20089 TA+Lucentis Combo intravitreale injecties voor de behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) (20089/Combo)

De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit te testen van een onderzoeksgeneesmiddel 20089 TA dat zal worden gebruikt in combinatie met Lucentis voor de behandeling van CNVM. Bij CNVM groeien kleine abnormale bloedvaten door de retinale lagen in het oog. Deze vaten zijn erg kwetsbaar en kunnen lekken of bloeden. De ernst van de symptomen hangt af van de grootte van de CNVM en de nabijheid van de macula (het centrum van het gezichtsveld). Symptomen kunnen mild zijn, zoals een wazig of vervormd gezichtsveld, of ernstiger, zoals een centrale blinde vlek. Hoewel Lucentis is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van CNVM, is het onderzoeksgeneesmiddel 20089 TA nog niet goedgekeurd en wordt daarom beschouwd als een onderzoeksgeneesmiddel.

Triamcinolonacetonide (TA) is een corticosteroïde (een ontstekingsremmend geneesmiddel) dat wordt gebruikt voor de behandeling van veel oogziekten, zoals: macula-oedeem (waarbij ontsteking verdikking van de macula veroorzaakt), diabetische oogziekte en leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Er is ook aangetoond dat TA effectief is bij de behandeling van neovasculaire AMD (ook bekend als "natte AMD") waarbij sprake is van een abnormale groei van bloedvaten in de macula.

Studiedrug 20089 is een experimentele vorm van de corticosteroïde, Triamcinolon Acetonide (TA). 20089 is een nieuwe formule met langzame afgifte (langduriger) voor intravitreale (in het oog) toediening van TA. Dit medicijn geeft het actieve middel TA af gedurende een periode van ongeveer 6 maanden, waardoor ontsteking en/of complicaties na neovasculaire AMD kunnen worden verbeterd.

Hoewel is aangetoond dat intravitreale Lucentis het verlies van het gezichtsvermogen bij de meeste patiënten met neovasculaire AMD voorkomt en helpt bij het verkrijgen van gezichtsscherpte (hoe goed we kunnen zien), kunnen resultaten alleen worden gegarandeerd als maandelijkse injecties worden gegeven. Aangezien maandelijkse injecties een belasting zijn voor de patiënt en de verzorger, wordt geprobeerd de belasting te verminderen door beschikbare behandelingsopties te combineren. We hopen dat door 20089 TA te combineren met Lucentis een vermindering van netvliesontsteking, sluiting van de lekkende vaten met een vermindering van het aantal maandelijkse injecties kan worden bereikt.