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Prova di intervento comunitario sull'uso di droghe per via parenterale

6 maggio 2010 aggiornato da: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Uno studio randomizzato di intervento comunitario sulla riduzione dell'infezione da HIV tra i tossicodipendenti che si sottopongono al trattamento di mantenimento con metadone (MMT) e sulla prevenzione della trasmissione secondaria da pazienti sieropositivi ai loro partner sessuali in Cina

Lo scopo di questo studio è ridurre l'incidenza dell'HIV/HCV tra i clienti che frequentano il trattamento di mantenimento con metadone (MMT) basato sulla comunità e prevenire la trasmissione sessuale secondaria dai pazienti HIV+ al coniuge e ai partner sessuali, attraverso un intervento globale intensificato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anche se i dati della sorveglianza sentinella nazionale mostrano che il tasso di aumento delle nuove infezioni da HIV tra gli IDU in Cina si è stabilizzato e rallentato, la nuova infezione da HIV è ancora in aumento, specialmente nello Yunnan, Guizhou, Guangxi, Xinjiang e Sichuan. Questo studio tenta di ridurre ulteriormente la nuova infezione tra i clienti MMT, e in particolare di prevenire la trasmissione dai pazienti con infezione da HIV ai loro partner sessuali con un intervento completo.

Gli scopi di questo studio sono:

  1. Valutare l'efficacia di interventi globali per ridurre l'incidenza di HIV/IST tra i pazienti MMT.
  2. Prevenire la trasmissione sessuale tra i pazienti sieropositivi ei loro coniugi/partner con un intervento intensificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina, 530028
        • Reclutamento
        • Center for Disease Control and Prevention,Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Investigatore principale:
          • Wei Liu, MD
        • Contatto:
          • Wei Liu, MD
          • Numero di telefono: 0771-2518838
          • Email: lw_gx@126.com
        • Contatto:
          • Li Rongjian, MD
          • Numero di telefono: 0771-2528838
          • Email: gxlrj@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • Reclutamento
        • Center for Disease Control and Prevention, Guizhou Province
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Limei Shen, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Center for Disease Control and Prevention, Sichuan Province
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lai Wenhong, MD,MS
          • Numero di telefono: 028-85581160
          • Email: sclwh66@163.com
        • Investigatore principale:
          • Linglin Zhang, MD
    • Xingjiang Uyghur Autonomous Region
      • Urumchi, Xingjiang Uyghur Autonomous Region, Cina, 830002
        • Reclutamento
        • Center for Disease Control and Prevention, Xingjiang Uyghur Autonomous Region
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Feng Zhang, MD,MS
          • Numero di telefono: 0991-8569907
          • Email: xjabzf@126.com
        • Investigatore principale:
          • Fan Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650022
        • Reclutamento
        • Center for Disease Control and Prevention, Yunnan Province
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wanyue Zhang, MD
          • Numero di telefono: 0871-3630775
        • Investigatore principale:
          • Manhong Jia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

(1) Per i clienti MMT:

Criterio di inclusione:

  • 20 anni o più e hanno capacità di condotta civile indipendente.
  • Quelli si sono arruolati nelle cliniche MMT per più di un mese e sono passati alla fase del trattamento di mantenimento.
  • Nessuna malattia mentale e altre malattie fisiche
  • Più di 6 mesi di permanenza in luoghi locali e registrati presso le cliniche designate.
  • Consenso informato completo

Criteri di esclusione:

  • Mancato completamento del consenso informato
  • Transito temporaneo all'interno o all'esterno della clinica designata.
  • Quelli si sono arruolati nelle cliniche MMT per meno di un mese e non sono passati alla fase del trattamento di mantenimento.
  • Con gravi malattie mentali o altre malattie fisiche

Per il coniuge o il partner sessuale dei clienti MMT HIV+

Criterio di inclusione:

  • 20 anni o più e hanno capacità di condotta civile indipendente.
  • Mantieni un contatto sessuale fisso con i clienti sieropositivi negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna malattia mentale e altre malattie fisiche
  • Più di 6 mesi di permanenza in luoghi locali ed essere in grado di partecipare al follow-up di 1 anno.
  • Consenso informato completo
  • Il recente test HIV è negativo

Criteri di esclusione:

  • Mancato completamento del consenso informato
  • Transito temporaneo all'interno o all'esterno della clinica designata.
  • Con gravi malattie mentali o altre malattie fisiche
  • Il recente test HIV è positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Consulenza psicologica intensiva sull'HIV, aumento del dosaggio del metadone in base al principio del trattamento individualizzato, miglioramento del test delle urine randomizzato, rafforzamento del sostegno familiare e sociale, notifica del partner e test HIV di routine, promozione del preservativo, servizi di riferimento per malattie sessualmente trasmissibili.
Comportamentale: Intervento
Consulenza psicologica intensiva sull'HIV, aumento del dosaggio del metadone in base al principio del trattamento individualizzato, miglioramento del test delle urine randomizzato, rafforzamento del sostegno familiare e sociale, notifica del partner e test HIV di routine, promozione del preservativo, servizi di riferimento per malattie sessualmente trasmissibili.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento globale
Nessun intervento: Solito
Prevenzione di routine dell'HIV, compresa l'educazione sanitaria, consulenza e test, promozione del preservativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2009 al 31 marzo 2011
Dal 1 agosto 2009 al 31 marzo 2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di HCV, sifilide, HSV-2
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2009 al 31 marzo 2011
Dal 1 agosto 2009 al 31 marzo 2011
Tasso di ritenzione MMT e tasso di ricadute/ricadute
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2009 al 31 marzo 2011
Dal 1 agosto 2009 al 31 marzo 2011
Frequenza degli usi del preservativo
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2009 al 31 marzo 2011
Dal 1 agosto 2009 al 31 marzo 2011
La consapevolezza delle informazioni relative all'HIV tra i clienti [
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2009 al 31 marzo 2011
Dal 1 agosto 2009 al 31 marzo 2011
La proporzione di coppie/partner discordanti sottoposti a test HIV
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2009 al 31 dicembre 2010
Dal 1 agosto 2009 al 31 dicembre 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Collaboratori

Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Xinjiang Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Zunyou Wu, MD, PHD, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Drug Users Intervention
  • 2008ZX10001-016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health, the People's Republic of China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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