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Estudo de Reexame Stocrin (0831-028)

20 de julho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo de reexame para uso geral de medicamentos para avaliar o perfil de segurança e eficácia de STOCRIN na prática usual

Esta pesquisa é realizada para preparar materiais de aplicação para reexame sob as Leis de Assuntos Farmacêuticos e seu Regulamento de Execução, seu objetivo é reconfirmar a utilidade clínica de STOCRIN através da coleta de informações de segurança e eficácia de acordo com o Regulamento de Reexame para Novos Medicamentos.

Pesquisas pós-comercialização não são consideradas ensaios clínicos aplicáveis ​​e, portanto, os resultados desta pesquisa não serão publicados em sua conclusão. Os resultados serão submetidos a autoridades de saúde pública conforme exigido pelas leis nacionais e internacionais aplicáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

728

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com infecção por HIV-1 tratados com STOCRIN

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente infectado pelo HIV-1
  • Paciente tratado com Stocrin 600 Mg Tablet dentro do rótulo local durante o período de inscrição (um paciente que muda a terapia de Stocrin 200 Mg Capsule para Stocrin 600 Mg Tablet pode ser elegível.)

Critério de exclusão:

  • Paciente que tem uma contra-indicação para Stocrin de acordo com o rótulo local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Pacientes com infecção por HIV-1 tomando Stocrin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com qualquer experiência adversa
Prazo: Até 14 dias após a interrupção do tratamento
Até 14 dias após a interrupção do tratamento
Proporção de pacientes com níveis de RNA do HIV-1 inferiores a 400 cópias por mililitro após o tratamento
Prazo: Às 12 semanas +/- 2 semanas e às 24 semanas +/- 2 semanas após o primeiro tratamento
Às 12 semanas +/- 2 semanas e às 24 semanas +/- 2 semanas após o primeiro tratamento
Alteração da linha de base na contagem de células CD4 e avaliação geral da eficácia pelo investigador (sucesso, falha ou não pode ser avaliado)
Prazo: Às 12 semanas +/- 2 semanas e às 24 semanas +/- 2 semanas após o primeiro tratamento
Às 12 semanas +/- 2 semanas e às 24 semanas +/- 2 semanas após o primeiro tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0831-028
  • 2010_008 (OUTRO: Merck)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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