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Stocrin Reexamination Study (0831-028)

20. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Untersuchungsstudie zum allgemeinen Drogenkonsum zur Bewertung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von STOCRIN in der üblichen Praxis

Diese Umfrage wird zur Vorbereitung von Bewerbungsunterlagen für eine erneute Prüfung gemäß den Arzneimittelgesetzen und ihrer Durchsetzungsverordnung durchgeführt. Ihr Ziel ist es, den klinischen Nutzen von STOCRIN durch das Sammeln von Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen gemäß der Verordnung zur erneuten Prüfung neuer Arzneimittel erneut zu bestätigen.

Umfragen nach der Markteinführung gelten nicht als anwendbare klinische Studien und daher werden die Ergebnisse dieser Umfrage nicht nach Abschluss veröffentlicht. Die Ergebnisse werden gemäß den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen den Gesundheitsbehörden vorgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

728

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer HIV-1-Infektion, die mit STOCRIN behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierter Patient
  • Patient, der während des Registrierungszeitraums mit Stocrin 600 mg-Tablette innerhalb des lokalen Etiketts behandelt wird (ein Patient, der die Therapie von Stocrin 200 mg-Kapsel auf Stocrin 600 mg-Tablette umstellt, kann geeignet sein.)

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der gemäß dem lokalen Etikett eine Kontraindikation für Stocrin hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Patienten mit einer HIV-1-Infektion, die Stocrin einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Beendigung der Behandlung
Bis zu 14 Tage nach Beendigung der Behandlung
Anteil der Patienten mit HIV-1-RNA-Spiegeln von weniger als 400 Kopien pro Milliliter nach der Behandlung
Zeitfenster: Bei 12 Wochen +/- 2 Wochen und bei 24 Wochen +/- 2 Wochen nach der ersten Behandlung
Bei 12 Wochen +/- 2 Wochen und bei 24 Wochen +/- 2 Wochen nach der ersten Behandlung
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert und Bewertung der Gesamtwirksamkeit durch den Prüfarzt (Erfolg, Misserfolg oder kann nicht beurteilt werden)
Zeitfenster: Bei 12 Wochen +/- 2 Wochen und bei 24 Wochen +/- 2 Wochen nach der ersten Behandlung
Bei 12 Wochen +/- 2 Wochen und bei 24 Wochen +/- 2 Wochen nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0831-028
  • 2010_008 (ANDERE: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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