Ensaio de Intervenção Comunitária no Uso de Drogas Injetáveis
6 de maio de 2010 atualizado por: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
Um estudo randomizado de intervenção comunitária na redução da infecção pelo HIV entre usuários de drogas que frequentam o tratamento de manutenção com metadona (MMT) e na prevenção da transmissão secundária de clientes HIV positivos para seus parceiros sexuais na China
O objetivo deste estudo é reduzir a incidência de HIV/HCV entre os clientes que frequentam o tratamento de manutenção com metadona (MMT) baseado na comunidade e prevenir a transmissão sexual secundária de clientes HIV+ para seus cônjuges e parceiros sexuais, por meio de intervenção abrangente intensificada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os dados da vigilância sentinela nacional mostrem que a taxa de aumento de novas infecções por HIV entre UDIs na China se estabilizou e diminuiu, a nova infecção por HIV ainda está aumentando, especialmente em Yunnan, Guizhou, Guangxi, Xinjiang e Sichuan. Este estudo tenta reduzir ainda mais a nova infecção entre clientes MMT e, particularmente, prevenir a transmissão de clientes infectados pelo HIV para seus parceiros sexuais com intervenção abrangente.
Os propósitos deste estudo são:
- Avaliar a eficácia de intervenções abrangentes para diminuir a incidência de HIV/ISTs entre clientes MMT.
- Prevenir a transmissão sexual entre esses clientes HIV+ e seus cônjuges/parceiros com intervenção intensificada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530028
- Recrutamento
- Center for Disease Control and Prevention,Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Investigador principal:
- Wei Liu, MD
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Contato:
- Wei Liu, MD
- Número de telefone: 0771-2518838
- E-mail: lw_gx@126.com
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Contato:
- Li Rongjian, MD
- Número de telefone: 0771-2528838
- E-mail: gxlrj@126.com
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550004
- Recrutamento
- Center for Disease Control and Prevention, Guizhou Province
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Contato:
- Limei Shen, MD
- Número de telefone: 0851-6823903
- E-mail: shenlm999@tom.com
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Contato:
- Yongming Yao, MD
- Número de telefone: 0851-6820035
- E-mail: yaoyongming667@163.com
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Investigador principal:
- Limei Shen, MD
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Center for Disease Control and Prevention, Sichuan Province
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Contato:
- Linglin Zhang, MD
- Número de telefone: 028-85589207
- E-mail: weirzhang@vip.163.com
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Contato:
- Lai Wenhong, MD,MS
- Número de telefone: 028-85581160
- E-mail: sclwh66@163.com
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Investigador principal:
- Linglin Zhang, MD
-
-
Xingjiang Uyghur Autonomous Region
-
Urumchi, Xingjiang Uyghur Autonomous Region, China, 830002
- Recrutamento
- Center for Disease Control and Prevention, Xingjiang Uyghur Autonomous Region
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Contato:
- Fan Li, MD
- Número de telefone: 0991-3822696
- E-mail: xjfanli@126.com
-
Contato:
- Feng Zhang, MD,MS
- Número de telefone: 0991-8569907
- E-mail: xjabzf@126.com
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Investigador principal:
- Fan Li, MD
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650022
- Recrutamento
- Center for Disease Control and Prevention, Yunnan Province
-
Contato:
- Manhong Jia, MD
- Número de telefone: 0871-3626304
- E-mail: jmanhong@yahoo.com.cn
-
Contato:
- Wanyue Zhang, MD
- Número de telefone: 0871-3630775
-
Investigador principal:
- Manhong Jia, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
(1) Para clientes MMT:
Critério de inclusão:
- 20 anos ou mais e autonomia de conduta civil.
- Aqueles se inscreveram nas clínicas MMT por mais de um mês e progrediram para a fase de tratamento de manutenção.
- Sem doenças mentais e outras físicas
- Mais de 6 meses de permanência em locais locais e registrados nas clínicas designadas.
- Termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não preencher o consentimento informado
- Transitar temporariamente dentro ou fora da clínica designada.
- Aqueles que se inscreveram nas clínicas MMT há menos de um mês e não progrediram para a fase de tratamento de manutenção.
- Com doenças mentais ou físicas graves
Para o cônjuge ou parceiro sexual de clientes MMT HIV+
Critério de inclusão:
- 20 anos ou mais e autonomia de conduta civil.
- Manter contato sexual fixo com clientes HIV+ nos últimos 6 meses
- Sem doenças mentais e outras físicas
- Mais de 6 meses de permanência em locais locais e poder participar do acompanhamento de 1 ano.
- Termo de consentimento informado
- O teste de HIV recente é negativo
Critério de exclusão:
- Não preencher o consentimento informado
- Transitar temporariamente dentro ou fora da clínica designada.
- Com doenças mentais ou físicas graves
- O teste de HIV recente é positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Aconselhamento psicológico intensivo para HIV, aumento da dosagem de metadona sob o princípio de tratamento individualizado, melhorar o teste de urina randomizado, fortalecer o apoio familiar e social, notificação do parceiro e teste de HIV de rotina, promoção de preservativos, serviços de referência para DST.
|
Aconselhamento psicológico intensivo para HIV, aumento da dosagem de metadona sob o princípio de tratamento individualizado, melhorar o teste de urina randomizado, fortalecer o apoio familiar e social, notificação do parceiro e teste de HIV de rotina, promoção de preservativos, serviços de referência para DST.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Habitual
Prevenção rotineira do HIV, incluindo educação em saúde, aconselhamento e testagem, promoção de preservativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de incidência de HIV
Prazo: 1º de agosto de 2009 a 31 de março de 2011
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1º de agosto de 2009 a 31 de março de 2011
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de HCV, Sífilis, HSV-2
Prazo: 1 de agosto de 2009 a 31 de março de 2011
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1 de agosto de 2009 a 31 de março de 2011
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Taxa de retenção de MMT e taxa de lapso/recaída
Prazo: 1 de agosto de 2009 a 31 de março de 2011
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1 de agosto de 2009 a 31 de março de 2011
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Frequência de uso do preservativo
Prazo: 1 de agosto de 2009 a 31 de março de 2011
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1 de agosto de 2009 a 31 de março de 2011
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A conscientização sobre informações relacionadas ao HIV entre os clientes [
Prazo: 1 de agosto de 2009 a 31 de março de 2011
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1 de agosto de 2009 a 31 de março de 2011
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A proporção de casais/parceiros discordantes que fazem o teste de HIV
Prazo: 1 de agosto de 2009 a 31 de dezembro de 2010
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1 de agosto de 2009 a 31 de dezembro de 2010
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zunyou Wu, MD, PHD, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Latkin CA, Sherman S, Knowlton A. HIV prevention among drug users: outcome of a network-oriented peer outreach intervention. Health Psychol. 2003 Jul;22(4):332-9. doi: 10.1037/0278-6133.22.4.332.
- Costenbader EC, Astone NM, Latkin CA. The dynamics of injection drug users' personal networks and HIV risk behaviors. Addiction. 2006 Jul;101(7):1003-13. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01431.x.
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- Preston KL, Umbricht A, Epstein DH. Methadone dose increase and abstinence reinforcement for treatment of continued heroin use during methadone maintenance. Arch Gen Psychiatry. 2000 Apr;57(4):395-404. doi: 10.1001/archpsyc.57.4.395.
- Sees KL, Delucchi KL, Masson C, Rosen A, Clark HW, Robillard H, Banys P, Hall SM. Methadone maintenance vs 180-day psychosocially enriched detoxification for treatment of opioid dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2000 Mar 8;283(10):1303-10. doi: 10.1001/jama.283.10.1303.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Vírus Lento
- Hepatite
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Spirochaetales
- Infecções Treponêmicas
- Infecções por HIV
- Infecções
- Hepatite C
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Sífilis
Outros números de identificação do estudo
- Drug Users Intervention
- 2008ZX10001-016 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health, the People's Republic of China)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .