- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01053754
Otimização da Avaliação da Função Adrenal Após Descontinuação de uma Terapia Prolongada com Corticosteroides
O estudo (prospectivo e aberto) envolverá 70 indivíduos em tratamento sistêmico prolongado com corticosteróides para doença inflamatória crônica intestinal, recrutados nos serviços de gastroenterologia e endocrinologia do Hospital Norte de Marselha (França). O objetivo primário do estudo é estimar um novo teste, o teste de estimulação "longa" da sinactena, utilizando injeção IM de 1 mg de sinactenina tardia, em relação ao padrão definitivo. De fato, este longo teste poderia ser realizado em condições ambulatoriais, e resultar mais contributivo que o padrão definitivo para estimar as capacidades de resposta das glândulas adrenais frente a um estresse prolongado, como é o caso durante um procedimento cirúrgico por exemplo.
Os objetivos secundários são: 1) determinar a relação entre o valor do cortisol basal e o pico de estimulação do cortisol durante testes curtos e longos. Isso poderia permitir esclarecer melhor as condições em que é absolutamente necessário realizar um teste dinâmico, 2) determinar a relação entre a dosagem de cortisol no plasma e na saliva. A amostra de saliva é simples e não invasiva, e apresenta a vantagem de poder ser realizada em condições ambulatoriais e pelo próprio paciente.
A síndrome de abstinência cortisônica é outra complicação que pode surgir quando uma corticoterapia prolongada é descontinuada. Clinicamente, parece uma insuficiência adrenocortical crônica, mas com níveis normais de cortisol plasmático. Provavelmente está em contato com uma dependência física à ingestão de doses acima das fisiológicas de GC por um longo período. Sua fisiopatologia permanece pouco conhecida, mas pode acarretar déficit na secreção de DHEA-S (sulfato de deidroepiandrosterona), outro hormônio secretado pelas glândulas adrenais. Um dos objetivos secundários do estudo consistirá em informar as variações do DHEA-S após uma corticoterapia prolongada, no estado basal e após estimulação pelo teste de estimulação de sinacten longo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os glucocorticóides (GC) sintéticos são utilizados no tratamento de numerosas doenças inflamatórias ou auto-imunes, em particular as doenças inflamatórias crónicas intestinais (doença de Crohn, colite ulcerosa crónica). Em caso de descontinuação de um tratamento sistêmico prolongado (superior a 3-4 semanas), efeitos colaterais deletérios são frequentes, com risco particular de insuficiência adrenocortical e síndrome de abstinência cortisônica. Nosso protocolo de pesquisa médica diz respeito a essas duas complicações e visa otimizar a avaliação da função adrenal.
A insuficiência adrenocortical após corticoterapia prolongada é a causa mais frequente de insuficiência adrenocortical secundária. É devido à travagem do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) que controla a secreção endógena de cortisol. É principalmente transitório, mas pode durar vários meses, e expõe a um risco de descompensação aguda. Uma cobertura adaptada com doses de reposição de hidrocortisona (GC natural) é, portanto, necessária durante a interrupção do tratamento, juntamente com reavaliações hormonais regulares para rastrear a recuperação da função adrenal. Essas avaliações são baseadas em medidas biológicas, devido à ausência de sintomas clínicos específicos. Inicialmente, é dosado o cortisol plasmático basal às 08h00 (pico fisiológico do hormônio). Um valor inferior a 8 µg/dl (220 nmol/l) permite fazer o diagnóstico positivo de insuficiência adrenal e um valor superior a 20 µg/dl (550 nmol/l) para excluí-la. Entre estes 2 valores, fica a dúvida sobre a capacidade das glândulas adrenais em secretar cortisol suficiente em caso de estresse, sendo então necessária a realização de um teste dinâmico de estimulação. O teste padrão utilizado na prática comum é o teste de estimulação "curta" do sinacthene (fragmento 1-24 do ACTH, hormônio secretado pela hipófise e estimulador da secreção de cortisol) com injeção IV de 250 µg de synacthen imediato. O estudo (prospectivo e aberto) envolverá 70 indivíduos em tratamento sistêmico prolongado com corticosteróides para doença inflamatória crônica intestinal, recrutados nos serviços de gastroenterologia e endocrinologia do Hospital Norte de Marselha (França). O objetivo primário do estudo é estimar um novo teste, o teste de estimulação "longa" da sinactena, utilizando injeção IM de 1 mg de sinactenina tardia, em relação ao padrão definitivo. De fato, este longo teste poderia ser realizado em condições ambulatoriais, e resultar mais contributivo que o padrão definitivo para estimar as capacidades de resposta das glândulas adrenais frente a um estresse prolongado, como é o caso durante um procedimento cirúrgico por exemplo.
Os objetivos secundários são: 1) determinar a relação entre o valor do cortisol basal e o pico de estimulação do cortisol durante testes curtos e longos. Isso poderia permitir esclarecer melhor as condições em que é absolutamente necessário realizar um teste dinâmico, 2) determinar a relação entre a dosagem de cortisol no plasma (classicamente utilizada) e na saliva (que é validada para a avaliação das outras patologia adrenal como a síndrome de Cushing, mas não ainda na insuficiência adrenocortical após corticoterapia prolongada). A amostra de saliva é simples e não invasiva, e apresenta a vantagem de poder ser realizada em condições ambulatoriais e pelo próprio paciente.
A síndrome de abstinência cortisônica é outra complicação que pode surgir quando uma corticoterapia prolongada é descontinuada. Clinicamente, parece uma insuficiência adrenocortical crônica, mas com níveis normais de cortisol plasmático. Provavelmente está em contato com uma dependência física à ingestão de doses acima das fisiológicas de GC por um longo período. Sua fisiopatologia permanece pouco conhecida, mas pode acarretar déficit na secreção de DHEA-S (sulfato de deidroepiandrosterona), outro hormônio secretado pelas glândulas adrenais. Um dos objetivos secundários do estudo consistirá em informar as variações do DHEA-S após uma corticoterapia prolongada, no estado basal e após estimulação pelo teste de estimulação de sinacten longo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doenças inflamatórias intestinais crônicas (doença de Crohn, colite ulcerativa crônica)
- Tratamento sistêmico prolongado com corticosteroides por pelo menos 2 meses
- Suspensão do tratamento com corticosteroides por 6 semanas
- Cortisol plasmático basal entre 8 e 20 µg/dl (220 a 550 nmol/l).
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico prolongado com corticosteroides devido a outra doença que não uma doença inflamatória intestinal crônica
- Gravidez, amamentação
- Hipersensibilidade ao sinacthene
- Cortisol plasmático basal inferior a 8 µg/dl (220 nmol/l) ou superior a 20 µg/dl (550 nmol/l)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estimar um novo teste, o teste de estimulação de sinacten "longo", com injeção IM de 1 mg de sinacten dela, em relação ao padrão definitivo.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a relação entre o valor do cortisol basal e o pico de estimulação do cortisol durante testes curtos e longos - determinar a relação entre a dosagem de cortisol no plasma e na saliva
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine BOULLU, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/23
- 2009-015730-30
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .