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Efeito do CER-001 na aterosclerose em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) - eficácia e segurança: o estudo CHI SQUARE (CHI SQUARE)

29 de janeiro de 2014 atualizado por: Cerenis Therapeutics, SA

QUI QUADRADO: As infusões de HDL podem acelerar significativamente a regressão da aterosclerose? Um estudo de fase II, multicêntrico, duplo-cego, de dose ascendente, controlado por placebo, de determinação de dose de CER-001 ou placebo em indivíduos com síndrome coronariana aguda

A doença cardiovascular continua sendo o problema de saúde mais premente para os países desenvolvidos e está se tornando assim para os países em desenvolvimento. Há uma série de terapias crônicas disponíveis para gerenciamento de risco a longo prazo. Terapias de curto prazo para indivíduos com um evento agudo, como um episódio de síndrome coronariana aguda (SCA), são focadas na reperfusão e na remoção do trombo, mas a maioria dos eventos subsequentes são causados ​​pela ruptura da placa aterosclerótica em um local diferente. Não há terapias aprovadas que possam reduzir rapidamente a carga de placa inflamada e instável no leito vascular coronariano geral. O HDL tem múltiplas ações que podem levar à estabilização da placa aterosclerótica, como rápida remoção de grandes quantidades de colesterol da vasculatura, melhora da função endotelial, proteção contra danos oxidativos e redução da inflamação. Este estudo avaliará os efeitos do CER-001, um imitador de HDL baseado em ApoA-I, nos índices de progressão e regressão da placa aterosclerótica avaliados por medições de ultrassom intravascular (IVUS) em pacientes com (ACS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

507

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • St. John Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Centre de santé et de services sociaux de Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Research Institute
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 6J2
        • CSSS du Nord de Lanaudière
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Health Care Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Palm Beach Heart Institute, LLC - Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC) Cardiovascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Research Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Research / USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75016
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System Research Institute / Cardiac Study Center
  • França
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Rangueil
    • PESSAC Cedex
      • Bordeaux, PESSAC Cedex, França, 33064
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévesque
  • Holanda
    • AC
      • Amsterdam, AC, Holanda, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthius
    • AD
      • Leeuwarden, AD, Holanda, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holanda, 1105
        • Academic Medical Center
    • Amsterdam
      • Alkmaar, Amsterdam, Holanda, JD 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Holanda, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • DZ
      • Rotterdam, DZ, Holanda, 3079
        • Maassstadziekenhuis Cardiology Research
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Holanda, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • ER
      • Enschede, ER, Holanda, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Holanda, 6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com menos de 75 anos de idade
  • Síndrome coronariana aguda (dor torácica aguda e diagnóstico de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou angina instável)
  • Evidência angiográfica de doença arterial coronariana com artéria coronária "alvo" adequada para avaliação com IVUS

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Peso >120 kg
  • Evidência angiográfica de > 50% de estenose do tronco da artéria esquerda
  • Diabetes não controlado (HbA1C>10%)
  • Hipertrigliceridemia (>500 mg/dL)
  • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV)
  • Fração de ejeção <35%
  • Hipertensão não controlada (PAS > 180 mm Hg)
  • Disfunção hematológica, renal, hepática, metabólica, gastrointestinal ou endócrina importante conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Injeção semanal
EXPERIMENTAL: Dose baixa
CER-001 Baixa Dose
Medicamento: CER-001
Injeção semanal
EXPERIMENTAL: Dose Média
CER-001 Dose Média
Medicamento: CER-001
Injeção semanal
EXPERIMENTAL: Dose alta
CER-001 Alta Dose
Medicamento: CER-001
Injeção semanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Volume Total de Placa
Prazo: Linha de base e 3 semanas após a dose final
Alteração absoluta no volume total da placa, conforme avaliado por IVUS, desde a medição inicial até o acompanhamento feito ~ 3 semanas após a dose final da medicação do estudo (aproximadamente 9 semanas após a avaliação inicial)
Linha de base e 3 semanas após a dose final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no volume da placa
Prazo: Linha de base e 3 semanas após a dose final
Alteração percentual no volume total da placa, conforme avaliado por IVUS, desde a medição inicial até o acompanhamento feito ~ 3 semanas após a dose final da medicação do estudo (aproximadamente 9 semanas após a avaliação inicial)
Linha de base e 3 semanas após a dose final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cerenis Therapeutics, SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CER-001-CLIN-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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