- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01145313
Impact of Atypical Antipsychotic Therapy on Health Outcomes and Costs Among Patients With Major Depressive Disorder
7 de novembro de 2013 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
The primary objective is to examine changes in pre/post-augmentation healthcare costs and resource utilization in patients diagnosed with major depressive disorder (MDD) who augment their current antidepressant therapy with an atypical antipsychotic.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
501
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
The population is identified as patients diagnosed with MDD who are treated with antidepressants and subsequently augment with atypical antipsychotic therapy.
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients who meet the following criteria will be included in the study:
- aged 18 to 64 years
- diagnosis of major depressive disorder during the study timeframe (ICD 9 codes 296.2, 296.3, 311)
- evidence of at least 6 consecutive claims for traditional antidepressant therapy with a 30 day supply or at least 2 claims with a 90 day supply (consecutive defined as ≤15 days gap)
- must be continually enrolled during the study timeframe and have both medical and pharmacy benefits
- evidence of at least 4 consecutive claims for an atypical antipsychotic prescription with a 30 day supply or 2 claims with a 90 day supply (consecutive defined as ≤15 days gap)
- evidence of antidepressant therapy for at least 60 consecutive days prior to the initiation of atypical antipsychotic
- After at least a 60 day trial of traditional antidepressant medications, patient augments with an atypical antipsychotic medication for at least 4 months.
Exclusion Criteria:
Patients are excluded if they:
- have any claims for a diagnosis of schizophrenia, schizoaffective or bipolar disorder during the study period
- have Electroconvulsive therapy (ECT) during the study period
- new augmentation with mood stabilizers, L-thyroxine (T4), L-Thyronine (T3), buspirone, stimulant, or others during the post-period (table 1)
- are pregnant during the study period
- patients with Medicare or Medicaid
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Patients diagnosed with Major Depressive Disorder
Patients diagnosed with MDD who are treated with antidepressants and subsequently augment with atypical antipsychotic therapy.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pre/post-augmentation healthcare costs and resource utilization among patients diagnosed with MDD who augment antidepressant therapy with an atypical antipsychotic.
Prazo: 3 months pre- augmentation.
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3 months pre- augmentation.
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Pre/post-augmentation healthcare costs and resource utilization among patients diagnosed with MDD who augment antidepressant therapy with an atypical antipsychotic.
Prazo: 3 months post-augmentation.
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3 months post-augmentation.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A secondary post-hoc analysis may be conducted to determine differences in outcomes among patients during a longer treatment period, ie 6 month pre- and 6 month post-augmentation.
Prazo: 6 month pre-augmentation
|
6 month pre-augmentation
|
A secondary post-hoc analysis may be conducted to determine differences in outcomes among patients during a longer treatment period, ie 6 month pre- and 6 month post-augmentation.
Prazo: 6 month post-augmentation
|
6 month post-augmentation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN138-582
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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