapi för patienter med pankreascancer. Strålning och Gemcitabin är båda effektiva för att döda cancerceller men de kan i allmänhet inte ges samtidigt. Cyberknife-terapi är mycket fokuserad strålning som används flitigt vid Georgetown University och runt om i USA för att behandla ett antal cancerformer. Man tror att eftersom Cyberknife är så mycket fokuserad kan den ges säkert med regelbundna doser av kemoterapi för att attackera cancerceller på två sätt samtidigt.

Denna forskning görs eftersom det inte är känt om användning av Cyberknife med kemoterapi kommer att vara ett säkert sätt att behandla cancer i bukspottkörteln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, öppen pilotstudie av Cyberknife plus Gemcitabin på 10 patienter med lokalt avancerad bukspottkörtelcancer som inte tidigare har fått lokal eller systemisk behandling för sin bukspottkörtelcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat icke-opererbart, icke-metastaserande pankreasadenokarcinom med mätbar eller evaluerbar sjukdom och utan inblandning av tolvfingertarmen
  • Prestandastatus 0-2
  • Ingen tidigare anticancerterapi för bukspottkörteladenokarcinom
  • Ingen tidigare anticancerterapi av något slag under de senaste 5 åren
  • Tillräcklig lever-, benmärgs- och njurfunktion
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Duodenal involvering av pankreascancer
  • Metastaserande cancer
  • Aktiv allvarlig infektion eller känd kronisk infektion med HIV, hepatit B-virus eller hepatit C-virus
  • Kardiovaskulär sjukdom inklusive instabil angina, behandling för livshotande ventrikulär arytmi, hjärtinfarkt, stroke eller kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna
  • Livshotande visceral sjukdom eller annan allvarlig samtidig sjukdom
  • Gravid eller ammar
  • Förväntad patientöverlevnad under 3 månader
  • En annan aktiv malignitet under de senaste 5 åren förutom livmoderhalscancer in situ, in situ cancer i urinblåsan eller icke-melanom cancer i huden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyberknofe och Gemcitabin
Cyberkniv-strålning och 6 cykler Gemcitabin
Strålning: Cyberkniv-strålning och gemcitabin
25 Grå strålning kommer att ges i 5 fraktioner med Cyberkniven Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenöst kommer att ges en gång i veckan på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel under 6 cykler
Andra namn:
  • Gemzar
  • Gemcitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att visa att strålbehandlingar kan reproduceras som bestämt genom utvärdering av de receptbelagda isodoskurvorna
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akut och sen toxicitet som bestäms av patientens självrapporterande instrument som bedömer gastrointestinala biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Livskvalitet som bestäms av patientens självrapporterande instrument
Tidsram: 6 månader
6 månader
Akut skada på magslemhinnan/duodenalslemhinnan bedömd med övre endoskopi
Tidsram: en månad
en månad
Sen skada på magslemhinnan/duodenal slemhinna, bedömd med övre endoskopi
Tidsram: 6 månader
6 månader
Möjlighet att integrera metabolomisk analys i utvärderingen av patienter med inoperabel bukspottkörtelcancer som genomgår kemoterapi och strålbehandling mätt med förmågan att samla in tumörprover
Tidsram: 6 månader
6 månader
Möjligheten att mäta stamcellspopulationer av pankreascancer genom analys av finnålsaspiratprover
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Pishvaian, Md, PhD, Georgetown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-169

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Cyberkniv-strålning och gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera