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Gemeinschaftsinterventionsstudie zum injizierenden Drogenkonsum

6. Mai 2010 aktualisiert von: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Eine randomisierte Community-Interventionsstudie zur Reduzierung der HIV-Infektion bei Drogenkonsumenten, die an einer Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) teilnehmen, und zur Verhinderung einer sekundären Übertragung von HIV-positiven Klienten auf ihre Sexualpartner in China

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die HIV/HCV-Inzidenz unter den Klienten zu reduzieren, die an einer gemeindenahen Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) teilnehmen, und die sekundäre sexuelle Übertragung von HIV+-Klienten auf ihren Ehe- und Sexualpartner durch eine intensivere umfassende Intervention zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auch wenn nationale Sentinel-Überwachungsdaten zeigen, dass sich der Anstieg der HIV-Neuinfektionen unter injizierenden Drogenkonsumenten in China stabilisiert und verlangsamt hat, nimmt die Zahl neuer HIV-Infektionen immer noch zu, insbesondere in Yunnan, Guizhou, Guangxi, Xinjiang und Sichuan. Diese Studie versucht, die Neuinfektion bei MMT-Klienten weiter zu reduzieren und insbesondere die Übertragung von HIV-infizierten Klienten auf ihre Sexualpartner durch umfassende Intervention zu verhindern.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewertung der Wirksamkeit umfassender Interventionen zur Verringerung der HIV/STI-Inzidenz bei MMT-Patienten.
  2. Um die sexuelle Übertragung zwischen diesen HIV+-Patienten und ihren Ehepartnern/Partnern durch verstärkte Intervention zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zunyou Wu, MD, PHD
  • Telefonnummer: 86-10-58900900
  • E-Mail: wuzy@chinacdc.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530028
        • Rekrutierung
        • Center for Disease Control and Prevention,Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Hauptermittler:
          • Wei Liu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Li Rongjian, MD
          • Telefonnummer: 0771-2528838
          • E-Mail: gxlrj@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Rekrutierung
        • Center for Disease Control and Prevention, Guizhou Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Limei Shen, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Center for Disease Control and Prevention, Sichuan Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linglin Zhang, MD
    • Xingjiang Uyghur Autonomous Region
      • Urumchi, Xingjiang Uyghur Autonomous Region, China, 830002
        • Rekrutierung
        • Center for Disease Control and Prevention, Xingjiang Uyghur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Feng Zhang, MD,MS
          • Telefonnummer: 0991-8569907
          • E-Mail: xjabzf@126.com
        • Hauptermittler:
          • Fan Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650022
        • Rekrutierung
        • Center for Disease Control and Prevention, Yunnan Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wanyue Zhang, MD
          • Telefonnummer: 0871-3630775
        • Hauptermittler:
          • Manhong Jia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

(1) Für MMT-Kunden:

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen mindestens 20 Jahre alt sein und über eine unabhängige zivilrechtliche Handlungsfähigkeit verfügen.
  • Diese Patienten haben sich seit mehr als einem Monat in MMT-Kliniken eingeschrieben und sind in die Phase der Erhaltungstherapie übergegangen.
  • Keine geistigen und anderen körperlichen Erkrankungen
  • Mehr als 6-monatiger Aufenthalt an örtlichen Orten und Anmeldung in den ausgewiesenen Kliniken.
  • Vollständige Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung wurde nicht abgeschlossen
  • Vorübergehender Transit in oder aus der vorgesehenen Klinik.
  • Diese Patienten haben sich weniger als einen Monat lang in MMT-Kliniken angemeldet und sind noch nicht in die Phase der Erhaltungstherapie vorgedrungen.
  • Bei schweren psychischen oder anderen körperlichen Erkrankungen

Für den Ehepartner oder Sexualpartner von MMT-HIV+-Klienten

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen mindestens 20 Jahre alt sein und über eine unabhängige zivilrechtliche Handlungsfähigkeit verfügen.
  • Halten Sie in den letzten 6 Monaten ständigen sexuellen Kontakt mit HIV-positiven Klienten aufrecht
  • Keine geistigen und anderen körperlichen Erkrankungen
  • Mehr als 6-monatiger Aufenthalt an lokalen Orten und Möglichkeit zur Teilnahme an der einjährigen Nachuntersuchung.
  • Vollständige Einverständniserklärung
  • Der aktuelle HIV-Test ist negativ

Ausschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung wurde nicht abgeschlossen
  • Vorübergehender Transit in oder aus der vorgesehenen Klinik.
  • Bei schweren psychischen oder anderen körperlichen Erkrankungen
  • Der aktuelle HIV-Test ist positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Intensive psychologische HIV-Beratung, Erhöhung der Methadon-Dosierung nach dem Prinzip der individualisierten Behandlung, Verbesserung des randomisierten Urintests, Stärkung der familiären und sozialen Unterstützung, Partnerbenachrichtigung und routinemäßige HIV-Tests, Kondomwerbung, Überweisungsdienste für sexuell übertragbare Krankheiten.
Verhalten: Intervention
Intensive psychologische HIV-Beratung, Erhöhung der Methadon-Dosierung nach dem Prinzip der individualisierten Behandlung, Verbesserung des randomisierten Urintests, Stärkung der familiären und sozialen Unterstützung, Partnerbenachrichtigung und routinemäßige HIV-Tests, Kondomwerbung, Überweisungsdienste für sexuell übertragbare Krankheiten.
Andere Namen:
  • Umfassende Interventionsgruppe
Kein Eingriff: Üblich
Routinemäßige HIV-Prävention, einschließlich Gesundheitserziehung, Beratung und Tests, Werbung für Kondome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-Inzidenzrate
Zeitfenster: 1. August 2009 bis 31. März 2011
1. August 2009 bis 31. März 2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HCV-, Syphilis- und HSV-2-Inzidenz
Zeitfenster: 1. August 2009 bis 31. März 2011
1. August 2009 bis 31. März 2011
MMT-Retentionsrate und Storno-/Rückfallrate
Zeitfenster: 1. August 2009 bis 31. März 2011
1. August 2009 bis 31. März 2011
Häufigkeit der Kondombenutzung
Zeitfenster: 1. August 2009 bis 31. März 2011
1. August 2009 bis 31. März 2011
Das Bewusstsein für HIV-bezogene Informationen bei den Klienten [
Zeitfenster: 1. August 2009 bis 31. März 2011
1. August 2009 bis 31. März 2011
Der Anteil uneiniger Paare/Partner, die einen HIV-Test erhalten
Zeitfenster: 1. August 2009 bis 31. Dezember 2010
1. August 2009 bis 31. Dezember 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Mitarbeiter

Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Xinjiang Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Zunyou Wu, MD, PHD, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Drug Users Intervention
  • 2008ZX10001-016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health, the People's Republic of China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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