- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03403465
FDG-PET intratratamento durante radioterapia para cânceres ginecológicos e gastrointestinais
FDG-PET intratratamento durante radioterapia para cânceres ginecológicos e gastrointestinais (PET adaptativo II)
Este estudo expande o protocolo (NCT01908504"PET adaptive RT") projetado para avaliar a utilidade do planejamento PET-CT adaptável para radioterapia (RT). A radioterapia é utilizada em muitas doenças malignas como uma modalidade de tratamento curativo. No entanto, o tecido normal crítico está frequentemente próximo da doença, e porções desse tecido devem receber altas doses de radiação para tratamento adequado.
A radioterapia adaptada por tomografia por emissão de pósitrons (PET), conforme definido no protocolo atual, pode permitir um meio de determinar a eventual resposta à terapia, em um momento em que a adaptação do plano de tratamento pode ser possível para melhorar os resultados. Este protocolo se baseará nas descobertas do protocolo anterior (NCT01908504 "PET adaptive RT") que avaliou a utilidade da imagem PET intra-tratamento em vários tipos de câncer. O foco atual será mais específico para certos tipos de cânceres gastrointestinais e ginecológicos tratados com RT, identificados no estudo anterior para justificar pesquisas adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PETs intra-tratamento só recentemente foram estudados em pequenas séries piloto. No câncer retal, um estudo prospectivo do MSKCC demonstrou que um PET-CT obtido na segunda semana de quimiorradioterapia neoadjuvante foi capaz de discriminar respondedores subótimos com uma sensibilidade de 94% e uma precisão de 78%, embora a métrica mais útil fosse uma nova "pontuação de resposta visual" baseada na interpretação da pontuação dos radiologistas, em vez de dados objetivos mais estabelecidos disponíveis no PET, como SUV. Um estudo da China em câncer de pulmão de células não pequenas descobriu que as reduções em SUV e MTV em PET-CTs intra-tratamento após 40Gy de quimiorradioterapia foram significativamente maiores em pacientes que responderam ao tratamento pelos critérios RECIST pós-tratamento. Para cânceres de cabeça e pescoço, um estudo belga descobriu que o SUVmax intra-tratamento a 47Gy foi associado a diferenças significativas na sobrevida geral. Portanto, há evidências emergentes de que um PET intra-tratamento também pode ser de utilidade prognóstica significativa, em um ponto de tempo suficientemente precoce para potencialmente alterar o tratamento de acordo.
Todos os participantes serão obrigados a completar duas varreduras PET de pesquisa, além do padrão de planejamento de cuidados CT para radioterapia. Para todos os indivíduos com câncer de colo do útero e vulva, uma PET-CT intra-tratamento será obtida e usada para desenvolver um plano de tratamento adaptativo de volume para o restante do curso. Indivíduos com câncer de esôfago e canal anal terão um plano adaptado se o oncologista responsável pelo tratamento determinar que um plano adaptado é clinicamente relevante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de câncer cervical, vulvar, esofágico e do canal anal
Pacientes com doença nodal local ou regional são elegíveis
Status de desempenho Zubrod 0, 1 ou 2
Idade ≥ 18
Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial para engravidar
O paciente deve assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
Nenhuma doença macroscópica visível na imagem no início da radioterapia
Contra-indicação ao PET
Resposta completa por PET obtida com tratamento pré-radioterapia (cirurgia ou quimioterapia)
Amamentação
Teste de gravidez soro positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Estudo intervencionista de braço único
Pesquisa FDG-PET scan obtida antes da radioterapia; uma segunda pesquisa FDG-PET é obtida cerca de 3-5 semanas após o início do tratamento.
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No planejamento de radiação, os indivíduos farão um PET-CT.
A tomografia computadorizada - também chamada de tomografia computadorizada ou apenas TC - combina uma série de visualizações de raios-X tiradas de vários ângulos diferentes para produzir imagens transversais dos ossos e tecidos moles dentro do corpo.
A tomografia computadorizada no planejamento da radioterapia é o tratamento padrão.
A PET é uma técnica de imagem altamente especializada que usa substâncias radioativas de vida curta (como FDG, um açúcar simples marcado com um átomo radioativo) para produzir imagens coloridas tridimensionais dessas substâncias funcionando dentro do corpo.
Essas imagens são chamadas de varreduras PET e a técnica é denominada varredura PET.
O PET scan fornece informações sobre a química do corpo que não estão disponíveis em outros procedimentos.
Ao contrário da TC ou RM (ressonância magnética), técnicas que analisam a anatomia ou a forma do corpo, a PET estuda a atividade metabólica ou a função do corpo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de indivíduos com benefício de um PET-CT intra-tratamento
Prazo: 4 anos
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Esse benefício reside no potencial de adaptação do plano de tratamento com base em uma PET-CT intratratamento.
Isso também pode ser de utilidade prognóstica significativa, em um ponto de tempo suficientemente precoce para potencialmente alterar o tratamento de acordo
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4 anos
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Resposta patológica completa
Prazo: 4 anos
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A resposta patológica completa será coletada de relatórios de patologia para indivíduos que fizeram ressecção cirúrgica após radioterapia.
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4 anos
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Controle locorregional
Prazo: Dia do intratratamento PET-CT/ aprox 2-4 horas
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Este estudo avaliará o valor prognóstico da imagem funcional intra-tratamento em desfechos tumorais clinicamente relevantes (ou seja,
controle locorregional, ausência de metástases distantes e sobrevida global). A comparação dos índices de FDG-PET intratratamento identificará dois grupos de respostas: respostas ao PET e não-respostas ao PET, que se correlacionarão com o prognóstico.
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Dia do intratratamento PET-CT/ aprox 2-4 horas
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Livre de metástases distantes
Prazo: 4 anos
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Os indivíduos serão avaliados em acompanhamento regular com exames de imagem repetidos de acordo com o padrão de atendimento ou a critério do investigador responsável pelo tratamento.
A frequência do acompanhamento será determinada pela prática padrão para o local e estágio da doença.
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4 anos
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Medir a sobrevida global (OS)
Prazo: 4 anos
|
Os indivíduos serão avaliados em acompanhamento regular com os investigadores de acordo com o padrão de atendimento para cada local da doença
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4 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 4 anos
|
Os indivíduos serão avaliados em acompanhamento regular com imagens repetidas de acordo com o padrão de atendimento para cada local da doença
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a economia potencial de dose de radiação para tecido normal crítico
Prazo: 4 anos
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Um plano de tratamento adaptativo de volume de PET intra-tratamento pode permitir a preservação adicional de tecido normal, identificando regiões de resposta tumoral e redução correspondente nos volumes alvo, ou seja, diferenças dosimétricas em tecido normal serão comparadas entre o plano inicial e o plano adaptado.
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4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junzo Chino, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Doenças vulvares
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias vulvares
- Carcinoma do canal anal
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- Pro00089619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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