Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CER-001 på aterosklerose hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) - Effektivitet og sikkerhed: CHI SQUARE-forsøget (CHI SQUARE)

29. januar 2014 opdateret af: Cerenis Therapeutics, SA

CHI SQUARE: Kan HDL-infusioner markant fremskynde åreforkalkningsregression? Et fase II, multicenter, dobbeltblindet, stigende dosis, placebokontrolleret, dosisfindende forsøg med CER-001 eller placebo hos forsøgspersoner med akut koronarsyndrom

Hjerte-kar-sygdomme er fortsat det mest presserende sundhedsproblem for udviklede lande og er ved at blive det for udviklingslande. Der findes en række kroniske terapier til langsigtet risikostyring. Kortvarige terapier til forsøgspersoner med en akut hændelse, såsom en episode af akut koronarsyndrom (ACS), er fokuseret på reperfusion og fjernelse af trombe, men de fleste efterfølgende hændelser er forårsaget af aterosklerotisk plaqueruptur på et andet sted. Der er ingen godkendte terapier, der hurtigt kan reducere byrden af ​​ustabil, betændt plak i den overordnede koronar karleje. HDL har flere virkninger, der kan føre til aterosklerotisk plakstabilisering, såsom hurtig fjernelse af store mængder kolesterol fra vaskulaturen, forbedring af endotelfunktionen, beskyttelse mod oxidativ skade og reduktion af inflammation. Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af CER-001, et ApoA-I-baseret HDL-mimetikum, på indekser for aterosklerotisk plakprogression og regression vurderet ved intravaskulære ultralydsmålinger (IVUS) hos patienter med (ACS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • St. John Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Centre de santé et de services sociaux de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Research Institute
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • CSSS du Nord de Lanaudière
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Health Care Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Palm Beach Heart Institute, LLC - Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33755
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Saint Joseph Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC) Cardiovascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Research Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Research / USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75016
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System Research Institute / Cardiac Study Center
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Rangueil
    • PESSAC Cedex
      • Bordeaux, PESSAC Cedex, Frankrig, 33064
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévesque
  • Holland
    • AC
      • Amsterdam, AC, Holland, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthius
    • AD
      • Leeuwarden, AD, Holland, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holland, 1105
        • Academic Medical Center
    • Amsterdam
      • Alkmaar, Amsterdam, Holland, JD 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Holland, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • DZ
      • Rotterdam, DZ, Holland, 3079
        • Maassstadziekenhuis Cardiology Research
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Holland, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • ER
      • Enschede, ER, Holland, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Holland, 6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde under 75 år
  • Akut koronarsyndrom (akutte brystsmerter og en diagnose af ST-segment elevation myokardieinfarkt, non-ST elevation myokardieinfarkt eller ustabil angina)
  • Angiografisk bevis på koronararteriesygdom med passende "mål"-koronararterie til IVUS-evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Vægt >120 kg
  • Angiografiske tegn på >50 % stenose af venstre hovedpulsåre
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1C>10%)
  • Hypertriglyceridæmi (>500 mg/dL)
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  • Udkastningsfraktion <35 %
  • Ukontrolleret hypertension (SBP >180 mm Hg)
  • Kendt større hæmatologisk, renal, hepatisk, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Ugentlig injektion
EKSPERIMENTEL: Lav dosis
CER-001 Lav dosis
Medicin: CER-001
Ugentlig injektion
EKSPERIMENTEL: Mellem dosis
CER-001 Mellemdosis
Medicin: CER-001
Ugentlig injektion
EKSPERIMENTEL: Høj dosis
CER-001 Højdosis
Medicin: CER-001
Ugentlig injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total plaquevolumen
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter slutdosis
Absolut ændring i total plaquevolumen, som vurderet af IVUS, fra baseline-målingen til opfølgningen taget ~3 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (ca. 9 uger efter baseline-vurderingen)
Baseline og 3 uger efter slutdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i plaquevolumen
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter slutdosis
Procentvis ændring i total plaquevolumen, som vurderet af IVUS, fra baseline-målingen til opfølgningen taget ~3 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (ca. 9 uger efter baseline-vurderingen)
Baseline og 3 uger efter slutdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerenis Therapeutics, SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (SKØN)

15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-001-CLIN-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner