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Zerebrale Stoffwechselveränderungen im Zusammenhang mit der Thalamusstimulation

20. November 2014 aktualisiert von: Elysa Widjaja, The Hospital for Sick Children
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Funktion der Gehirnschaltkreise und die Schaltkreise zu bewerten, die am Mechanismus der Thalamus-DBS bei Patienten mit medizinisch refraktärer Epilepsie beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die tiefe Hirnstimulation (DBS) des vorderen Thalamuskerns hat sich bei Patienten mit medizinisch refraktärer Epilepsie als wirksam erwiesen. In Studien wurde eine Reduzierung der Anfälle um 46–76 % im Vergleich zum Ausgangswert geschätzt. Die genauen anatomischen Schaltkreise, die am Mechanismus der DBS bei Epilepsie beteiligt sind, sind jedoch weiterhin unbekannt. Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studien können Hinweise auf die mit der DBS-Aktivierung verbundene Stoffwechselaktivität liefern. In unserer Studie werden Patienten mit ein- und ausgeschalteten DBS-Elektroden gescannt. Während dieser beiden unterschiedlichen Zustände erfasste PET-Daten können charakteristische Unterschiede im zerebralen Glukosestoffwechsel und modulatorische Wirkungen der umgebenden Gehirnstrukturen zeigen und so Hinweise darauf liefern, wie DBS Anfälle verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-85 Jahre alt
  • haben derzeit DBS wegen medizinisch refraktärer Epilepsie implantiert
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Aufnahme in die Studie etablierte Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die:

  • < 18 Jahre alt oder > 85 Jahre alt sind
  • sind medizinisch instabil
  • sind Frauen, die potenziell schwanger sind, schwanger sind oder stillen
  • innerhalb eines Jahres eine PET-Bildgebung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe

In unserer Studie werden Patienten mit ein- und ausgeschalteten DBS-Elektroden gescannt.

Die Teilnahme beinhaltet die Durchführung von zwei separaten PET-Scans an zwei verschiedenen Tagen. Die MRT- und neuropsychologischen Tests werden entweder am selben Tag wie einer der PET-Scans oder an einem separaten Tag durchgeführt.

Die in dieser Studie durchgeführten Verfahren gehören nicht zur Standardbehandlung von Epilepsie.
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan

Das PET-Verfahren besteht aus einer intravenösen Injektion von 18F-FDG, gefolgt von einer 45-minütigen Ruhephase. PET-Bilder werden mit einem integrierten PET/CT-Scanner erfasst.

Dieser Vorgang wird wiederholt, wobei der Stimulator während der ersten PET-Bildaufnahme eingeschaltet und während der zweiten PET-Bildaufnahme ausgeschaltet ist. „Ein“- und „Aus“-PET-Bildaufnahmen werden an zwei verschiedenen Tagen durchgeführt.

Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die MRT wird auf einem 1,5-T-System durchgeführt, wobei eine Kombination verschiedener Sequenzen verwendet wird, darunter sagittale T1-, koronale und axiale T2-, FLAIR- und Protonendichte- sowie axiale 3D-T1-gewichtete Bilder.
Sonstiges: Neuropsychologische Tests
Je nach Zeitpunkt der PET-Bildgebung müssen sie am selben Tag oder bei einem separaten Besuch an einer halbtägigen Sitzung für neuropsychologische Tests teilnehmen. Wenn die Patienten im Toronto Western Hospital ankommen, wird der Stimulator vor der neuropsychologischen Untersuchung 30 Minuten lang „ausgeschaltet“ und der Test wird bei eingeschaltetem Stimulator wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereiche des Gehirns mit geringer Aktivität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung in die Studie
Diese Messung basiert auf den Ergebnissen von zwei PET-Scans, die an verschiedenen Tagen durchgeführt wurden. Der Stimulator ist während der ersten PET-Bildaufnahme „ein“ und während der zweiten PET-Bildaufnahme „aus“.
innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnanomalien
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung in die Studie
Mithilfe einer Magnetresonanztomographie (MRT) werden detaillierte Bilder des Gehirns aufgenommen und festgestellt, ob Anomalien vorliegen.
innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung in die Studie
Fähigkeit zu lernen und zu verstehen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung in die Studie
Es wird eine neuropsychologische Testsitzung durchgeführt, um die Lern- und Verständnisfähigkeit des Probanden zu beurteilen.
innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Elysa Widjaja, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000014496

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