- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01184937
Efeito da educação do paciente no conhecimento, enfrentamento e qualidade de vida dos receptores de rim
2 de dezembro de 2014 atualizado por: Oslo Metropolitan University
Efeito da educação do paciente no conhecimento, enfrentamento e qualidade de vida dos receptores de rim. Um estudo controlado randomizado.
Para pacientes com doença renal terminal, o transplante é o tratamento de escolha, oferecendo melhor qualidade de vida pelo metabolismo restaurado e ausência de diálise.
No entanto, as exigências quanto à aquisição de conhecimento na vida pós-transplante são altas.
Para reduzir os episódios de rejeição, a perda do enxerto e as consequências negativas da medicação imunossupressora ao longo da vida, é essencial que os receptores renais tenham conhecimento sobre aspectos importantes sobre a medicação imunossupressora, a vigilância do enxerto e o benefício de comportamentos de estilo de vida específicos.
Consequentemente, a educação do paciente é necessária para este grupo de pacientes.
Este estudo controlado randomizado está investigando o efeito de um programa estruturado de educação do paciente no conhecimento, enfrentamento e qualidade de vida dos receptores de rim
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter mais de 18 anos
- recentemente fez um transplante de rim
- capaz de falar, entender e ler norueguês
- mentalmente capaz de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidado padrão
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Experimental: Programa de educação do paciente
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Todos os pacientes recebem cuidados padrão.
O grupo experimental recebe um programa estruturado de educação do paciente baseado na teoria do autocuidado e na teoria pedagógica, construído sobre os princípios do "programa de educação Pró-Self".
O programa de intervenção consiste em cinco sessões individuais semanais com uma enfermeira de transplante, com duração de cerca de 40-60 minutos, começando durante a primeira semana após a alta e durando até 7 semanas após o transplante.
O conteúdo da educação consiste em dois níveis: nível de conhecimento geral e conhecimento individual.
Cada sessão tem um programa específico.
Além disso, o detalhamento acadêmico é usado para descrever os níveis de conhecimento do paciente e para adaptar a educação às necessidades individuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de conhecimento dos receptores de rim
Prazo: 7-8 semanas após o transplante renal
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O nível de conhecimento é medido por um questionário de conhecimento autoaplicável composto por 19 itens que abordam o conhecimento em relação a três áreas: medicação, rejeição e estilo de vida.
Cada item é avaliado usando uma escala de 5 pontos, ancorada à esquerda com a expressão "discordo totalmente" (1), "discordo bastante" (2), "concordo ou discordo" (3), "concordo totalmente" (4) e à esquerda com "concordo totalmente"(5).
Os pacientes são solicitados a colocar um anel em torno de um número para indicar seu nível de concordância com cada item.
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7-8 semanas após o transplante renal
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Nível de conhecimento dos receptores de rim
Prazo: 6 meses após transplante renal
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O nível de conhecimento é medido por um questionário de conhecimento autoaplicável composto por 19 itens que abordam o conhecimento em relação a três áreas: medicação, rejeição e estilo de vida.
Cada item é avaliado usando uma escala de 5 pontos, ancorada à esquerda com a expressão "discordo totalmente" (1), "discordo bastante" (2), "concordo ou discordo" (3), "concordo totalmente" (4) e à esquerda com "concordo totalmente"(5).
Os pacientes são solicitados a colocar um anel em torno de um número para indicar seu nível de concordância com cada item.
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6 meses após transplante renal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coping dos receptores de rim
Prazo: 7-8 semanas após o transplante renal
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O enfrentamento é medido pelos seguintes questionários autoaplicáveis: "Escala de autoeficácia generalizada", "Escala de autoeficácia de comportamento medicamentoso de longo prazo" e "Escala de conformidade de Moriscy".
Além disso, é contado o número de observações faltantes nos "diários de transplante" dos pacientes.
"diário de transplante" contém observações diárias do próprio paciente sobre a função do enxerto e sinais de rejeição).
O número de observações perdidas é contado desde o início da observação e durante um período de 7-8 semanas.
A porcentagem de observações perdidas do total de observações possíveis é estimada.
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7-8 semanas após o transplante renal
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Coping dos receptores de rim
Prazo: 6 meses após transplante renal
|
O enfrentamento é medido pelos seguintes questionários autoaplicáveis: "Escala de autoeficácia generalizada", "Escala de autoeficácia de comportamento medicamentoso de longo prazo" e "Escala de conformidade de Moriscy".
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6 meses após transplante renal
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Qualidade de vida dos receptores de rim
Prazo: 7-8 semanas após o transplante renal
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A qualidade de vida é medida pelos seguintes questionários auto-aplicáveis: A versão aguda do "Short Form Health Survey" (SF-12) e o questionário de qualidade de vida específico da doença: "The Kidney Transplant Questionnaire"
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7-8 semanas após o transplante renal
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Qualidade de vida dos receptores de rim
Prazo: 6 meses após transplante renal
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A qualidade de vida é medida pelos seguintes questionários auto-aplicáveis: A versão aguda do "Short Form Health Survey" (SF-12) e o questionário de qualidade de vida específico da doença: "The Kidney Transplant Questionnaire"
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6 meses após transplante renal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 182014/V52
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