Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Gemcitabin og Cyberknife-strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen

23. april 2012 oppdatert av: Michael J Pishvaian, Georgetown University

En pilotstudie av fulldose gemcitabin og hypofraksjonert stereootaktisk radiokirurgi i behandling av ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen

Personer med kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan kureres ved kirurgi, blir bedt om å delta i denne studien.

Hensikten med denne studien er å teste evnen til stråleonkologene til å administrere Cyberknife-terapi sammen med Gemcitabine-kjemoterapi for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Stråling og Gemcitabin er begge effektive til å drepe kreftceller, men de kan vanligvis ikke gis samtidig. Cyberknife-terapi er svært fokusert stråling som brukes mye ved Georgetown University og rundt om i USA for å behandle en rekke kreftformer. Det antas at fordi Cyberknife er så høyt fokusert, kan den gis trygt med vanlige doser kjemoterapi for å angripe kreftceller på to måter samtidig.

Denne forskningen blir gjort fordi det ikke er kjent om bruk av Cyberknife med kjemoterapi vil være en trygg måte å behandle kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, åpen pilotstudie av Cyberknife pluss Gemcitabin hos 10 pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen som ikke tidligere har fått lokal eller systemisk behandling for kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist ikke-opererbart, ikke-metastatisk pankreasadenokarsinom med målbar eller evaluerbar sykdom og uten involvering av tolvfingertarmen
  • Ytelsesstatus 0-2
  • Ingen tidligere kreftbehandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Ingen tidligere kreftbehandling av noe slag de siste 5 årene
  • Tilstrekkelig lever-, benmargs- og nyrefunksjon
  • Forventet levealder > 12 uker
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Duodenal involvering av kreft i bukspyttkjertelen
  • Metastatisk kreft
  • Aktiv alvorlig infeksjon, eller kjent kronisk infeksjon med HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
  • Kardiovaskulær sykdom inkludert ustabil angina, behandling for livstruende ventrikulær arytmi, hjerteinfarkt, hjerneslag eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene
  • Livstruende visceral sykdom eller annen alvorlig samtidig sykdom
  • Gravid eller ammende
  • Forventet pasientoverlevelse under 3 måneder
  • En annen aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra livmorhalskreft in situ, in situ karsinom i blæren eller ikke-melanom karsinom i huden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyberknofe og Gemcitabin
Cyberknife-stråling og 6 sykluser Gemcitabin
Stråling: Cyberkniv-stråling og gemcitabin
25 Grå stråling vil bli gitt i 5 fraksjoner ved bruk av Cyberknife Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenøst ​​vil bli gitt en gang i uken på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
Andre navn:
  • Gemzar
  • Gemcitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere at strålebehandlinger kan reproduseres som bestemt ved evaluering av reseptbelagte isodosekurver
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt og sen toksisitet bestemt av pasientens selvrapporterende instrumenter som vurderer gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet bestemt av pasientens selvrapporteringsinstrumenter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Akutt mage-/duodenalslimhinneskade vurdert ved øvre endoskopi
Tidsramme: en måned
en måned
Sen mage/duodenalslimhinneskade som vurderes ved øvre endoskopi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mulighet for å integrere metabolomisk analyse i evalueringen av pasienter med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen som gjennomgår kjemoterapi og strålebehandling målt ved evnen til å samle tumorprøver
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomførbarheten av å måle stamcellepopulasjoner av bukspyttkjertelkreft ved analyse av finnålsaspiratprøver
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Pishvaian, Md, PhD, Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-169

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Cyberkniv-stråling og gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere