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Ensayo de intervención comunitaria para el uso de drogas inyectables

6 de mayo de 2010 actualizado por: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Un ensayo de intervención comunitaria aleatoria sobre la reducción de la infección por el VIH entre los usuarios de drogas que asisten a un tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT) y la prevención de la transmisión secundaria de clientes con VIH positivo a sus parejas sexuales en China

El propósito de este estudio es reducir la incidencia de VIH/VHC entre los clientes que asisten a un tratamiento de mantenimiento con metadona (TMM) basado en la comunidad, y prevenir la transmisión sexual secundaria de los clientes VIH+ a sus cónyuges y parejas sexuales, a través de una intervención integral intensificada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque los datos de vigilancia centinela nacional muestran que la tasa de aumento de nuevas infecciones por el VIH entre los UDI en China se ha estabilizado y ralentizado, la nueva infección por el VIH sigue aumentando, especialmente en Yunnan, Guizhou, Guangxi, Xinjiang y Sichuan. Este estudio intenta reducir aún más la nueva infección entre los clientes de MMT y, en particular, prevenir la transmisión de los clientes infectados por el VIH a sus parejas sexuales con una intervención integral.

Los propósitos de este estudio son:

  1. Evaluar la efectividad de intervenciones integrales para disminuir la incidencia de VIH/ITS entre los clientes de MMT.
  2. Prevenir la transmisión sexual entre aquellos clientes VIH+ y su cónyuge/pareja con intervención intensificada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zunyou Wu, MD, PHD
  • Número de teléfono: 86-10-58900900
  • Correo electrónico: wuzy@chinacdc.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wenyuan Yin, MD, MS
  • Número de teléfono: 86-10-58900951
  • Correo electrónico: yinwy928@yahoo.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana, 530028
        • Reclutamiento
        • Center for Disease Control and Prevention,Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Investigador principal:
          • Wei Liu, MD
        • Contacto:
          • Wei Liu, MD
          • Número de teléfono: 0771-2518838
          • Correo electrónico: lw_gx@126.com
        • Contacto:
          • Li Rongjian, MD
          • Número de teléfono: 0771-2528838
          • Correo electrónico: gxlrj@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
        • Reclutamiento
        • Center for Disease Control and Prevention, Guizhou Province
        • Contacto:
          • Limei Shen, MD
          • Número de teléfono: 0851-6823903
          • Correo electrónico: shenlm999@tom.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Limei Shen, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Center for Disease Control and Prevention, Sichuan Province
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lai Wenhong, MD,MS
          • Número de teléfono: 028-85581160
          • Correo electrónico: sclwh66@163.com
        • Investigador principal:
          • Linglin Zhang, MD
    • Xingjiang Uyghur Autonomous Region
      • Urumchi, Xingjiang Uyghur Autonomous Region, Porcelana, 830002
        • Reclutamiento
        • Center for Disease Control and Prevention, Xingjiang Uyghur Autonomous Region
        • Contacto:
          • Fan Li, MD
          • Número de teléfono: 0991-3822696
          • Correo electrónico: xjfanli@126.com
        • Contacto:
          • Feng Zhang, MD,MS
          • Número de teléfono: 0991-8569907
          • Correo electrónico: xjabzf@126.com
        • Investigador principal:
          • Fan Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650022
        • Reclutamiento
        • Center for Disease Control and Prevention, Yunnan Province
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Wanyue Zhang, MD
          • Número de teléfono: 0871-3630775
        • Investigador principal:
          • Manhong Jia, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

(1) Para clientes de MMT:

Criterios de inclusión:

  • 20 años o más y tener capacidad independiente de conducta civil.
  • Aquellos se han inscrito en clínicas de MMT durante más de un mes y han progresado a la fase de tratamiento de mantenimiento.
  • Sin enfermedades mentales y otras enfermedades físicas.
  • Más de 6 meses de permanencia en lugares locales y registrados en las clínicas designadas.
  • Consentimiento informado completo

Criterio de exclusión:

  • No completar el consentimiento informado
  • Tránsito temporal dentro o fuera de la clínica designada.
  • Aquellos se han inscrito en clínicas de TMM por menos de un mes y no han progresado a la fase de tratamiento de mantenimiento.
  • Con enfermedades mentales u otras enfermedades físicas graves

Para el cónyuge o las parejas sexuales de los clientes de MMT VIH+

Criterios de inclusión:

  • 20 años o más y tener capacidad independiente de conducta civil.
  • Mantener contacto sexual fijo con clientes VIH+ en los últimos 6 meses
  • Sin enfermedades mentales y otras enfermedades físicas.
  • Estancia de más de 6 meses en lugares locales y poder participar en el seguimiento de 1 año.
  • Consentimiento informado completo
  • La prueba reciente de VIH es negativa.

Criterio de exclusión:

  • No completar el consentimiento informado
  • Tránsito temporal dentro o fuera de la clínica designada.
  • Con enfermedades mentales u otras enfermedades físicas graves
  • La prueba reciente de VIH es positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Asesoramiento psicológico intensivo sobre el VIH, aumento de la dosis de metadona según el principio de tratamiento individualizado, mejora de las pruebas de orina aleatorias, fortalecimiento del apoyo social y familiar, notificación a la pareja y pruebas de rutina del VIH, promoción del preservativo, servicios de derivación de ETS.
Conductual: Intervención
Asesoramiento psicológico intensivo sobre el VIH, aumento de la dosis de metadona según el principio de tratamiento individualizado, mejora de las pruebas de orina aleatorias, fortalecimiento del apoyo social y familiar, notificación a la pareja y pruebas de rutina del VIH, promoción del preservativo, servicios de derivación de ETS.
Otros nombres:
  • Grupo de intervención integral
Sin intervención: Habitual
Prevención rutinaria del VIH, incluida la educación sanitaria, el asesoramiento y las pruebas, la promoción del preservativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia del VIH
Periodo de tiempo: 1 de agosto de 2009 al 31 de marzo de 2011
1 de agosto de 2009 al 31 de marzo de 2011

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de VHC, sífilis, HSV-2
Periodo de tiempo: 1 de agosto de 2009 al 31 de marzo de 2011
1 de agosto de 2009 al 31 de marzo de 2011
Tasa de retención de MMT y tasa de lapso/recaída
Periodo de tiempo: 1 de agosto de 2009 al 31 de marzo de 2011
1 de agosto de 2009 al 31 de marzo de 2011
Frecuencia de uso del preservativo
Periodo de tiempo: 1 de agosto de 2009 al 31 de marzo de 2011
1 de agosto de 2009 al 31 de marzo de 2011
El conocimiento de la información relacionada con el VIH entre los clientes [
Periodo de tiempo: 1 de agosto de 2009 al 31 de marzo de 2011
1 de agosto de 2009 al 31 de marzo de 2011
La proporción de parejas/parejas discordantes que se someten a la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 1 de agosto de 2009 al 31 de diciembre de 2010
1 de agosto de 2009 al 31 de diciembre de 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Colaboradores

Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Xinjiang Center for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Zunyou Wu, MD, PHD, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Drug Users Intervention
  • 2008ZX10001-016 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health, the People's Republic of China)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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