- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01078428
Effetto del gel di silicone trasparente e autoasciugante sul trattamento delle cicatrici addominali ipertrofiche
24 gennaio 2014 aggiornato da: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Cheloidi e cicatrici ipertrofiche sono oggetto comune di consulti dermatologici.
La gestione terapeutica di tali condizioni rimane difficile a causa del loro alto tasso di recidiva e della mancanza di trattamento curativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rivestimento in gel di silicone (SGS) è una modalità di trattamento che si è dimostrata efficace per il trattamento della cicatrice ipertrofica.
Uno svantaggio di SGS è la sua tecnica di applicazione.
Per essere efficace, SGS deve essere applicato sulla cicatrice per almeno 12 ore al giorno.
Il gel di silicone topico è una nuova terapia che ha mostrato risultati promettenti nella prevenzione delle cicatrici.
Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza del gel di silicone topico per il trattamento della cicatrice ipertrofica non è stata confermata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di almeno 18 anni
- soggetti con cicatrice addominale ipertrofica
- Non aver ricevuto il trattamento sulla cicatrice almeno 1 mese prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- soggetto che ha precedenti di allergia al silicone
- soggetto che fuma sigaretta
- soggetto che in passato è stato trattato con irradiazione di raggi X
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gel di silicone
Gel contenente gel di silicone
|
Il gel di silicone topico verrà applicato sulla cicatrice due volte al giorno per un periodo di 8 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Vaselina
Gel contenente gel di vaselina
|
Il gel di vaselina topico verrà applicato sulla cicatrice due volte al giorno per un periodo di 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Spessore della cicatrice
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
1, 2 e 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione clinica sull'aspetto generale della cicatrice
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
1, 2 e 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Woraphong - Manuskiatti, M.D., Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Murison M, James W. Preliminary evaluation of the efficacy of dermatix silicone gel in the reduction of scar elevation and pigmentation. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(4):437-9. doi: 10.1016/j.bjps.2005.09.037. No abstract available.
- Chan KY, Lau CL, Adeeb SM, Somasundaram S, Nasir-Zahari M. A randomized, placebo-controlled, double-blind, prospective clinical trial of silicone gel in prevention of hypertrophic scar development in median sternotomy wound. Plast Reconstr Surg. 2005 Sep 15;116(4):1013-20; discussion 1021-2. doi: 10.1097/01.prs.0000178397.05852.ce.
- Kloeters O, Tandara A, Mustoe TA. Hypertrophic scar model in the rabbit ear: a reproducible model for studying scar tissue behavior with new observations on silicone gel sheeting for scar reduction. Wound Repair Regen. 2007 Sep-Oct;15 Suppl 1:S40-5. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00224.x. Erratum In: Wound Repair Regen. 2008 Jul-Aug;16(4):582.
- Li-Tsang CW, Lau JC, Choi J, Chan CC, Jianan L. A prospective randomized clinical trial to investigate the effect of silicone gel sheeting (Cica-Care) on post-traumatic hypertrophic scar among the Chinese population. Burns. 2006 Sep;32(6):678-83. doi: 10.1016/j.burns.2006.01.016. Epub 2006 Jul 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si 193/2009
- 125/2552(EC4) (Altro identificatore: Siriraj Institutional Review Board)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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