Efeito do Gel de Silicone Transparente Autosecativo no Tratamento de Cicatrizes Abdominais Hipertróficas
24 de janeiro de 2014 atualizado por: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Quelóides e cicatrizes hipertróficas são um assunto frequente nas consultas dermatológicas.
O manejo terapêutico de tais condições permanece desafiador por causa de sua alta taxa de recorrência e falta de tratamento curativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cobertura de gel de silicone (SGS) é uma modalidade de tratamento que se mostrou eficaz para o tratamento da cicatriz hipertrófica.
Uma desvantagem do SGS é sua técnica de aplicação.
Para ser eficaz, o SGS deve ser aplicado na cicatriz por pelo menos 12 horas diárias.
O gel de silicone tópico é uma nova terapia que tem mostrado resultados promissores na prevenção de cicatrizes.
No entanto, a eficácia e a segurança do gel de silicone tópico para o tratamento da cicatriz hipertrófica não foram confirmadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com pelo menos 18 anos de idade
- indivíduos com cicatriz abdominal hipertrófica
- Não ter recebido tratamento na cicatriz pelo menos 1 mês antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- sujeito que tem história prévia de alergia ao silicone
- sujeito que fuma cigarro
- sujeito que foi tratado com irradiação de raios-x no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Gel de silicone
Gel contendo gel de silicone
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O gel de silicone tópico será aplicado na cicatriz duas vezes ao dia por um período de 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Vaselina
Gel contendo petrolato gel
|
Gel de vaselina tópico será aplicado na cicatriz duas vezes ao dia por um período de 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espessura da cicatriz
Prazo: 1, 2 e 5 meses após o início do tratamento
|
1, 2 e 5 meses após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação clínica da aparência geral da cicatriz
Prazo: 1, 2 e 5 meses após o início do tratamento
|
1, 2 e 5 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woraphong - Manuskiatti, M.D., Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Murison M, James W. Preliminary evaluation of the efficacy of dermatix silicone gel in the reduction of scar elevation and pigmentation. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(4):437-9. doi: 10.1016/j.bjps.2005.09.037. No abstract available.
- Chan KY, Lau CL, Adeeb SM, Somasundaram S, Nasir-Zahari M. A randomized, placebo-controlled, double-blind, prospective clinical trial of silicone gel in prevention of hypertrophic scar development in median sternotomy wound. Plast Reconstr Surg. 2005 Sep 15;116(4):1013-20; discussion 1021-2. doi: 10.1097/01.prs.0000178397.05852.ce.
- Kloeters O, Tandara A, Mustoe TA. Hypertrophic scar model in the rabbit ear: a reproducible model for studying scar tissue behavior with new observations on silicone gel sheeting for scar reduction. Wound Repair Regen. 2007 Sep-Oct;15 Suppl 1:S40-5. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00224.x. Erratum In: Wound Repair Regen. 2008 Jul-Aug;16(4):582.
- Li-Tsang CW, Lau JC, Choi J, Chan CC, Jianan L. A prospective randomized clinical trial to investigate the effect of silicone gel sheeting (Cica-Care) on post-traumatic hypertrophic scar among the Chinese population. Burns. 2006 Sep;32(6):678-83. doi: 10.1016/j.burns.2006.01.016. Epub 2006 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si 193/2009
- 125/2552(EC4) (Outro identificador: Siriraj Institutional Review Board)
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