Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus gemsitabiini- ja kyberveitsisäteilyhoidosta haimasyövän hoidossa

maanantai 23. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Michael J Pishvaian, Georgetown University

Pilottitutkimus täyden annoksen gemsitabiinista ja hypofraktioidusta stereotaktisesta radiokirurgiasta ei-leikkaavan haimasyövän hoidossa

Ihmisiä, joilla on haimasyöpä, joita ei voida parantaa leikkauksella, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata säteilyonkologien kykyä antaa Cyberknife-hoitoa yhdessä Gemcitabine-kemoterapian kanssa potilaille, joilla on haimasyöpä. Säteily ja gemsitabiini ovat molemmat tehokkaita syöpäsolujen tappamisessa, mutta niitä ei yleensä voida antaa samanaikaisesti. Cyberknife-hoito on erittäin kohdennettua säteilyä, jota käytetään laajasti Georgetownin yliopistossa ja ympäri Yhdysvaltoja useiden syöpien hoitoon. Uskotaan, että koska Cyberknife on niin keskittynyt, sitä voidaan antaa turvallisesti säännöllisillä kemoterapiannoksilla syöpäsolujen kimppuun kahdella tavalla samanaikaisesti.

Tätä tutkimusta tehdään, koska ei tiedetä, onko Cyberknifen käyttö kemoterapian kanssa turvallinen tapa hoitaa haimasyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin pilottitutkimus Cyberknife plus Gemcitabine -tutkimuksesta 10 potilaalla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä ja jotka eivät ole saaneet aiemmin paikallista tai systeemistä hoitoa haimasyöpään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu ei-leikkauskelvoton, ei-metastaattinen haiman adenokarsinooma, jossa on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus ja ilman pohjukaissuolen vaikutusta
  • Suorituskykytila ​​0-2
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa haiman adenokarsinooman hoitoon
  • Ei aikaisempaa minkäänlaista syöpähoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
  • Riittävä maksan, luuytimen ja munuaisten toiminta
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Pohjukaissuolen osallisuus haimasyöpään
  • Metastaattinen syöpä
  • Aktiivinen vakava infektio tai tunnettu krooninen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hengenvaarallisen kammiorytmian hoito, sydäninfarkti, aivohalvaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Henkeä uhkaava sisäelinten sairaus tai muu vakava samanaikainen sairaus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilaan odotettu eloonjääminen alle 3 kuukautta
  • Toinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, virtsarakon in situ karsinooma tai ihon ei-melanoomasyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cyberknofe ja Gemcitabine
Kyberveitsisäteily ja 6 sykliä gemsitabiini
Säteily: Kyberveitsisäteily ja gemsitabiini
25 Gray säteilyä annetaan 5 jakeessa Cyberknifellä
Muut nimet:
  • Gemzar
  • Gemsitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen, että sädehoitoja voidaan toistaa reseptimääräisten isodoosikäyrien arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutti ja myöhäinen toksisuus, joka on määritetty potilaan itseraportoivilla laitteilla, jotka arvioivat ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Potilaan itseraportointilaitteiden määrittelemä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Akuutti mahan/pohjukaissuolen limakalvon vaurio ylemmällä endoskopialla arvioituna
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
Myöhäinen mahan/pohjukaissuolen limakalvon vaurio ylemmällä endoskopialla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Mahdollisuus integroida metabolominen analyysi sellaisten potilaiden arviointiin, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa mitattuna kyvyllä kerätä kasvainnäytteitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Haimasyövän kantasolupopulaatioiden mittaamisen toteutettavuus analysoimalla hienojakoisia neulaaspiraattinäytteitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Pishvaian, Md, PhD, Georgetown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-169

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa