Biodisponibilidade Relativa e Atividade de Diferentes Formulações de Insulina Glargina e Lixisenatida em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1

Critério de inclusão:

• Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 há mais de um ano com dose total de insulina <1,2 U.kg/dia, mas saudáveis ​​com glicohemoglobina (HbA1c) ≤ 9,0%, regime de insulina estável por pelo menos 2 meses antes do estudo, achado normal na história médica e no exame físico.

Critério de exclusão:

• qualquer história ou presença de problemas cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticos, renais, metabólicos (exceto diabetes mellitus tipo I), hematológicos, neurológicos, psiquiátricos, sistêmicos (afetando o corpo como um todo), oculares, ginecológicos (se feminino) ou doença infecciosa; qualquer doença infecciosa aguda ou sinais de doença aguda
• Mais de um episódio de hipoglicemia grave com convulsão, coma ou necessidade de assistência de outra pessoa nos últimos 6 meses
• Dores de cabeça intensas frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes (mais de duas vezes por mês)
• Hipotensão sintomática ou hipotensão postural assintomática definida por uma diminuição da pressão arterial sistólica (PAS) igual ou superior a 20 mmHg em três minutos ao mudar da posição supina para a posição ortostática
• Presença ou história de alergia medicamentosa a doença alérgica clinicamente significativa
• Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo clínico
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Qualquer medicamento dentro de 14 dias antes da inclusão, ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação desse medicamento, qualquer que seja o uso mais longo e regular de qualquer medicamento que não seja insulina no último mês antes do início do estudo, com exceção dos hormônios tireoidianos, hipolipemiantes e medicamentos anti-hipertensivos e, se mulher, com exceção da contracepção hormonal ou da terapia de reposição hormonal da menopausa, qualquer vacinação nos últimos 28 dias.
• Reação positiva a qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpos centrais anti-hepatite B (anti-HBc Ab) se composto com possíveis atividades imunológicas, anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV2), anticorpos anti-humanos anticorpos do vírus da imunodeficiência 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab)
• História de pancreatite inexplicada, pancreatite crônica e/ou pancreatectomia

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.