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20089 TA+Lucentis Combo Injeções intravítreas para tratamento de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular (20089/Combo)

13 de outubro de 2014 atualizado por: Jennifer I. Lim, University of Illinois at Chicago

Um estudo aberto da segurança e tolerabilidade da combinação de 20089 (injeção intravítrea de acetonido de triancinolona) quando usado adjuvante com injeção intravítrea de 0,5 mg de Lucentis® em indivíduos com DMRI neovascular subfoveal

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de um medicamento experimental 20089 TA (6,9 mg ou 13,8 mg) quando usado adjuvante com Lucentis 0,5 mg em indivíduos com DMRI neovascular subfoveal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo está sendo realizado para testar a segurança e eficácia de um medicamento experimental 20089 TA que será usado em combinação com Lucentis para o tratamento de CNVM. Na CNVM, minúsculos vasos sanguíneos anormais crescem através das camadas da retina no olho. Esses vasos são muito frágeis e podem vazar ou sangrar. A gravidade dos sintomas depende do tamanho do CNVM e sua proximidade com a mácula (o centro do campo visual). Os sintomas podem ser leves, como uma área de visão embaçada ou distorcida, ou mais graves, como um ponto cego central. Embora o Lucentis tenha sido aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de CNVM, o medicamento do estudo 20089 TA ainda não foi aprovado e, portanto, é considerado um medicamento experimental.

O acetonido de triancinolona (TA) é um corticosteroide (um medicamento antiinflamatório) usado para tratar muitas doenças oculares, como: edema macular (onde a inflamação causa espessamento da mácula), doença ocular diabética e degeneração macular relacionada à idade. TA também demonstrou ser eficaz no tratamento de AMD neovascular (também conhecida como "DMRI húmida") onde existe um crescimento anormal de vasos sanguíneos na mácula.

O medicamento do estudo 20089 é uma forma experimental do corticosteróide Triancinolone Acetonide (TA). 20089 é uma nova fórmula de liberação lenta (mais duradoura) para entrega intravítrea (no olho) de TA. Este fármaco libera o agente ativo TA durante um período de aproximadamente 6 meses, permitindo assim a melhora da inflamação e/ou complicações após a DMRI neovascular.

Embora o Lucentis intravítreo tenha demonstrado prevenir a perda de visão na maioria dos pacientes com DMRI neovascular e ajudar a ganhar acuidade visual (quão bem podemos ver), os resultados só podem ser garantidos se forem administradas injeções mensais. Como as injeções mensais são um fardo para o paciente e para o cuidador, estão sendo feitas tentativas para reduzir o fardo combinando as opções de tratamento disponíveis. Esperamos que, ao combinar 20089 TA com Lucentis, seja possível obter uma diminuição na inflamação da retina, o fechamento dos vasos com vazamento com uma diminuição no número de injeções mensais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • UIC Eye and Ear Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 55 anos de idade ou mais.
  2. Diagnóstico de membranas neovasculares coroidais subfoveais ativas (CNVM) devido à degeneração macular relacionada à idade (AMD)
  3. Acuidade visual de 20/25 a 20/400 no olho do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam corticosteroides por qualquer via nos últimos 30 dias.
  2. Na opinião do investigador, sabe-se que o paciente responde a esteróides.
  3. Indivíduos com história de glaucoma não controlado (Primário ou Secundário)
  4. História de cirurgia ocular (invasiva ou não invasiva) nos últimos 90 dias
  5. O tratamento intravítreo com um agente anti-VEGF, e. bevacizumabe, ranibizumabe ou pegaptanibe em até 30 dias após o exame de inscrição (dia 0).
  6. Pacientes que necessitam de esteróides sistêmicos (mais de 15 mg por dia por via oral) ou agentes imunomoduladores sistêmicos.
  7. Infecção ocular ou periocular ativa (ou seja, bacteriana, viral, parasitária ou fúngica) em qualquer um dos olhos ou história de infecção ocular herpética em qualquer um dos olhos.
  8. Opacidade da mídia no olho do estudo impedindo a observação ou fotografia do fundo.
  9. Qualquer outra condição médica ou psicológica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou afetar a validade dos resultados do estudo.
  10. Participação em um ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
  11. História conhecida de alergia a corticosteróides.
  12. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IBI-20089/Lucentis
Tratamento alternativo de 6,9 ​​mg de IBI-20089/Lucentis ou 13,8 mg de IBI-20089/Lucentis
Medicamento: IBI-20089/Lucentis
Combinando uma dose única de injeção intravítrea de IBI-20089 (6,9 mg ou 13,8 mg) adjuvante com injeção intravítrea de 0,5 mg de Lucentis na linha de base e injeção intravítrea mensal de Lucentis PRN com base nos resultados clínicos e OCT.
Outros nomes:
  • IBI-20089 (acetonido de triancinolona)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de 20089 TA (6,9 mg ou 13,8 mg) quando usado adjuvante com Lucentis 0,5 mg em indivíduos com DMRI neovascular subfoveal
Prazo: 360 dias

O objetivo principal é avaliar a segurança ocular do tratamento com 20089 TA (6,9 mg ou 13,8 mg) em combinação com Lucentis.

Os endpoints de segurança ocular a serem avaliados incluem o número de participantes com eventos adversos oculares, tais como: evidência de endoftalmite, uveíte, hemorragia ocular, ruptura ou descolamento da retina a serem avaliados durante exames oftalmológicos. PIO elevada medida por um tonômetro de aplanação em todas as visitas.
360 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar o número de retratamentos com Lucentis em olhos inicialmente tratados com 20089 TA e Lucentis
Prazo: 30 a 360 dias
Devido ao tratamento combinado - 20089/Lucentis -, os pacientes podem não precisar de injeções mensais de Lucentis, como é o padrão atual de prática de tratamento para DMRI.
30 a 360 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

ICON Bioscience Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer I Lim, MD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-1067

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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