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Alterações Metabólicas Cerebrais Associadas à Estimulação Talâmica

20 de novembro de 2014 atualizado por: Elysa Widjaja, The Hospital for Sick Children
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a função dos circuitos cerebrais e os circuitos envolvidos no mecanismo do DBS talâmico em pacientes com epilepsia refratária a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo anterior do tálamo em pacientes com epilepsia refratária a medicamentos tem se mostrado eficaz. Estudos estimaram uma redução de 46-76% nas convulsões em relação à linha de base. No entanto, o circuito anatômico exato envolvido no mecanismo de DBS na epilepsia permanece desconhecido. Os estudos de tomografia por emissão de pósitrons (PET) podem fornecer pistas sobre a atividade metabólica associada à ativação do DBS. Em nosso estudo, os pacientes serão escaneados com seus eletrodos DBS "ligados" e "desligados". Os dados PET capturados durante esses dois estados distintos podem mostrar diferenças características no metabolismo da glicose cerebral e efeitos modulatórios das estruturas cerebrais circundantes, fornecendo assim pistas de como o DBS funciona para prevenir convulsões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-85 anos
  • atualmente tem DBS implantado para epilepsia refratária a medicamentos
  • As mulheres em idade reprodutiva deverão usar métodos anticoncepcionais estabelecidos enquanto estiverem inscritas no estudo.

Critério de exclusão:

Pacientes que:

  • são < 18 anos de idade ou > 85 anos de idade
  • são clinicamente instáveis
  • são mulheres potencialmente grávidas, grávidas ou amamentando
  • tiveram imagens de PET dentro de 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos

Em nosso estudo, os pacientes serão escaneados com seus eletrodos DBS "ligados" e "desligados".

A participação envolve a realização de 2 PET scans separados em 2 dias separados. A ressonância magnética e os testes neuropsicológicos serão realizados no mesmo dia de um dos exames de PET ou em um dia separado.

Os procedimentos realizados neste estudo não fazem parte do tratamento padrão da epilepsia.
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)

O procedimento PET consiste em uma injeção intravenosa de 18F-FDG seguida de um período de 45 minutos de repouso silencioso. As imagens PET serão adquiridas em um scanner PET/CT integrado.

Este processo será repetido com o estimulador "ligado" durante a primeira aquisição da imagem PET e "desligado" durante a segunda aquisição da imagem PET. As aquisições de imagens PET "ligadas" e "desligadas" serão realizadas em dois dias separados.

Procedimento: Ressonância Magnética (MRI)
A ressonância magnética será realizada em um sistema de 1,5 T, usando uma combinação de diferentes sequências, incluindo sagital T1, coronal e axial T2, FLAIR e densidade de prótons e imagens axiais 3D ponderadas em T1.
Outro: Teste Neuropsicológico
No mesmo dia ou em visitas separadas, dependendo do horário da imagem PET, eles deverão comparecer a uma sessão de meio dia para testes neuropsicológicos. Os pacientes chegarão ao Toronto Western Hospital, o estimulador será "desligado" por 30 minutos antes do teste neuropsicológico com teste repetido com o estimulador ligado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Áreas do cérebro com baixa atividade
Prazo: dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
Esta medida será baseada nos resultados de dois exames de PET feitos em dias separados. O estimulador estará "ligado" durante a primeira aquisição de imagem PET e "desligado" durante a segunda aquisição de imagem PET.
dentro de 30 dias após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anormalidades cerebrais
Prazo: dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
Uma varredura de ressonância magnética (MRI) será usada para obter imagens detalhadas do cérebro e detectar se há alguma anormalidade.
dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
Capacidade de aprender e compreender
Prazo: dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
Será realizada uma sessão de testes neuropsicológicos para avaliar a capacidade de aprendizagem e compreensão do sujeito.
dentro de 30 dias após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Elysa Widjaja, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000014496

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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