Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost a aktivita různých přípravků inzulínu glargin a lixisenatidu u pacientů s diabetes mellitus 1.

1. března 2011 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, zkřížená, otevřená, euglykemická svorková studie o relativní biologické dostupnosti a aktivitě 0,6 U/kg inzulínu glargin a 20 μg lixisenatidu, podávaných jako směs na místě ve srovnání se samostatnými simultánními injekcemi u pacientů s diabetes mellitus 1.

Primární cíl:

  • k posouzení relativní biologické dostupnosti jednotlivé dávky inzulínu glargin (Lantus) a lixisenatidu podaných subkutánně jako směs na místě oproti samostatným a simultánním injekcím každého léku

Sekundární cíle:

  • porovnat aktivitu jednotlivé dávky inzulínu glargin a lixisenatidu podaných subkutánně jako směs na místě oproti samostatným a simultánním injekcím každého léku
  • k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti inzulínu glargin a lixisenatidu podávaných subkutánně jako směs na místě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie u jednoho pacienta je v průměru jeden měsíc a může trvat až 7 měsíců (+ 2 týdny) s návštěvami po studii a následnými návštěvami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetes mellitus 1. typu po dobu delší než jeden rok s celkovou dávkou inzulinu <1,2 U.kg/den, ale jinak zdravé s glykohemoglobinem (HbA1c) ≤ 9,0 %, stabilním inzulínovým režimem alespoň 2 měsíce před studií, normální nález v anamnéze a fyzikálním vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoliv anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, jaterních, renálních, metabolických (kromě diabetes mellitus I. typu), hematologických, neurologických, psychiatrických, systémových (ovlivňujících tělo jako celek), očních, gynekologických (pokud žena) nebo infekční onemocnění; jakékoli akutní infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění
  • Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie se záchvatem, kómatem nebo vyžadující pomoc jiné osoby během posledních 6 měsíců
  • Časté silné bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (více než dvakrát za měsíc)
  • Symptomatická hypotenze nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná poklesem systolického krevního tlaku (SBP) rovným nebo větším než 20 mmHg během tří minut při změně z polohy vleže na zádech do stoje
  • Přítomnost nebo anamnéza lékové alergie na klinicky významné alergické onemocnění
  • Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol klinické studie nepovoluje
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli lék během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu tohoto léku, podle toho, která nejdelší a pravidelná léčba jinými léky než inzulíny v posledním měsíci před zahájením studie, s výjimkou hormonů štítné žlázy, snižujících lipidy a antihypertenziva, a pokud jde o ženy, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie menopauzy, jakékoli očkování během posledních 28 dnů.
  • Pozitivní reakce na kterýkoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc Ab), pokud sloučenina má možné imunitní aktivity, protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV2), protilátky proti lidskému protilátky proti viru imunodeficience 1 a 2 (anti-HIV1 a anti HIV2 Ab)
  • Anamnéza nevysvětlitelné pankreatitidy, chronické pankreatitidy a/nebo pankreatektomie

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Směs Lantus (inzulín glargin)/lixisenatid na místě
Jednorázová injekce směsi Lantus U100 a lixisenatidu na místě (800 µg/ml v Lantus U100) do jednoho periumbilikálního místa za podmínek nalačno
Lék: Inzulin glargin HOE901

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Lék: Lixisenatid AVE0010

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně
ACTIVE_COMPARATOR: lixisenatid + Lantus (inzulin glargin)
Jedna dávka, oddělená injekce simultánní injekce Lantus U100 a lixisenatidu (100 µg/ml) do opačných periumbilikálních míst během 1 minuty za podmínek nalačno
Lék: Inzulin glargin HOE901

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Lék: Lixisenatid AVE0010

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace lixisenatidu (LIX-AUClast)
Časové okno: 1 den (D1 až D2) v prvním léčebném období a 1 den (D1 až D2) během druhého léčebného období
1 den (D1 až D2) v prvním léčebném období a 1 den (D1 až D2) během druhého léčebného období
Maximální maximální koncentrace lixisenatidu v plazmě/séru (LIX-Cmax)
Časové okno: 1 den (D1 až D2) v prvním léčebném období a 1 den (D1 až D2) během druhého léčebného období
1 den (D1 až D2) v prvním léčebném období a 1 den (D1 až D2) během druhého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace lixisenatidu (AUC)
Časové okno: 1 den (D1 až D2) v prvním léčebném období a 1 den (D1 až D2) během druhého léčebného období
1 den (D1 až D2) v prvním léčebném období a 1 den (D1 až D2) během druhého léčebného období
Čas do Cmax (Tmax) pro lixisenatid
Časové okno: 1 den (D1 až D2) v prvním léčebném období a 1 den (D1 až D2) během druhého léčebného období
1 den (D1 až D2) v prvním léčebném období a 1 den (D1 až D2) během druhého léčebného období
Plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy standardizovanou podle tělesné hmotnosti (GIR) během 24 hodin (GIR-AUC0-24)
Časové okno: 1 den (D1 až D2) v prvním léčebném období a 1 den (D1 až D2) během druhého léčebného období
1 den (D1 až D2) v prvním léčebném období a 1 den (D1 až D2) během druhého léčebného období
Čas do 50 % GIR-AUC během 24 hodin (T50 %-GIR AUC0-24)
Časové okno: 1 den (D1 až D2) v prvním léčebném období a 1 den (D1 až D2) během druhého léčebného období
1 den (D1 až D2) v prvním léčebném období a 1 den (D1 až D2) během druhého léčebného období
Rychlost infuze glukózy standardizovaná na maximální vyhlazenou tělesnou hmotnost GIRmax
Časové okno: 1 den (D1 až D2) v prvním léčebném období a 1 den (D1 až D2) během druhého léčebného období
1 den (D1 až D2) v prvním léčebném období a 1 den (D1 až D2) během druhého léčebného období
Čas do GIRmax (GIR-Tmax)
Časové okno: 1 den (D1 až D2) v prvním léčebném období a 1 den (D1 až D2) během druhého léčebného období
1 den (D1 až D2) v prvním léčebném období a 1 den (D1 až D2) během druhého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDR11578
  • 2010-019228-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-8960 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Inzulin glargin HOE901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit