Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние CER-001 на атеросклероз у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) — эффективность и безопасность: исследование CHI SQUARE (CHI SQUARE)

29 января 2014 г. обновлено: Cerenis Therapeutics, SA

CHI SQUARE: Могут ли инфузии ЛПВП значительно ускорить регрессию атеросклероза? Фаза II, многоцентровое, двойное слепое, с возрастающей дозой, плацебо-контролируемое, исследование по подбору дозы CER-001 или плацебо у субъектов с острым коронарным синдромом

Сердечно-сосудистые заболевания остаются наиболее актуальной проблемой здравоохранения для развитых стран и становятся таковыми для развивающихся стран. Существует ряд хронических методов лечения, доступных для долгосрочного управления риском. Краткосрочная терапия пациентов с острым событием, таким как эпизод острого коронарного синдрома (ОКС), сосредоточена на реперфузии и удалении тромба, но большинство последующих событий вызвано разрывом атеросклеротической бляшки в другом месте. Не существует утвержденных методов лечения, которые могут быстро уменьшить количество нестабильных воспаленных бляшек в общем коронарном сосудистом русле. ЛПВП обладают множественными действиями, которые могут привести к стабилизации атеросклеротических бляшек, такими как быстрое удаление больших количеств холестерина из сосудистой сети, улучшение функции эндотелия, защита от окислительного повреждения и уменьшение воспаления. В этом исследовании будет оцениваться влияние CER-001, миметика ЛПВП на основе ApoA-I, на показатели прогрессирования и регрессии атеросклеротических бляшек, оцениваемые с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) у пациентов с (ОКС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

507

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • St. John Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Centre de santé et de services sociaux de Laval
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Research Institute
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 6J2
        • CSSS du Nord de Lanaudière
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Нидерланды
    • AC
      • Amsterdam, AC, Нидерланды, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthius
    • AD
      • Leeuwarden, AD, Нидерланды, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Нидерланды, 1105
        • Academic Medical Center
    • Amsterdam
      • Alkmaar, Amsterdam, Нидерланды, JD 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Нидерланды, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • DZ
      • Rotterdam, DZ, Нидерланды, 3079
        • Maassstadziekenhuis Cardiology Research
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Нидерланды, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • ER
      • Enschede, ER, Нидерланды, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Нидерланды, 6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Health Care Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Palm Beach Heart Institute, LLC - Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33755
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Saint Joseph Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Medical Center (DMC) Cardiovascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Research Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Research / USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75016
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System Research Institute / Cardiac Study Center
  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Rangueil
    • PESSAC Cedex
      • Bordeaux, PESSAC Cedex, Франция, 33064
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévesque

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина моложе 75 лет
  • Острый коронарный синдром (острая боль в груди и диагноз инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST или нестабильная стенокардия)
  • Ангиографические доказательства ишемической болезни сердца с подходящей «целевой» коронарной артерией для оценки ВСУЗИ

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста
  • Вес >120 кг
  • Ангиографические признаки > 50% стеноза левой главной артерии
  • Неконтролируемый диабет (HbA1C>10%)
  • Гипертриглицеридемия (> 500 мг/дл)
  • Застойная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA)
  • Фракция выброса <35%
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД >180 мм рт.ст.)
  • Известные серьезные гематологические, почечные, печеночные, метаболические, желудочно-кишечные или эндокринные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Еженедельная инъекция
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Малая доза
CER-001 Низкая доза
Лекарство: CER-001
Еженедельная инъекция
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средняя доза
CER-001 Средняя доза
Лекарство: CER-001
Еженедельная инъекция
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза
CER-001 Высокая доза
Лекарство: CER-001
Еженедельная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего объема зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели после последней дозы
Абсолютное изменение общего объема бляшек, оцененное с помощью ВСУЗИ, от исходного измерения до последующего наблюдения через ~3 недели после последней дозы исследуемого препарата (примерно через 9 недель после исходной оценки)
Исходный уровень и 3 недели после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение объема зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели после последней дозы
Процентное изменение общего объема бляшек, по оценке ВСУЗИ, от исходного измерения до последующего наблюдения через ~3 недели после последней дозы исследуемого препарата (примерно через 9 недель после исходной оценки)
Исходный уровень и 3 недели после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cerenis Therapeutics, SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER-001-CLIN-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый коронарный синдром

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться