Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a gemcitabin és a kiberkés sugárterápiáról hasnyálmirigyrák kezelésére

2012. április 23. frissítette: Michael J Pishvaian, Georgetown University

A teljes dózisú gemcitabin és a hipofrakcionált sztereotaktikus sugársebészet kísérleti vizsgálata a nem reszekálható hasnyálmirigyrák kezelésében

A műtéttel nem gyógyítható hasnyálmirigyrákos embereket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban.

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a sugáronkológusok képesek-e Cyberknife-terápiát és Gemcitabine kemoterápiát alkalmazni hasnyálmirigyrákos betegeknél. A sugárzás és a gemcitabin egyaránt hatékonyan pusztítják el a rákos sejteket, de általában nem adhatók egyszerre. A cyberknife-terápia egy erősen fókuszált sugárzás, amelyet széles körben alkalmaznak a Georgetown Egyetemen és az Egyesült Államokban számos rák kezelésére. Úgy gondolják, hogy mivel a Cyberknife annyira koncentrált, biztonságosan beadható rendszeres kemoterápiás adagokkal, hogy egyszerre kétféle módon támadja meg a rákos sejteket.

Ezt a kutatást azért végzik, mert nem ismert, hogy a Cyberknife kemoterápiával történő használata biztonságos módszer-e a hasnyálmirigyrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a Cyberknife plus Gemcitabine egyágú, nyílt kísérleti vizsgálata 10 olyan, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegen, akik korábban nem kaptak helyi vagy szisztémás terápiát hasnyálmirigyrákjuk miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított, nem reszekálható, nem metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma mérhető vagy értékelhető betegséggel, a duodenum érintettsége nélkül
  • Teljesítmény állapota 0-2
  • Nincs korábbi rákellenes terápia a hasnyálmirigy-adenokarcinómára
  • Semmiféle korábbi rákellenes terápia nem volt az elmúlt 5 évben
  • Megfelelő máj-, csontvelő- és vesefunkció
  • Várható élettartam > 12 hét
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • A hasnyálmirigyrák nyombél érintettsége
  • Áttétes rák
  • Aktív súlyos fertőzés vagy ismert krónikus HIV-fertőzés, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus
  • Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve az instabil anginát, az életveszélyes kamrai aritmia, a szívinfarktus, a stroke vagy a pangásos szívelégtelenség kezelése az elmúlt 6 hónapban
  • Életveszélyes zsigeri betegség vagy más súlyos egyidejű betegség
  • Terhes vagy szoptató
  • A beteg várható túlélése 3 hónap alatt
  • Egy másik aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve az in situ méhnyakrákot, az in situ hólyagrákot vagy a bőr nem melanómás karcinómáját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cyberknofe és Gemcitabine
Kiberkés sugárzás és 6 ciklus Gemcitabine
Sugárzás: Kiberkés sugárzás és gemcitabin
25 Gray sugárzás 5 frakcióban kerül beadásra a Cyberknife segítségével. Gemcitabine 1000 mg/m2 intravénásan kerül beadásra hetente egyszer, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Gemzar
  • Gemcitabine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak bizonyítása, hogy a sugárkezelések reprodukálhatók a vényköteles izodózisgörbék értékelésével meghatározott módon
Időkeret: 10 nap
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Akut és késői toxicitás, amelyet a betegek önbejelentő műszerei határoznak meg, amelyek értékelik a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A betegek önbevallási eszközei által meghatározott életminőség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Akut gyomor/nyombél nyálkahártya sérülés felső endoszkópiával értékelve
Időkeret: egy hónap
egy hónap
A gyomor/nyombél nyálkahártya késői sérülése a felső endoszkópia alapján
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A metabolomikus elemzés integrálhatósága a nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek értékelésébe, akik kemoterápiában és sugárterápiában részesülnek, a tumorminta gyűjtési képességével mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hasnyálmirigyrák őssejt-populációk mérésének megvalósíthatósága finom tűs aspirátum minták elemzésével
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Pishvaian, Md, PhD, Georgetown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-169

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel